アテローム性動脈硬化症、プラーク、アテローム性動脈硬化症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

軍は軍人の健康と習慣の改善に向けて前進していますが、軍文化には軍人の心臓血管の健康に悪影響を与える側面が数多くあります。喫煙/タバコの使用、すぐに食べられる食事（MRE）による悪い食生活、基地内のファストフード店への簡単なアクセス、一貫性のない運動、下士官の社会経済的地位、配備のストレスはすべてリスク増加に寄与する要因です。兵役中の心血管疾患の発症。現在、患者のフラミンガムリスクスコアの計算は、患者の心血管リスクを計算する最も一般的に使用されている方法であり、この計算は年齢、喫煙歴、血圧、検査値に基づいて行われ、一般集団のリスクと比較されます。心臓コンピュータートポグラフィー (CT) スキャンを使用すると、冠動脈カルシウム (CAC) スコアが計算され、各患者の冠動脈にすでに存在するアテローム性動脈硬化の程度を推定するために使用され、将来の心血管イベントのリスクが確立されます。 CAC スコアリングは、心血管リスクを特定するためのより患者固有の方法です。この研究の目的は、少なくとも10年の勤務と1つ以上の心血管危険因子を持つ下士官のアテローム性動脈硬化症の有病率を評価し、心血管イベントのリスクがフラミンガムスコアによって予測されるよりも高いかどうかを判断することです。 CAC スコアリングがより正確であることが実証されれば、特にリスクを検出する可能性が高い場合、将来的にはこの軍隊の集団をより適切にリスク階層化するために使用される可能性があります。患者における CAC の結果は、これらのリスクを軽減し、より健全な戦闘力を創設しようとする軍事文化の変化を生み出す動機となる可能性もあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant USAF Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10年以上の勤務を有する現役の軍人

説明

包含基準:

少なくとも10年以上の勤務を持つ現役軍人

入隊ランク

35 歳以上の男性、または 45 歳以上の女性 (女性の石灰化を伴うプラーク形成は男性よりも約 10 歳遅れることが示されているため、年齢差があることに注意してください)

次のリスク要因の 1 つ以上:

喫煙者 - 過去 5 年間に少なくとも 5 パック年 (パック年 = 1 日あたりのパック数、喫煙年数)

糖尿病（2回以上の採血で空腹時血糖値が125mg/dLを超える、または1回の採血でランダム血糖値が200mg/dLを超える、またはヘモグロビンA1Cが6.5％を超える、または被験者の医療書に記載されている糖尿病の以前の診断）記録）または前糖尿病（2 回以上の採血で空腹時血糖値が 100 以上、または Hgb A1C 5.7-6.4）

高血圧（収縮期血圧 > 140または拡張期血圧 > 90、または降圧薬を服用中、または医療記録で高血圧と診断されている）

ウエスト周囲径 > 男性の場合は 40 インチ、女性の場合 > 35 インチ

高脂血症（男性ではLDL>130、HDL<40、女性ではHDL<50、トリグリセリド>200、脂質低下薬を服用中および/または医療記録で高脂血症と診断されている）

除外基準:

男性 35 歳未満

45歳未満の女性（石灰化を伴う女性のプラーク形成は男性よりも約10年遅れることが示されているため、年齢差があることに注意してください）

士官ランク - 軍隊における下士官文化を検討しているため、士官は除外されています。

以下のいずれかの履歴:

冠動脈疾患 (CAD)

冠動脈バイパス移植術 (CABG)

心筋梗塞（MI）

経皮的介入/ステント留置 (PCI)

狭心症

放射線治療（外部照射、小線源治療、放射性医薬品）

過去 12 か月間、以下のいずれかの種類の医療提供者のケアを受けていた（これらの被験者は、過去 12 か月間、胸部に重大な放射線被曝を経験したリスクが高いため）：

