Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endomyokardiell botulinumtoxininjektion hos patienter med ihållande förmaksflimmer

21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Utredarna har genomfört en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma den jämförande säkerheten och effekten av två olika ablationsstrategier, PVI plus linjära lesioner (LL) plus botulinumtoxininjektion kontra PVI plus linjära lesioner (LL), hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF. Resultaten utvärderades med användning av en implanterad övervakningsenhet (IMD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Rochester
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande och långvarig ihållande AF

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt
  • LV ejektionsfraktion < 35 %
  • vänster förmaksdiameter > 60 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI+LL
Periferiell PVI åstadkoms och sedan skapades ytterligare ablationslinjer genom att ansluta den vänstra nedre PV:n till mitralisringen (mitralis isthmus) och LA mellan de två överlägsna PV:erna (taket). Slutligen genomgick patienterna cavo-tricuspid isthmus ablation i höger förmak.
Procedur: Isolering av lungven
Procedur: Linjär lesionsablation
Aktiv komparator: PVI+LL+BT-injektion

Periferiell PVI åstadkoms och sedan skapades ytterligare ablationslinjer genom att ansluta den vänstra nedre PV:n till mitralisringen (mitralis isthmus) och LA mellan de två överlägsna PV:erna (taket). Slutligen genomgick patienterna cavo-tricuspid isthmus ablation i höger förmak.

Injektion av botulinumtoxinet utförs i huvudanatomiska zoner av ganglionerade plexusar i vänster förmak med hjälp av Myostar-kateter (Biosense Webster).
Läkemedel: BT-injektion
Procedur: Isolering av lungven
Procedur: Linjär lesionsablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frihet för förmakstakykardi, inklusive AF och förmaksfladder/takykardi
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT_AFPers

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera