Endomyokardiaalinen botuliinitoksiini-injektio potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tutkijat ovat tehneet prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen kahden eri ablaatiostrategian, PVI plus lineaariset leesiot (LL) sekä botuliinitoksiini-injektio vs. PVI plus lineaariset leesiot (LL), vertailevaa turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pysyviä vaurioita. tai pitkäkestoinen jatkuva AF.
Tulokset arvioitiin käyttämällä implantoitua valvontalaitetta (IMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- LV poistofraktio < 35 %
- vasemman eteisen halkaisija > 60 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI+LL
Ympäröivä PVI suoritettiin ja sitten luotiin lisää ablaatiolinjoja yhdistämällä vasen inferior PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA kahden ylemmän PV:n (katto) väliin.
Lopuksi potilaille tehtiin cavo-tricuspid isthmus ablaatio oikeaan eteiseen.
|
|
|
Active Comparator: PVI+LL+BT-injektio
Ympäröivä PVI suoritettiin ja sitten luotiin lisää ablaatiolinjoja yhdistämällä vasen inferior PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA kahden ylemmän PV:n (katto) väliin. Lopuksi potilaille tehtiin cavo-tricuspid isthmus ablaatio oikeaan eteiseen. Botuliinitoksiinin injektio suoritetaan vasemman eteisen ganglionoituneiden punosten pääanatomisille alueille käyttämällä Myostar-katetria (Biosense Webster). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapaus eteisen takyarytmiasta, mukaan lukien AF ja eteislepatus/takykardia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT_AFPers
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .