Embolisatie van de prostaatslagader versus 532 nm groen licht PVP voor gekatheteriseerde patiënten
Embolisatie van de prostaatslagader versus 532 nm groenlichtlaser Fotoselectieve verdamping van de prostaat voor de behandeling van katheterafhankelijke patiënten met goedaardige prostaathyperplasie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het primaire doel is om te beoordelen of embolisatie van de prostaatslagader een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft als GreenLight PVP bij de behandeling van patiënten met urineretentie secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Proefpersonen die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ofwel de arm voor prostaatembolisatie (PAE) of de arm van GreenLight PVP.
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de procedure wordt gemeten aan de hand van het vermogen van de patiënt om te plassen. De geregistreerde secundaire eindpunten omvatten de tevredenheid van de patiënt, gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS), de piekstroomsnelheid (Qmax) en het resterende urinevolume na de mictie (PVR) en het prostaatspecifiek antigeen (PSA) zal worden gemeten op 3, 6, en 12 maanden na de behandeling. Ook wordt vermindering van het prostaatvolume preoperatief, 3 maanden en 12 maanden, overwogen door MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te beoordelen of embolisatie van de prostaatslagader een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft in vergelijking met GreenLight PVP bij de behandeling van patiënten met urineretentie secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die geen medische behandeling hebben ondergaan.
De doelpopulatie bestaat uit proefpersonen die naar de afdeling urologie zijn verwezen voor behandeling van BPH en die geen medische behandeling hebben ondergaan, die zich presenteren met permanente blaaskatheterisatie en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Proefpersonen die toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ofwel de arm voor prostaatembolisatie (PAE) of de arm van GreenLight PVP.
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de procedure wordt gemeten door de succesvolle verwijdering van de blaaskatheter en het vermogen van de patiënt om te plassen. Ook zullen de geregistreerde secundaire eindpunten zijn: International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) en post-leegte residueel urinevolume (PVP) en prostaatspecifiek antigeen (PSA) zullen worden gemeten op 3, 6, en 12 maanden na de behandeling. Transrectale echografie (TRUS) zal worden uitgevoerd voor het meten van het prostaatvolume voor het gestratificeerde randomisatieproces. Alle bijwerkingen worden vastgelegd en geanalyseerd. MRI zal preoperatief worden uitgevoerd, 3 maanden en 12 maanden. Ziekenhuisverblijf na de procedures wordt niet als ernstige bijwerkingen beschouwd, tenzij een ziekenhuisopname plaatsvindt als gevolg van een complicatie van de uitgevoerde behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Telefoonnummer: 1- 514- 843-1516
- E-mail: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Contact:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Telefoonnummer: 1-514- 318- 6777
- E-mail: melkoushy@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Werving
- Montreal General Hospital
-
Contact:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: 1-514- 934-1934x44454
- E-mail: citorresp@yahoo.com
-
Contact:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1- 514- 934-8003
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, ouder dan 50 jaar op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen verwezen naar urologie voor BPH die leiden tot permanente blaaskatheters en worden beschouwd als slechte chirurgische kandidaten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor BPH
- Aanwezigheid van blaasstenen
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Prostaatomvang > 150 g
- Geschiedenis van urethrale stenose of het beheer ervan
- Bekend van vermoedelijke neurogene blaas
- Geschiedenis van recente hematochezie in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicatie voor intravasculair gejodeerd contrastmiddel zoals allergieën of significant verhoogd creatinine/nierfalen
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving deelnamen aan een actieve fase van een medicijn-, interventie- of behandelingsonderzoek.
- Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
- Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
- Geestelijke toestand die de voltooiing van de studieprocedure of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kan verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groen licht PVP
De KTP:YAG-laser is gebaseerd op het principe dat Nd:YAG-laserlicht door een KTP-kristal gaat.
Dit halveert de golflengte van de uitgezonden laser tot 532 nm en verdubbelt de frequentie.
Het uitgezonden licht is een zichtbaar groen licht, dat sterk wordt geabsorbeerd door rode weefsels en hemoglobine; dit maakt een bloedrijk orgaan zoals de prostaatklier tot een uitstekend doelwit.
Prostaatweefsel wordt verdampt en laat een geschikte holte achter voor mictie.
|
De groenlichtlaser heeft een golflengte van 532 nm die sterk wordt geabsorbeerd door rode weefsels en hemoglobine; dit maakt een bloedrijk orgaan zoals de prostaatklier tot een uitstekend doelwit.
De procedure maakt gebruik van de technologie van krachtig laserlicht in combinatie met glasvezel om de overmatige groei van prostaatcellen snel en nauwkeurig te verdampen.
Terwijl de chirurg de laser op de prostaat richt, worden de intense lichtpulsen die door de vezel worden uitgestraald, door het bloed geabsorbeerd.
Binnen enkele ogenblikken wordt de temperatuur van het bloed zo hoog dat de nabijgelegen cellen verdampen.
Zodra de procedure is voltooid, hebben patiënten onmiddellijke postoperatieve symptoomverlichting en dramatische verbeteringen in symptomen, urinestroomsnelheden en lediging van de blaas.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisatie van de prostaatslagader
Prostaatslagaderembolisatie bestaat uit het verkrijgen van toegang tot het arteriële systeem van de patiënt via een gewone punctie van de dijbeenslagader met behulp van een kleine naald en een huls.
Zodra de toegang tot stand is gebracht, wordt een microkatheter door het arteriële systeem genavigeerd met behulp van röntgengeleiding in de slagaders die de prostaat voeden.
Daar worden kleine plastic bolletjes van polyvinylalcohol geïnjecteerd om de bloedtoevoer naar de prostaat te blokkeren.
Door dit te doen, ondergaat de prostaat een ischemische verwonding en is er een vermindering van de kliergrootte en verlichting van obstructieve symptomen.
|
Prostaatslagaderembolisatie bestaat uit het verkrijgen van toegang tot het arteriële systeem van de patiënt via een gewone punctie van de dijbeenslagader met behulp van een kleine naald en een huls.
Zodra de toegang tot stand is gebracht, wordt een microkatheter door het arteriële systeem genavigeerd met behulp van röntgengeleiding in de slagaders die de prostaat voeden.
Daar worden kleine plastic bolletjes van polyvinylalcohol geïnjecteerd om de bloedtoevoer naar de prostaat te blokkeren.
Door dit te doen, ondergaat de prostaat een ischemische verwonding en is er een vermindering van de kliergrootte en verlichting van obstructieve symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermogen van de patiënt om te plassen na verwijdering van de urethrakatheter
Tijdsspanne: Na 24 uur voor PVP-groenlichtlaser en 1-3 weken voor embolisatie
|
Na 24 uur voor PVP-groenlichtlaser en 1-3 weken voor embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt subjectieve tevredenheid van beide procedures geëvalueerd door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Mate van verkleining van de prostaatafmetingen geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden.
|
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in piekdebiet (Qmax) en
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in urineresiduvolume (PVR) na het legen
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-100-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .