Embolisation de l'artère prostatique versus PVP à lumière verte de 532 nm pour les patients cathétérisés
Embolisation de l'artère prostatique versus vaporisation photosélective au laser à lumière verte de 532 nm de la prostate pour le traitement des patients dépendants d'un cathéter atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate : une étude clinique contrôlée randomisée
L'objectif principal est d'évaluer si l'embolisation de l'artère prostatique a un profil d'efficacité et d'innocuité similaire à celui de GreenLight PVP dans le traitement des patients souffrant de rétention urinaire secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les sujets qui consentent seront randomisés soit dans le bras embolisation de la prostate (PAE), soit dans le bras GreenLight PVP.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la procédure est mesuré par la capacité du patient à uriner. Les critères d'évaluation secondaires enregistrés comprendront la satisfaction des patients mesurée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS), le débit de pointe (Qmax) et le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront mesurés à 3, 6, et 12 mois après le traitement. Aussi, la réduction du volume prostatique est envisagée par IRM en préopératoire, à 3 mois et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer si l'embolisation de l'artère prostatique a un profil d'efficacité et d'innocuité similaire à celui de GreenLight PVP dans le traitement des patients présentant une rétention urinaire secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui ont échoué à la prise en charge médicale.
La population cible est composée des sujets référés au service d'urologie pour le traitement de l'HBP en échec du traitement médical, qui présentent un cathétérisme permanent de la vessie et qui répondent aux critères d'éligibilité.
Les sujets qui consentent seront randomisés soit dans le bras embolisation de la prostate (PAE), soit dans le bras GreenLight PVP.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de la procédure est mesuré par le retrait réussi du cathéter vésical et la capacité du patient à uriner. De plus, les paramètres secondaires enregistrés seront : le score international des symptômes de la prostate (IPSS), le débit de pointe (Qmax) et le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVP) et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront mesurés à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Une échographie transrectale (TRUS) sera effectuée pour mesurer le volume de la prostate dans le cadre du processus de randomisation stratifiée. Tous les événements indésirables seront capturés et analysés. L'IRM sera réalisée en préopératoire, à 3 mois et 12 mois. Les séjours à l'hôpital après les procédures ne seront pas considérés comme des événements indésirables graves, à moins qu'une hospitalisation ne survienne en raison d'une complication du traitement effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Numéro de téléphone: 1- 514- 843-1516
- E-mail: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Contact:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 1-514- 318- 6777
- E-mail: melkoushy@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Chercheur principal:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Montreal General Hospital
-
Contact:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: 1-514- 934-1934x44454
- E-mail: citorresp@yahoo.com
-
Contact:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1- 514- 934-8003
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Chercheur principal:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins, âgés de plus de 50 ans au moment de l'inscription.
- Les sujets référés en urologie pour une HBP conduisant à des cathéters vésicaux à demeure permanents et sont considérés comme de mauvais candidats chirurgicaux
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'HBP
- Présence de calculs vésicaux
- Antécédents de cancer de la prostate
- Taille de la prostate > 150 g
- Antécédents de sténose urétrale ou sa prise en charge
- Connu de suspicion de vessie neurogène
- Antécédents d'hématochézie récente au cours des 3 derniers mois
- Contre-indication au produit de contraste iodé intravasculaire comme les allergies ou une élévation significative de la créatinine/insuffisance rénale
- Coagulopathie non corrigée
- Sujets qui ont participé à une phase active de tout essai de médicament, d'intervention ou de traitement dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Sujets présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
- Les sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
- État mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Feu vert PVP
Le laser KTP:YAG est basé sur le principe du passage de la lumière laser Nd:YAG à travers un cristal KTP.
Cela réduit de moitié la longueur d'onde du laser émis à 532 nm et double sa fréquence.
La lumière émise est une lumière verte visible, qui est fortement absorbée par les tissus rouges et l'hémoglobine ; cela fait d'un organe riche en sang tel que la prostate une excellente cible.
Le tissu prostatique est vaporisé en laissant une cavité appropriée pour la miction.
|
Le laser à lumière verte a une longueur d'onde de 532 nm qui est fortement absorbée par les tissus rouges et l'hémoglobine ; cela fait d'un organe riche en sang tel que la prostate une excellente cible.
La procédure utilise la technologie de la lumière laser haute puissance combinée à la fibre optique pour vaporiser rapidement et avec précision la prolifération des cellules prostatiques.
Lorsque le chirurgien dirige le laser vers la prostate, les impulsions lumineuses intenses émises par la fibre sont absorbées par le sang.
En quelques instants, la température du sang devient si élevée qu'elle provoque la vaporisation des cellules voisines.
Une fois la procédure terminée, les patients bénéficient d'un soulagement immédiat des symptômes postopératoires et d'améliorations spectaculaires des symptômes, du débit urinaire et de la vidange de la vessie.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisation de l'artère prostatique
L'embolisation de l'artère prostatique consiste à accéder au système artériel du patient via une ponction de l'artère fémorale commune à l'aide d'une petite aiguille et d'une gaine.
Une fois l'accès établi, un micro-cathéter est guidé à travers le système artériel à l'aide d'un guidage par rayons X dans les artères alimentant la prostate.
Là, de petites billes de plastique d'alcool polyvinylique sont injectées pour bloquer le flux sanguin vers la prostate.
Ce faisant, la prostate subit une lésion ischémique et il y a une réduction de la taille des glandes et un soulagement des symptômes obstructifs.
|
L'embolisation de l'artère prostatique consiste à accéder au système artériel du patient via une ponction de l'artère fémorale commune à l'aide d'une petite aiguille et d'une gaine.
Une fois l'accès établi, un micro-cathéter est guidé à travers le système artériel à l'aide d'un guidage par rayons X dans les artères alimentant la prostate.
Là, de petites billes de plastique d'alcool polyvinylique sont injectées pour bloquer le flux sanguin vers la prostate.
Ce faisant, la prostate subit une lésion ischémique et il y a une réduction de la taille des glandes et un soulagement des symptômes obstructifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Capacité du patient à uriner après le retrait du cathéter urétral
Délai: À 24 heures pour le laser à lumière verte PVP et 1 à 3 semaines pour l'embolisation
|
À 24 heures pour le laser à lumière verte PVP et 1 à 3 semaines pour l'embolisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Satisfaction subjective des patients pour les deux procédures évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
À 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Degré de réduction de taille prostatique évalué par IRM
Délai: En préopératoire, 3 mois et 12 mois.
|
En préopératoire, 3 mois et 12 mois.
|
|
Modification du débit de pointe (Qmax) et
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
À 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Modification du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: A 3, 6 et 12 mois
|
A 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: A 3, 6 et 12 mois
|
A 3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-100-SDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .