持続性心房細動患者における心筋内膜ボツリヌス毒素注射
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究者らは、持続性疾患患者を対象に、PVI ＋線状病変（LL）＋ボツリヌス毒素注射と PVI ＋線状病変（LL）という 2 つの異なるアブレーション戦略の安全性と有効性を比較評価する前向き二重盲検ランダム化研究を実施しました。または長年にわたる持続的なAF。
結果は、埋め込み型モニタリング装置 (IMD) を使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永続的かつ長期にわたる永続的な AF
除外基準:
- うっ血性心不全
- 左室駆出率 < 35%
- 左心房直径 > 60 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI+LL
全周 PVI が完了し、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) と 2 つの上 PV の間の LA (屋根) に接続することによって追加のアブレーション ラインが作成されました。
最後に、患者は右心房で大静脈三尖峡部アブレーションを受けました。
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アクティブコンパレータ：PVI+LL+BT注入
全周 PVI が完了し、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) と 2 つの上 PV の間の LA (屋根) に接続することによって追加のアブレーション ラインが作成されました。 最後に、患者は右心房で大静脈三尖峡部アブレーションを受けました。 ボツリヌス毒素の注射は、Myostar カテーテル (Biosense Webster) を使用して、左心房の神経叢の主要な解剖学的領域に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AFおよび心房粗動/頻脈を含む心房性頻脈性不整脈からの自由
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。