Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie versus 532 nm grønt lys PVP til kateteriserede patienter

3. november 2014 opdateret af: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Embolisering af prostataarterie versus 532 nm grønt lys laser fotoselektiv fordampning af prostata til behandling af kateterafhængige patienter med godartet prostatahyperplasi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Det primære formål er at vurdere, om prostataarterieembolisering har en lignende effekt og sikkerhedsprofil som GreenLight PVP ved behandling af patienter med urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.

Det primære effektmål af proceduren måles ved patientens evne til at void. De sekundære endepunkter, der registreres, vil omfatte patienternes tilfredshed målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void resterende urinvolumen (PVR) og prostataspecifikt antigen (PSA) vil blive målt til 3, 6, og 12 måneder efter behandling. Også reduktion i prostatavolumen overvejes ved MR præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om prostataarterieembolisering har en lignende effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med GreenLight PVP ved behandling af patienter med urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH), som har fejlet medicinsk behandling.

Målgruppen er sammensat af forsøgspersoner henvist til urologisk afdeling til behandling af BPH, som har svigtet medicinsk behandling, som viser sig med permanent blærekateterisering, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.

Det primære endepunkt for effektiviteten af ​​proceduren måles ved vellykket fjernelse af blærekateter og patientens evne til at tømme. Ligeledes vil de registrerede sekundære endepunkter være: International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void resterende urinvolumen (PVP) og prostata specifikt antigen (PSA) vil blive målt til 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Trans-rektal ultralyd (TRUS) vil blive udført til måling af prostatavolumen for den stratificerede randomiseringsproces. Alle uønskede hændelser vil blive fanget og analyseret. MR vil blive udført præoperativt, 3 måneder og 12 måneder. Hospitalsophold efter indgrebene vil ikke blive betragtet som alvorlige uønskede hændelser, medmindre en hospitalsindlæggelse sker på grund af en komplikation af den udførte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Underforsker:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, over 50 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Forsøgspersoner henvist til urologi for BPH, der fører til permanente blærekatetre, og anses for dårlige kirurgiske kandidater
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for BPH
  2. Tilstedeværelse af blæresten
  3. Historie om prostatacancer
  4. Prostatastørrelse > 150 g
  5. Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
  6. Kendt for mistanke om neurogen blære
  7. Historie om nylig hæmatochezi i de sidste 3 måneder
  8. Kontraindikation til intravaskulær jodholdig kontrast såsom allergi eller signifikant forhøjet kreatinin/nyresvigt
  9. Ukorrigeret koagulopati
  10. Forsøgspersoner, der deltog i en aktiv fase af et lægemiddel, intervention eller behandlingsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  11. Forsøgspersoner med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  13. Psykisk tilstand, der kan forhindre gennemførelse af undersøgelsesproceduren eller opnåelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grønt lys PVP
KTP:YAG-laseren er baseret på princippet om at sende Nd:YAG-laserlys gennem en KTP-krystal. Dette halverer bølgelængden af ​​den udsendte laser til 532 nm og fordobler dens frekvens. Det udsendte lys er et synligt grønt lys, som absorberes stærkt af rødt væv og hæmoglobin; dette gør et blodrigt organ, såsom prostatakirtlen, til et fremragende mål. Prostatavæv fordampes og efterlader et passende hulrum til tømning.
Procedure: Grønt lys PVP
Den grønne lyslaser har en bølgelængde på 532 nm, som absorberes kraftigt af rødt væv og hæmoglobin; dette gør et blodrigt organ, såsom prostatakirtlen, til et fremragende mål. Proceduren bruger teknologien med kraftigt laserlys kombineret med fiberoptik til at fordampe overvæksten af ​​prostataceller hurtigt og præcist. Når kirurgen retter laseren mod prostata, absorberes de intense lysimpulser, der udsendes fra fiberen, af blodet. I løbet af få øjeblikke bliver temperaturen i blodet så høj, at det får de nærliggende celler til at fordampe. Når proceduren er afsluttet, har patienterne øjeblikkelig postoperativ symptomlindring og dramatiske forbedringer i symptomer, urinstrømningshastigheder og blæretømning.
Andre navne:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Fotoselektiv fordampning af prostata
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering består i at få adgang til patientens arteriesystem via en fælles femoral arteriepunktur ved hjælp af en lille nål og skede. Når adgangen er etableret, navigeres et mikrokateter gennem arteriesystemet ved hjælp af røntgenvejledning ind i arterierne, der føder prostata. Der sprøjtes små polyvynil alkohol plastikperler ind for at blokere blodgennemstrømningen til prostata. Ved at gøre det undergår prostata en iskæmisk skade, og der er reduktion i kirtelstørrelse og lindring af obstruktive symptomer.
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering består i at få adgang til patientens arteriesystem via en fælles femoral arteriepunktur ved hjælp af en lille nål og skede. Når adgangen er etableret, navigeres et mikrokateter gennem arteriesystemet ved hjælp af røntgenvejledning ind i arterierne, der føder prostata. Der sprøjtes små polyvynil alkohol plastikperler ind for at blokere blodgennemstrømningen til prostata. Ved at gøre det undergår prostata en iskæmisk skade, og der er reduktion i kirtelstørrelse og lindring af obstruktive symptomer.
Andre navne:
  • PAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens evne til at tømme efter fjernelse af urinrørskateteret
Tidsramme: Ved 24-timer for PVP grønt lys laser og 1-3 uger for embolisering
Ved 24-timer for PVP grønt lys laser og 1-3 uger for embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients subjektive tilfredshed med begge procedurer vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Grad af reduktion af prostatastørrelse vurderet ved MR
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
Præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax) og
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Ændring i post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-100-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Grønt lys PVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner