Endomiokardiális botulinum toxin injekció tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2015. szeptember 21. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék két különböző ablációs stratégia, a PVI plusz lineáris elváltozások (LL) és botulinum toxin injekció versus PVI plusz lineáris elváltozások (LL) összehasonlító biztonságosságát és hatékonyságát tartósan fennálló betegeknél. vagy régóta tartós AF.
Az eredményeket beültetett monitorozó eszköz (IMD) használatával értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Aktív, nem toborzó
- University of Rochester
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kitartó és hosszan tartó tartós AF
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség
- LV ejekciós frakció < 35%
- bal pitvari átmérő > 60 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI+LL
Végeztük a körkörös PVI-t, majd további ablációs vonalakat hoztak létre a bal alsó PV-nek a mitralis annulushoz (mitralis isthmus) és a két felső PV közötti LA-hez (tető).
Végül a betegek cavo-tricuspidalis isthmus abláción estek át a jobb pitvarban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PVI+LL+BT injekció
Végeztük a körkörös PVI-t, majd további ablációs vonalakat hoztak létre a bal alsó PV-nek a mitralis annulushoz (mitralis isthmus) és a két felső PV közötti LA-hez (tető). Végül a betegek cavo-tricuspidalis isthmus abláción estek át a jobb pitvarban. A botulinum toxin befecskendezése a bal pitvar ganglionos plexusainak fő anatómiai zónáiba történik Myostar katéterrel (Biosense Webster). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pitvari tachyarrhythmia szabadsága, beleértve az AF-et és a pitvari lebegést/tachycardiát
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT_AFPers
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .