Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja toksyny botulinowej do mięśnia sercowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych strategii ablacji, PVI plus zmiany liniowe (LL) plus wstrzyknięcie toksyny botulinowej w porównaniu z PVI plus zmiany liniowe (LL) u pacjentów z uporczywym lub długotrwałe uporczywe AF. Wyniki oceniano za pomocą wszczepionego urządzenia monitorującego (IMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywe i długotrwałe uporczywe AF

Kryteria wyłączenia:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • frakcja wyrzutowa LV < 35%
  • średnica lewego przedsionka > 60 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PVI+LL
Wykonano obwodową PVI, a następnie utworzono dodatkowe linie ablacji, łącząc lewe dolne PV z pierścieniem mitralnym (cieśniak mitralny) i LA między dwoma górnymi PV (dach). Ostatecznie u pacjentów wykonano ablację cieśni żylnej trójdzielnej w prawym przedsionku.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura: Liniowa ablacja uszkodzeń
Aktywny komparator: Wtrysk PVI+LL+BT

Wykonano obwodową PVI, a następnie utworzono dodatkowe linie ablacji, łącząc lewe dolne PV z pierścieniem mitralnym (cieśniak mitralny) i LA między dwoma górnymi PV (dach). Ostatecznie u pacjentów wykonano ablację cieśni żylnej trójdzielnej w prawym przedsionku.

Iniekcję toksyny botulinowej wykonuje się w główne strefy anatomiczne splotów zwojowych lewego przedsionka za pomocą cewnika Myostar (Biosense Webster).
Lek: Wtrysk BT
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Procedura: Liniowa ablacja uszkodzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wolność od tachyarytmii przedsionkowych, w tym AF i trzepotania/tachykardii przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT_AFPers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk BT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj