- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008448
Endomyokardiell botulinumtoksininjeksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende og langvarig vedvarende AF
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvikt
- LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
- venstre atriediameter > 60 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PVI+LL
Circumferential PVI ble oppnådd og deretter ble ytterligere ablasjonslinjer opprettet ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og LA mellom de to overordnede PV-ene (taket).
Til slutt gjennomgikk pasientene cavo-tricuspid isthmusablasjon i høyre atrium.
|
|
Aktiv komparator: PVI+LL+BT injeksjon
Circumferential PVI ble oppnådd og deretter ble ytterligere ablasjonslinjer opprettet ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og LA mellom de to overordnede PV-ene (taket). Til slutt gjennomgikk pasientene cavo-tricuspid isthmus ablasjon i høyre atrium. Injeksjon av botulinumtoksinet utføres i hovedanatomiske soner i ganglionerte plexuser i venstre atrium ved bruk av Myostar-kateter (Biosense Webster). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frihet til atrietakyarytmi, inkludert AF og atrieflutter/takykardi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT_AFPers
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på BT-injeksjon
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Mackay Medical CollegeRekruttering
-
JSR Medical Co., Ltd.RekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Rektal/AnalForente stater
-
NImmune BiopharmaTilbaketrukketEosinofil øsofagitt
-
Biora Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
NImmune BiopharmaFullførtUlcerøs kolittForente stater, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Polen, Ukraina
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtTid til identifisering av definert parameterSveits
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.FullførtLungetransplantasjonTyskland
-
Fujian Cancer HospitalFullførtNasofaryngeal kreft tilbakevendendeKina