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Endomyokardiale Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Forscher haben eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Ablationsstrategien, PVI plus lineare Läsionen (LL) plus Botulinumtoxin-Injektion versus PVI plus lineare Läsionen (LL), bei Patienten mit persistierender Erkrankung zu bewerten oder lang anhaltendes Vorhofflimmern. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines implantierten Überwachungsgeräts (IMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender und lang anhaltender Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • LV-Auswurffraktion < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI+LL
Es wurde eine umlaufende PVI durchgeführt und dann wurden zusätzliche Ablationslinien erstellt, indem der linke untere PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und der LA zwischen den beiden oberen PVs (Dach) verbunden wurde. Schließlich wurde bei den Patienten eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation im rechten Vorhof durchgeführt.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Lineare Läsionsablation
Aktiver Komparator: PVI+LL+BT-Injektion

Es wurde eine umlaufende PVI durchgeführt und dann wurden zusätzliche Ablationslinien erstellt, indem der linke untere PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und der LA zwischen den beiden oberen PVs (Dach) verbunden wurde. Schließlich wurde bei den Patienten eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation im rechten Vorhof durchgeführt.

Die Injektion des Botulinumtoxins erfolgt in die wichtigsten anatomischen Zonen der Ganglionplexus des linken Vorhofs unter Verwendung eines Myostar-Katheters (Biosense Webster).
Arzneimittel: BT-Injektion
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Lineare Läsionsablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhoftachyarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT_AFPers

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