Клинические исследование Атеросклероз, Бляшка, атеросклеротическая - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

В то время как военные делают успехи в улучшении здоровья и привычек военнослужащих, многие аспекты военной культуры негативно влияют на сердечно-сосудистое здоровье военнослужащих. Курение/употребление табака, неправильное питание с готовой едой (MRE) и свободный доступ к заведениям быстрого питания на базе, непостоянные физические упражнения, социально-экономический статус военнослужащих и стресс от командировки - все это факторы, которые способствуют повышенному риску. сердечно-сосудистых заболеваний во время службы в армии. В настоящее время расчет оценки риска пациента по шкале Фремингема является наиболее часто используемым методом расчета сердечно-сосудистого риска пациента, и этот расчет основан на возрасте, истории курения, артериальном давлении и лабораторных показателях и сравнивается с риском для населения в целом. С помощью компьютерной топографии (КТ) сердца можно рассчитать показатель кальция в коронарных артериях (CAC) и использовать его для оценки степени атеросклероза, уже присутствующего в коронарных артериях каждого пациента, и, таким образом, для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Оценка CAC является более специфичным для пациента способом определения сердечно-сосудистого риска. Целью данного исследования является оценка распространенности атеросклероза у военнослужащих срочной службы со стажем службы не менее 10 лет и наличием одного или нескольких факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также определение того, превышает ли их риск сердечно-сосудистых событий, чем прогнозируется по шкале Framingham. Если будет продемонстрировано, что оценка CAC является более точной, особенно если она с большей вероятностью выявит риск, ее можно будет использовать в будущем для лучшей стратификации риска для этой группы военнослужащих. Результаты CAC у пациентов также могут быть мотивирующим фактором для внесения изменений в военную культуру, чтобы попытаться снизить эти риски и создать более здоровую боевую силу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant USAF Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие срочной службы со стажем службы 10 и более лет

Описание

Критерии включения:

Военнослужащие действительной военной службы со стажем службы не менее 10 лет

Зачисленный ранг

Мужчины 35 лет и старше ИЛИ женщины 45 лет и старше (обратите внимание, что разница в возрасте связана с тем, что образование бляшек с кальцинозом у женщин, как было показано, отстает от такового у мужчин примерно на 10 лет)

Один или несколько из следующих факторов риска:

Курильщик - не менее 5 пачек в год за последние 5 лет (пачка в год = количество пачек в день количество лет курения)

Диабет (глюкоза натощак >125 мг/дл при двух или более заборах крови, или случайный уровень глюкозы в крови >200 мг/дл при одном заборе крови, или гемоглобин A1C >6,5%, или предыдущий диагноз диабета, указанный в медицинской карте субъекта). запись) или преддиабетический (глюкоза натощак> 100 при двух или более заборах крови или Hgb A1C 5,7-6,4)

Артериальная гипертензия (систолическое АД> 140 или диастолическое АД> 90 или прием лекарств от артериального давления или диагноз гипертонии в медицинской карте)

Окружность талии> 40 дюймов для мужчин или> 35 дюймов для женщин

Гиперлипидемия (ЛПНП>130, ЛПВП<40 для мужчин, ЛПВП <50 для женщин, триглицериды>200, прием гиполипидемических препаратов и/или диагноз гиперлипидемии в медицинской карте)

Критерий исключения:

Мужчины <35 лет

Женщины моложе 45 лет (обратите внимание, что разница в возрасте связана с тем, что образование бляшек с кальцинозом у женщин происходит примерно на 10 лет позже, чем у мужчин)

Офицерские звания — офицеры исключены, так как мы рассматриваем культуру рядового состава в вооруженных силах.

История любого из следующего:

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Аортокоронарное шунтирование (АКШ)

Инфаркт миокарда (ИМ)

Чрескожное вмешательство/установка стента (ЧКВ)

Стенокардия

Лучевая терапия (внешняя лучевая, брахитерапия, радиофармацевтическая)

Под наблюдением любого из следующих типов медицинских работников в течение последних 12 месяцев (поскольку эти субъекты подвержены большему риску значительного радиационного облучения грудной клетки за последние 12 месяцев):

Радиационный / медицинский онколог

Интервенционный радиолог

Кардиолог

Кардиоторакальный хирург

Сосудистый хирург

Женщины, которые думают, что они могут быть беременны

Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность атеросклероза Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Процент военнослужащих, зачисленных на действительную военную службу со стажем военной службы 10 и более лет, у которых установлено наличие распространенности атеросклероза на основе категории риска CAC. Категория риска CAC (шкала) определяется на основе оценки CAC (т. е. оценки степени атеросклероза коронарных артерий каждого участника, представленной в виде числа) и процентного соотношения по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Существует 5 категорий риска: низкий риск = CAC 0 и отсутствие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (CV), низкий - умеренный риск = CAC 0 с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, умеренный - высокий риск: CAC 1-100 и процентиль для возраста <75%. , Высокий риск = CAC 100-399 или процентиль для возраста >75%, Очень высокий риск = CAC >100 и процентиль для возраста >90% или CAC >400». Низкий риск — лучший результат, а очень высокий риск — худший.	в течение 10 дней после КТ
Скорость реклассификации Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Процент/количество субъектов, которые были реклассифицированы из категории риска FRS в категорию риска CAC с использованием баллов CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое артериальное давление, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий уровень холестерина и статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний %, который коррелирует с категорией риска: низкий , умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Сравните FRS с CAC — как минимум один дополнительный фактор риска Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска FRS с категорией риска CAC для зачисленных субъектов со стажем работы не менее 10 лет и хотя бы одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы определить, насколько хорошо результаты коррелируют друг с другом, используя коэффициент ранговой корреляции Спирмена. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое артериальное давление, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий уровень холестерина и статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний %, который коррелирует с категорией риска: низкий , умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Метаболический синдром - Сравните FRS с CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию FRS и категорию риска CAC для тех, кто соответствует и не соответствует критериям метаболического синдрома. Рассчитайте статистику точного критерия Фишера и соответствующие значения p, чтобы посмотреть на взаимосвязь между наличием/отсутствием метаболического синдрома и категорией риска FRS и CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое артериальное давление, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий уровень холестерина и статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний %, который коррелирует с категорией риска: низкий , умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Проживание в общежитии - Сравните FRS с CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию FRS с категорией риска CAC для тех, кто проживал в общежитии > 5 лет и < 5 лет. Рассчитайте статистику точного критерия Фишера и соответствующие значения p, чтобы посмотреть на взаимосвязь между теми, кто проживал в общежитиях > 5 лет и < 5 лет, и категорией риска FRS и CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое артериальное давление, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий уровень холестерина и статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний %, который коррелирует с категорией риска: низкий , умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Неудачи в физической подготовке (PT) — сравните FRS с CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию FRS с категорией риска CAC для тех, у кого есть и нет отказов PT. Рассчитайте статистику точного теста Фишера и соответствующие значения p, чтобы посмотреть на взаимосвязь между теми, у кого есть и не имеют отказов PT, и категорией риска FRS и CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое артериальное давление, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общий уровень холестерина и статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний %, который коррелирует с категорией риска: низкий , умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Годы военной службы - Сравните FRS с CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию FRS с категорией риска CAC для лиц со стажем военной службы 10-14, 15-19, 20-24 и 25+ лет. Рассчитайте статистику точного теста Фишера и соответствующие значения p, чтобы посмотреть на взаимосвязь между людьми со стажем военной службы 10–14, 15–19, 20–24 и 25+ лет и категорией риска FRS и CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое кровяное давление, уровни липопротеинов высокой плотности и общего холестерина, а также статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний процент риска сердечно-сосудистых заболеваний, который коррелирует с категорией риска: низкий, умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Дополнительные факторы сердечно-сосудистого риска — сравните FRS с CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию FRS с категорией риска CAC для лиц с 1 фактором риска (RF), против 2 RF, против 3 RF, против 4 RF, против 5 факторов риска CV. Рассчитайте статистику точного критерия Фишера и соответствующие значения p, чтобы посмотреть на взаимосвязь между теми, у кого 1 RF, 2 RF, 3 RF, 4 RF, 5 CV RF и категорией риска FRS и CAC. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Категория риска Framingham (шкала) = FRS для оценки риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. FRS использует возраст, систолическое кровяное давление, уровни липопротеинов высокой плотности и общего холестерина, а также статус курения, чтобы создать показатель, который преобразуется в 10-летний процент риска сердечно-сосудистых заболеваний, который коррелирует с категорией риска: низкий, умеренный, умеренный - высокий риск, очень высокий. Для обеих шкал низкий уровень — лучший, а очень высокий — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Метаболический синдром - CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска CAC между двумя группами, теми, которые соответствуют критериям метаболического синдрома, и теми, которые не соответствуют, чтобы увидеть, существует ли связь между группами и категорией риска CAC. Количество участников в каждой категории риска будет добавлено. Затем общее количество для каждой группы будет использоваться для расчета корреляции с использованием точного критерия Фишера и сообщено как значение p. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, высокий, очень высокий. Низкий риск — лучший результат, а очень высокий риск — худший.	в течение 10 дней после КТ
Жизнь в дверях - CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска CAC между двумя группами, теми, кто прожил в общежитии > 5 лет и < 5 лет, чтобы увидеть, существует ли связь между группами и категорией риска CAC. Количество участников в каждой категории риска будет добавлено. Затем общее количество для каждой группы будет использоваться для расчета корреляции с использованием точного критерия Фишера и сообщено как значение p. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, высокий, очень высокий. Низкий риск — лучший результат, очень высокий риск — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Неудачи PT - CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска CAC между двумя группами, со сбоями PT и без них, чтобы увидеть, существует ли связь между группами и категорией риска CAC. Количество участников в каждой категории риска будет добавлено. Затем общее количество для каждой группы будет использоваться для расчета корреляции с использованием точного критерия Фишера и сообщено как значение p. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Низкий риск — лучший результат, очень высокий риск — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Годы военной службы - CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска CAC среди групп со стажем военной службы 10–14, 15–19, 20–24 и 25+ лет, чтобы увидеть, существует ли связь между общим количеством лет военной службы и категорией риска CAC. Количество участников в каждой категории риска будет добавлено. Затем общее количество для каждой группы будет использоваться для расчета корреляции с использованием точного критерия Фишера и сообщено как значение p. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Низкий риск — лучший результат, очень высокий риск — худший результат.	в течение 10 дней после КТ
Дополнительные факторы риска — CAC Временное ограничение: в течение 10 дней после КТ	Сравните категорию риска CAC среди групп, с 1 фактором риска (ФР) против 2 РФ, против 3 РФ, против 4 РФ, против 5 РФ (как указано в критериях включения), чтобы увидеть, есть ли связь между группами. и категория риска CAC. Количество участников в каждой категории риска будет добавлено. Затем общее количество для каждой группы будет использоваться для расчета корреляции с использованием точного критерия Фишера и сообщено как значение p. Категория риска CAC (шкала) = балл CAC (оценочная степень содержания кальция в коронарных артериях, число) + процентное соотношение по возрасту для установления риска будущих сердечно-сосудистых событий. Выделяют 5 категорий риска: низкий, низкий-средний, средний-высокий, очень высокий. Низкий риск — лучший результат, очень высокий риск — худший результат.	в течение 10 дней после КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Следователи

Главный следователь: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FDG20130024H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка содержания кальция в коронарных артериях у военнослужащих срочной службы со стажем службы 10 и более лет