Injection de toxine botulique endomyocardique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Les chercheurs ont mené une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de deux stratégies d'ablation différentes, PVI plus lésions linéaires (LL) plus injection de toxine botulique versus PVI plus lésions linéaires (LL), chez des patients atteints de ou FA persistante de longue date.
Les résultats ont été évalués à l'aide d'un dispositif de surveillance implanté (IMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- Actif, ne recrute pas
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante et persistante de longue date
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive
- Fraction d'éjection VG < 35%
- diamètre auriculaire gauche > 60 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI+LL
Le PVI circonférentiel a été réalisé, puis des lignes d'ablation supplémentaires ont été créées en connectant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et l'AL entre les deux PV supérieurs (toit).
Enfin, les patients ont subi une ablation de l'isthme cavo-tricuspide dans l'oreillette droite.
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Comparateur actif: Injection PVI+LL+BT
Le PVI circonférentiel a été réalisé, puis des lignes d'ablation supplémentaires ont été créées en connectant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et l'AL entre les deux PV supérieurs (toit). Enfin, les patients ont subi une ablation de l'isthme cavo-tricuspide dans l'oreillette droite. L'injection de la toxine botulique est réalisée dans les principales zones anatomiques des plexus ganglionnés de l'oreillette gauche à l'aide d'un cathéter Myostar (Biosense Webster). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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absence de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables graves
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT_AFPers
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