放射線科/腫瘍内科医

インターベンション放射線科医

心臓専門医

心臓胸部外科医

血管外科医

妊娠しているかもしれないと思っている女性

妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アテローム性動脈硬化症の有病率時間枠：CTスキャン後10日以内	10年以上の兵役を経て、CACリスクカテゴリーに基づいてアテローム性動脈硬化症の有病率があると判定された現役下士官の割合。 CAC リスクカテゴリ (スケール) は、CAC スコア (つまり、数値として報告される、各参加者の冠動脈に存在するアテローム性動脈硬化の程度の推定値) と、将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージから導出されます。 5 つのリスクカテゴリがあります: 低リスク = CAC 0、心血管 (CV) リスク因子なし、低 - 中リスク = CAC 0、CV リスク因子あり、中 - 高リスク: CAC 1 ～ 100、年齢のパーセンタイル <75% 、高リスク = CAC 100-399 または年齢 > 75% のパーセンタイル、非常に高リスク = CAC > 100 および年齢 > 90% または CAC > 400 のパーセンタイル。リスクが低い場合は最良の結果が得られ、リスクが非常に高い場合は最悪の結果となります。	CTスキャン後10日以内
再分類率時間枠：CTスキャン後10日以内	CAC スコアを使用して FRS から CAC リスクカテゴリに再分類された被験者のパーセント/数。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル、総コレステロールレベル、および喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリに相関付けます。、中程度、中程度 - 高リスク、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
FRS と CAC を比較 - 少なくとも 1 つの追加のリスク要因時間枠：CTスキャン後10日以内	少なくとも 10 年の勤務と少なくとも 1 つの追加の CV リスク因子を持つ入隊被験者の FRS リスクカテゴリと CAC リスクカテゴリを比較し、スピアマンの順位相関係数を使用して結果が相互にどの程度相関しているかを判断します。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル、総コレステロールレベル、および喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリに相関付けます。、中程度、中程度 - 高リスク、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
メタボリックシンドローム - FRS と CAC の比較時間枠：CTスキャン後10日以内	メタボリックシンドロームの基準を満たすものと満たさないものについて、FRS カテゴリと CAC リスクカテゴリを比較します。フィッシャーの正確検定統計量と関連する p 値を計算して、メタボリックシンドロームの有無と FRS および CAC リスクカテゴリとの関係を調べます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル、総コレステロールレベル、および喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリに相関付けます。、中程度、中程度 - 高リスク、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
寮生活 - FRS と CAC を比較する時間枠：CTスキャン後10日以内	寮に住んでいた期間が 5 年以上、5 年未満の人の FRS カテゴリーと CAC リスクカテゴリーを比較します。フィッシャーの正確確率検定統計量と関連する p 値を計算して、5 年以上 5 年未満の寮に住んでいた人と FRS および CAC リスクカテゴリとの関係を調べます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル、総コレステロールレベル、および喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリに相関付けます。、中程度、中程度 - 高リスク、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
体力 (PT) の失敗 - FRS と CAC の比較時間枠：CTスキャン後10日以内	PT 障害がある場合とない場合について、FRS カテゴリと CAC リスクカテゴリを比較します。フィッシャーの正確検定統計量と関連する p 値を計算して、PT 障害のある人とない人、および FRS および CAC リスクカテゴリとの関係を調べます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル、総コレステロールレベル、および喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリに相関付けます。、中程度、中程度 - 高リスク、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
兵役年数 - FRS と CAC の比較時間枠：CTスキャン後10日以内	10～14年、15～19年、20～24年、25年以上の兵役経験のある人のFRSカテゴリーとCACリスクカテゴリーを比較してください。フィッシャーの正確検定統計量と関連する p 値を計算して、10 ～ 14 年、15 ～ 19 年、20 ～ 24 年、および 25 年以上の兵役期間を持つ人々と FRS および CAC リスクカテゴリとの関係を調べます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質と総コレステロールのレベル、喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリ (低、中、中) に関連付けます。リスクが高い、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
