Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endomyokardiální injekce botulotoxinu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vyšetřovatelé provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii k posouzení komparativní bezpečnosti a účinnosti dvou různých ablačních strategií, PVI plus lineární léze (LL) plus injekce botulotoxinu versus PVI plus lineární léze (LL), u pacientů s přetrvávajícími nebo dlouhotrvající perzistentní AF. Výsledky byly hodnoceny pomocí implantovaného monitorovacího zařízení (IMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní a dlouhotrvající perzistentní AF

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání
  • ejekční frakce LK < 35 %
  • průměr levé síně > 60 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI+LL
Byla provedena obvodová PVI a poté byly vytvořeny další ablační linie připojením levé dolní PV k mitrálnímu anulu (mitrální isthmus) a LA mezi dvěma horními PV (střecha). Nakonec pacienti podstoupili ablaci kavo-trikuspidálního istmu v pravé síni.
Postup: Izolace plicních žil
Postup: Lineární ablace lézí
Aktivní komparátor: Injekce PVI+LL+BT

Byla provedena obvodová PVI a poté byly vytvořeny další ablační linie připojením levé dolní PV k mitrálnímu anulu (mitrální isthmus) a LA mezi dvěma horními PV (střecha). Nakonec pacienti podstoupili ablaci kavo-trikuspidálního istmu v pravé síni.

Injekce botulotoxinu se provádí do hlavních anatomických zón gangliových plexů levé síně pomocí katetru Myostar (Biosense Webster).
Lék: BT injekce
Postup: Izolace plicních žil
Postup: Lineární ablace lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od síňové tachyarytmie, včetně AF a atriálního flutteru/tachykardie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT_AFPers

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na BT injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit