Injeção de Toxina Botulínica Endomiocárdica em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia comparativas de duas estratégias diferentes de ablação, PVI mais lesões lineares (LL) mais injeção de toxina botulínica versus PVI mais lesões lineares (LL), em pacientes com ou FA persistente de longa duração.
Os resultados foram avaliados com o uso de um dispositivo de monitoramento implantado (IMD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Ativo, não recrutando
- University of Rochester
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente e persistente de longa duração
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção do VE < 35%
- diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI+LL
O PVI circunferencial foi realizado e, em seguida, linhas de ablação adicionais foram criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o AE entre as duas VPs superiores (teto).
Finalmente, os pacientes foram submetidos à ablação do istmo cavo-tricúspide no átrio direito.
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Comparador Ativo: Injeção PVI+LL+BT
O PVI circunferencial foi realizado e, em seguida, linhas de ablação adicionais foram criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o AE entre as duas VPs superiores (teto). Finalmente, os pacientes foram submetidos à ablação do istmo cavo-tricúspide no átrio direito. A injeção da toxina botulínica é realizada nas principais zonas anatômicas dos plexos ganglionares do átrio esquerdo utilizando o cateter Myostar (Biosense Webster). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ausência de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT_AFPers
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