持续性心房颤动患者的心内膜心肌注射肉毒杆菌毒素
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究人员进行了一项前瞻性、双盲、随机研究，以评估两种不同消融策略的比较安全性和有效性，即 PVI 加线性病变 (LL) 加肉毒杆菌毒素注射与 PVI 加线性病变 (LL)，在持续存在的患者中或长期持续性 AF。
使用植入式监测设备 (IMD) 评估结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性和长期持续性房颤
排除标准：
- 充血性心力衰竭
- LV 射血分数 < 35%
- 左心房直径 > 60 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PVI+LL
圆周 PVI 完成，然后通过将左下 PV 连接到二尖瓣环（二尖瓣峡部）和两个上 PV（屋顶）之间的 LA 来创建额外的消融线。
最后，患者在右心房接受了腔三尖瓣峡部消融术。
|
|
|
有源比较器：PVI+LL+BT注射
圆周 PVI 完成，然后通过将左下 PV 连接到二尖瓣环（二尖瓣峡部）和两个上 PV（屋顶）之间的 LA 来创建额外的消融线。 最后，患者在右心房接受了腔三尖瓣峡部消融术。 使用 Myostar 导管 (Biosense Webster) 在左心房神经节丛的主要解剖区域注射肉毒杆菌毒素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无房性心动过速，包括 AF 和心房扑动/心动过速
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.