Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endomyokardiell botulinumtoksininjeksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Forskerne har utført en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere den komparative sikkerheten og effekten av to forskjellige ablasjonsstrategier, PVI pluss lineære lesjoner (LL) pluss botulinumtoksininjeksjon versus PVI pluss lineære lesjoner (LL), hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF. Resultatene ble vurdert ved bruk av en implantert overvåkingsenhet (IMD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende og langvarig vedvarende AF

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt
  • LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • venstre atriediameter > 60 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI+LL
Circumferential PVI ble oppnådd og deretter ble ytterligere ablasjonslinjer opprettet ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og LA mellom de to overordnede PV-ene (taket). Til slutt gjennomgikk pasientene cavo-tricuspid isthmusablasjon i høyre atrium.
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Fremgangsmåte: Lineær lesjonsablasjon
Aktiv komparator: PVI+LL+BT injeksjon

Circumferential PVI ble oppnådd og deretter ble ytterligere ablasjonslinjer opprettet ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og LA mellom de to overordnede PV-ene (taket). Til slutt gjennomgikk pasientene cavo-tricuspid isthmus ablasjon i høyre atrium.

Injeksjon av botulinumtoksinet utføres i hovedanatomiske soner i ganglionerte plexuser i venstre atrium ved bruk av Myostar-kateter (Biosense Webster).
Legemiddel: BT-injeksjon
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Fremgangsmåte: Lineær lesjonsablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihet til atrietakyarytmi, inkludert AF og atrieflutter/takykardi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT_AFPers

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere