지속성 심방세동 환자에서 심내심근 보툴리눔 독소 주사
2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
연구자들은 두 가지 다른 절제 전략, 즉 PVI + 선형 병변(LL) + 보툴리눔 독소 주사 대 PVI + 선형 병변(LL)의 비교 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구를 수행했습니다. 또는 오래 지속되는 AF.
이식된 모니터링 장치(IMD)를 사용하여 결과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구적이고 오래 지속되는 영구 AF
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 좌심실 박출률 < 35%
- 좌심방 직경 > 60 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP+LL
Circumferential PVI를 완성한 후 좌측 하부 PV를 승모판륜(승모판 협부)에 연결하고 두 상부 PV(지붕) 사이의 LA를 연결하여 추가적인 절제 라인을 생성했습니다.
마지막으로, 환자는 우심방에서 cavo-tricuspid isthmus ablation을 받았습니다.
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활성 비교기: PVI+LL+BT 주입
Circumferential PVI를 완성한 후 좌측 하부 PV를 승모판륜(승모판 협부)에 연결하고 두 상부 PV(지붕) 사이의 LA를 연결하여 추가적인 절제 라인을 생성했습니다. 마지막으로, 환자는 우심방에서 cavo-tricuspid isthmus ablation을 받았습니다. 보툴리눔 독소의 주입은 Myostar 카테터(Biosense Webster)를 사용하여 좌심방의 신경절 신경총의 주요 해부학적 영역에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AF 및 심방 조동/빈맥을 포함한 심방 빈맥의 자유
기간: 일년
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일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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