追加の心血管リスク因子 - FRS と CAC の比較時間枠：CTスキャン後10日以内	リスク因子（RF）が 1 個、RF が 2 個、RF が 3 個、RF が 4 個、CV が 5 個のリスク因子を持つ患者について、FRS カテゴリと CAC リスクカテゴリを比較します。フィッシャーの正確確率検定統計量と関連する p 値を計算して、1 RF、対 2 RF、対 3 RF、対 4 RF、対 5 CV RF の患者と FRS および CAC リスクカテゴリとの関係を調べます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。フラミンガムリスクカテゴリ (スケール) = FRS は、今後 10 年間の CV イベントのリスクを推定します。 FRS は、年齢、最高血圧、高密度リポタンパク質と総コレステロールのレベル、喫煙状況を使用してスコアを作成し、10 年間の CV 疾患リスク % に変換し、リスクカテゴリ (低、中、中) に関連付けます。リスクが高い、非常に高い。どちらのスケールでも、低い値が最良の結果であり、非常に高い値は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
メタボリックシンドローム - CAC 時間枠：CTスキャン後10日以内	メタボリックシンドロームの基準を満たすグループと満たさないグループの 2 つのグループ間で CAC リスクカテゴリを比較し、グループと CAC リスクカテゴリの間に関連性があるかどうかを確認します。各リスクカテゴリの参加者数が追加されます。次に、各グループの合計数を使用して、フィッシャーの正確検定を使用して相関関係が計算され、p 値として報告されます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、高、非常に高。リスクが低い場合は最良の結果が得られ、リスクが非常に高い場合は最悪の結果になります。	CTスキャン後10日以内
リビング・イン・ザ・ドアーズ - CAC 時間枠：CTスキャン後10日以内	寮に 5 年以上住んでいるグループと 5 年未満のグループの 2 つのグループ間で CAC リスクカテゴリを比較し、グループと CAC リスクカテゴリの間に関連性があるかどうかを確認します。各リスクカテゴリの参加者数が追加されます。次に、各グループの合計数を使用して、フィッシャーの正確検定を使用して相関関係が計算され、p 値として報告されます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、高、非常に高。低リスクは最良の結果であり、非常に高リスクは最悪の結果です	CTスキャン後10日以内
PT の失敗 - CAC 時間枠：CTスキャン後10日以内	PT 障害のあるグループとないグループの 2 つのグループ間で CAC リスクカテゴリを比較し、グループと CAC リスクカテゴリの間に関連性があるかどうかを確認します。各リスクカテゴリの参加者数が追加されます。次に、各グループの合計数を使用して、フィッシャーの正確検定を使用して相関関係が計算され、p 値として報告されます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。低リスクは最良の結果であり、非常に高リスクは最悪の結果です	CTスキャン後10日以内
兵役年数 - CAC 時間枠：CTスキャン後10日以内	兵役年数が 10 ～ 14 年、15 ～ 19 年、20 ～ 24 年、および 25 年以上のグループ間で CAC リスクカテゴリを比較し、全体の兵役年数と CAC リスクカテゴリの間に関連性があるかどうかを確認します。各リスクカテゴリの参加者数が追加されます。次に、各グループの合計数を使用して、フィッシャーの正確検定を使用して相関関係が計算され、p 値として報告されます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。低リスクは最良の結果であり、非常に高リスクは最悪の結果です	CTスキャン後10日以内
追加のリスク要因 - CAC 時間枠：CTスキャン後10日以内	グループ間の CAC リスクカテゴリ、リスク因子 (RF) が 1 つであるグループ、RF が 2 つ、RF が 3 つあるグループ、RF が 4 つあるグループ、RF が 5 つあるグループ (包含基準にリストされているもの) を比較し、グループ間に関連性があるかどうかを確認します。 CAC リスクカテゴリ。各リスクカテゴリの参加者数が追加されます。次に、各グループの合計数を使用して、フィッシャーの正確検定を使用して相関関係が計算され、p 値として報告されます。 CAC リスクカテゴリ (スケール) = CAC スコア (冠状動脈内のカルシウムの推定程度、数値) + 将来の CV イベントのリスクを確立するための年齢別のパーセンテージ。リスクカテゴリは 5 つあります: 低、低 - 中、中 - 高、非常に高。低リスクは最良の結果であり、非常に高リスクは最悪の結果です	CTスキャン後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Grant U.S. Air Force Medical Center

捜査官

主任研究者：Elijah Burton, MD、David Grant USAF Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月5日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FDG20130024H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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