Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндомиокардиальные инъекции ботулинического токсина у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией

21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Исследователи провели проспективное двойное слепое рандомизированное исследование для оценки сравнительной безопасности и эффективности двух различных стратегий аблации: ИВЛ плюс линейные поражения (ЛЛ) плюс инъекция ботулотоксина по сравнению с ИВЛ плюс линейные поражения (ЛЛ) у пациентов со стойкими или длительно персистирующая ФП. Результаты оценивались с использованием имплантированного устройства мониторинга (IMD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая и длительно персистирующая ФП

Критерий исключения:

  • хроническая сердечная недостаточность
  • Фракция выброса ЛЖ < 35%
  • диаметр левого предсердия > 60 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПВИ+ЛЛ
Была выполнена циркулярная легочная вена, а затем были созданы дополнительные линии абляции путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральный перешеек) и ЛП между двумя верхними ЛВ (крыша). Наконец, пациентам выполняли аблацию каво-трикуспидального перешейка в правом предсердии.
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура: Линейная абляция поражения
Активный компаратор: Впрыск PVI+LL+BT

Была выполнена циркулярная легочная вена, а затем были созданы дополнительные линии абляции путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральный перешеек) и ЛП между двумя верхними ЛВ (крыша). Наконец, пациентам выполняли аблацию каво-трикуспидального перешейка в правом предсердии.

Инъекции ботулотоксина осуществляют в основные анатомические зоны ганглиозных сплетений левого предсердия с помощью катетера Myostar (Biosense Webster).
Лекарство: Инъекция БТ
Процедура: Изоляция легочной вены
Процедура: Линейная абляция поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание/тахикардию предсердий
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT_AFPers

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться