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Iniezione di tossina botulinica endomiocardica in pazienti con fibrillazione atriale persistente

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa di due diverse strategie di ablazione, PVI più lesioni lineari (LL) più iniezione di tossina botulinica rispetto a PVI più lesioni lineari (LL), in pazienti con persistente o FA persistente di lunga data. I risultati sono stati valutati con l'uso di un dispositivo di monitoraggio impiantato (IMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AF persistente e di lunga data

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • diametro atriale sinistro > 60 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI+LL
È stato realizzato il PVI circonferenziale e quindi sono state create ulteriori linee di ablazione collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il LA tra i due PV superiori (tetto). Infine, i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale nell'atrio destro.
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura: Ablazione lineare della lesione
Comparatore attivo: Iniezione PVI+LL+BT

È stato realizzato il PVI circonferenziale e quindi sono state create ulteriori linee di ablazione collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il LA tra i due PV superiori (tetto). Infine, i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale nell'atrio destro.

L'iniezione della tossina botulinica viene eseguita nelle principali zone anatomiche dei plessi gangliari dell'atrio sinistro utilizzando il catetere Myostar (Biosense Webster).
Droga: Iniezione BT
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Procedura: Ablazione lineare della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà di tachiaritmia atriale, inclusa FA e flutter/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT_AFPers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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