Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto a PVP a luce verde da 532 nm per pazienti cateterizzati
Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto alla vaporizzazione fotoselettiva della prostata con laser a luce verde da 532 nm per il trattamento di pazienti catetere-dipendenti con iperplasia prostatica benigna: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo primario è valutare se l'embolizzazione dell'arteria prostatica abbia un profilo di efficacia e sicurezza simile a GreenLight PVP nel trattamento di pazienti con ritenzione urinaria secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH). I soggetti che acconsentono verranno randomizzati al braccio di embolizzazione della prostata (PAE) o al braccio GreenLight PVP.
L'endpoint primario di efficacia della procedura è misurato dalla capacità del paziente di urinare. Gli endpoint secondari registrati includeranno la soddisfazione dei pazienti misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), la velocità di flusso di picco (Qmax) e il volume residuo urinario post-minzionale (PVR) e l'antigene prostatico specifico (PSA) sarà misurato a 3, 6, e 12 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la riduzione del volume della prostata è considerata dalla risonanza magnetica prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare se l'embolizzazione dell'arteria prostatica abbia un profilo di efficacia e sicurezza simile rispetto a GreenLight PVP nel trattamento di pazienti con ritenzione urinaria secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH) che hanno fallito la gestione medica.
La popolazione target è composta da soggetti indirizzati al reparto di urologia per il trattamento dell'IPB che hanno fallito il trattamento medico, che si presentano con cateterizzazione vescicale permanente e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
I soggetti che acconsentono verranno randomizzati al braccio di embolizzazione della prostata (PAE) o al braccio GreenLight PVP.
L'endpoint primario di efficacia della procedura è misurato dalla corretta rimozione del catetere vescicale e dalla capacità del paziente di urinare. Inoltre, gli endpoint secondari registrati saranno: International Prostate Symptom Score (IPSS), velocità di flusso di picco (Qmax) e volume urinario residuo post-minzionale (PVP) e antigene prostatico specifico (PSA) saranno misurati a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Verrà eseguita l'ecografia transrettale (TRUS) per la misurazione del volume della prostata per il processo di randomizzazione stratificata. Tutti gli eventi avversi saranno catturati e analizzati. La risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi. Le degenze ospedaliere dopo le procedure non saranno considerate eventi avversi gravi, a meno che non si verifichi un ricovero ospedaliero a causa di una complicazione del trattamento eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contatto:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Numero di telefono: 1- 514- 843-1516
- Email: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Contatto:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Numero di telefono: 1-514- 318- 6777
- Email: melkoushy@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Investigatore principale:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Sub-investigatore:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
-
Contatto:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Numero di telefono: 1-514- 934-1934x44454
- Email: citorresp@yahoo.com
-
Contatto:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Numero di telefono: 1- 514- 934-8003
- Email: lmboucher@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Investigatore principale:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile, di età superiore ai 50 anni al momento dell'arruolamento.
- Soggetti indirizzati in urologia per BPH che porta a cateteri vescicali a permanenza permanenti e sono considerati candidati chirurgici scadenti
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per IPB
- Presenza di calcoli alla vescica
- Storia del cancro alla prostata
- Dimensioni della prostata > 150 g
- Storia di stenosi uretrale o sua gestione
- Conosciuto per sospetta vescica neurogena
- Storia di recente ematochezia negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione al mezzo di contrasto iodato intravascolare come allergie o significativi livelli elevati di creatinina/insufficienza renale
- Coagulopatia non corretta
- Soggetti che hanno partecipato a una fase attiva di qualsiasi farmaco, intervento o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento.
- - Soggetti con condizioni preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
- Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
- Stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio o l'ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Semaforo verde PvP
Il laser KTP:YAG si basa sul principio del passaggio della luce laser Nd:YAG attraverso un cristallo KTP.
Questo dimezza la lunghezza d'onda del laser emesso a 532 nm e raddoppia la sua frequenza.
La luce emessa è una luce verde visibile, fortemente assorbita dai tessuti rossi e dall'emoglobina; questo rende un organo ricco di sangue come la ghiandola prostatica un ottimo bersaglio.
Il tessuto prostatico viene vaporizzato lasciando una cavità appropriata per lo svuotamento.
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Il laser a luce verde ha una lunghezza d'onda di 532 nm che viene fortemente assorbita dai tessuti rossi e dall'emoglobina; questo rende un organo ricco di sangue come la ghiandola prostatica un ottimo bersaglio.
La procedura utilizza la tecnologia della luce laser ad alta potenza combinata con fibre ottiche per vaporizzare la crescita eccessiva delle cellule della prostata in modo rapido e preciso.
Mentre il chirurgo dirige il laser verso la prostata, gli intensi impulsi di luce emessi dalla fibra vengono assorbiti dal sangue.
In pochi istanti, la temperatura del sangue diventa così alta da far vaporizzare le cellule vicine.
Una volta completata la procedura, i pazienti hanno un immediato sollievo dai sintomi post-operatori e notevoli miglioramenti dei sintomi, della velocità del flusso urinario e dello svuotamento della vescica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica consiste nell'accedere al sistema arterioso del paziente attraverso una comune puntura dell'arteria femorale utilizzando un piccolo ago e una guaina.
Una volta stabilito l'accesso, un micro-catetere viene fatto passare attraverso il sistema arterioso utilizzando la guida a raggi X nelle arterie che alimentano la prostata.
Lì vengono iniettate piccole sfere di plastica di alcol polivinilico per bloccare il flusso sanguigno alla prostata.
In tal modo, la prostata subisce una lesione ischemica e vi è riduzione delle dimensioni della ghiandola e sollievo dei sintomi ostruttivi.
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L'embolizzazione dell'arteria prostatica consiste nell'accedere al sistema arterioso del paziente attraverso una comune puntura dell'arteria femorale utilizzando un piccolo ago e una guaina.
Una volta stabilito l'accesso, un micro-catetere viene fatto passare attraverso il sistema arterioso utilizzando la guida a raggi X nelle arterie che alimentano la prostata.
Lì vengono iniettate piccole sfere di plastica di alcol polivinilico per bloccare il flusso sanguigno alla prostata.
In tal modo, la prostata subisce una lesione ischemica e vi è riduzione delle dimensioni della ghiandola e sollievo dei sintomi ostruttivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità del paziente di urinare dopo la rimozione del catetere uretrale
Lasso di tempo: A 24 ore per il laser a luce verde PVP e 1-3 settimane per l'embolizzazione
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A 24 ore per il laser a luce verde PVP e 1-3 settimane per l'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione soggettiva del paziente per entrambe le procedure valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Grado di riduzione delle dimensioni della prostata valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.
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Prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.
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Variazione della portata massima (Qmax) e
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del volume residuo urinario post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
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A 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
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A 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-100-SDR
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