- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009930
Sepelvaltimon kalsiumin arviointi aktiivisessa palveluksessa olevilla armeijan jäsenillä, jotka ovat olleet palveluksessa vähintään 10 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiiviset sotilasjäsenet, joilla on vähintään 10 vuoden palvelus
Rekisteröity arvo
35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet TAI 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset (huomaa, että ikäero johtuu siitä, että naisen plakin muodostumisen ja kalkkeutuman on osoitettu olevan noin 10 vuotta jäljessä miehistä)
Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
Tupakoitsija - vähintään 5 pakkausvuotta viimeisen 5 vuoden aikana (pakkausvuosi = pakkausten lukumäärä päivässä tupakointivuosien määrä)
Diabeettinen (paastoglukoosi > 125 mg/dl kahdessa tai useammassa verikokeessa tai satunnainen verensokeri > 200 mg/dl yhdellä verikokeella tai hemoglobiini A1C > 6,5 % tai aiempi diabeteksen diagnoosi, joka on listattu potilaan lääketieteellisessä tutkimuksessa ennätys) tai esidiabeettinen (paastoglukoosi >100 kahdessa tai useammassa verikokeessa tai Hgb A1C 5,7-6,4)
Hypertensio (systolinen paine > 140 tai diastolinen paine > 90 tai verenpainelääkkeillä tai verenpainetaudin diagnoosi potilaskertomuksessa)
Vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä tai > 35 tuumaa naisilla
Hyperlipidemia (LDL > 130, HDL < 40 miehillä, HDL < 50 naisilla, triglyseridit > 200, lipidejä alentavista lääkkeistä ja/tai hyperlipidemian diagnoosi potilaskertomuksessa)
POISSULKEMINEN Kriteerit:
Miehet alle 35v
Alle 45-vuotiaat naiset (huomaa, että ikäero johtuu siitä, että naisten plakin muodostumisen ja kalkkeutumisen on osoitettu olevan noin 10 vuotta jäljessä miehistä)
Upseerin arvo - upseerit jätetään pois, koska tarkastelemme armeijan värväyskulttuuria.
Jonkin seuraavista historiasta:
Sepelvaltimotauti (CAD)
Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
Sydäninfarkti (MI)
Perkutaaninen interventio/stentin asennus (PCI)
Angina pectoris
Sädehoito (ulkoinen säde, brakyterapia, radiofarmaseuttinen)
Minkä tahansa seuraavan tyyppisten palveluntarjoajien hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana (koska näillä potilailla on suurempi riski saada merkittävä säteilyaltistus rintaan viimeisten 12 kuukauden aikana):
Sädehoito/onkologi
Interventioradiologi
Kardiologi
Sydän-rintakirurgi
Verisuonikirurgi
Naiset, jotka luulevat olevansa raskaana
Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Prosenttiosuus palvelukseen otetuista armeijan jäsenistä, joilla on vähintään 10 vuotta asepalvelusta ja joilla on todettu ateroskleroosin esiintyvyys CAC-riskikategorian perusteella.
CAC-riskiluokka (asteikko) johdetaan CAC-pisteistä (eli arvio kunkin osallistujan sepelvaltimoiden ateroskleroosin asteesta, joka ilmoitetaan numerona) ja prosenttiosuudesta iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskin määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: Pieni riski = CAC 0 ja ei kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä, Matala - Keskitasoinen riski = CAC 0 CV-riskitekijöillä, Keskitaso - Suuri riski: CAC 1-100 ja prosenttipiste iällä <75 % , Suuri riski = CAC 100-399 tai prosenttipiste iällä >75%, erittäin korkea riski = CAC >100 ja prosenttipiste iällä >90% tai CAC >400".
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin korkea riski on pahin.
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus/määrä, jotka luokiteltiin uudelleen FRS:stä CAC-riskiluokkaan käyttämällä CAC-pisteitä.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoa, kokonaiskolesterolitasoa ja tupakoinnin tilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala. , kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Vertaa FRS:ää CAC:hen – vähintään yksi lisäriskitekijä
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-riskiluokkaa CAC-riskiluokkaan värvättyjen koehenkilöiden, joilla on vähintään 10 vuoden työkokemus ja vähintään yksi CV-riskitekijä, määrittääksesi kuinka hyvin tulokset korreloivat keskenään Spearmanin rankkorrelaatiokertoimen avulla.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoa, kokonaiskolesterolitasoa ja tupakoinnin tilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala. , kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen oireyhtymä - Vertaa FRS:ää CAC:hen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-luokkaa ja CAC-riskiluokkaa niille, jotka täyttävät tai eivät täytä metabolisen oireyhtymän kriteerejä.
Laske Fisher's Exact -testitilasto ja siihen liittyvät p-arvot, jotta voit tarkastella suhdetta metabolisen oireyhtymän esiintymisen/puuttumisen ja FRS- ja CAC-riskikategorian välillä.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoa, kokonaiskolesterolitasoa ja tupakoinnin tilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala. , kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Asuminen asuntoloissa - Vertaa FRS:ää serttiin
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-luokkaa CAC-riskiluokkaan niille, jotka asuivat asuntoloissa > 5 vuotta ja < 5 vuotta.
Laske Fisher's Exact -testitilasto ja siihen liittyvät p-arvot tarkastellaksesi suhdetta asuntolaissa > 5 vuotta ja < 5 vuotta asuneiden ja FRS- ja CAC-riskikategorioiden välillä.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoa, kokonaiskolesterolitasoa ja tupakoinnin tilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala. , kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Fyysisen kunnon (PT) epäonnistumiset - Vertaa FRS:ää serttiin
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-luokkaa CAC-riskiluokkaan niille, joilla on tai ei ole PT-vikoja.
Laske Fischerin tarkka testitilasto ja siihen liittyvät p-arvot tarkastellaksesi suhdetta niiden, joilla on ja ilman PT-virheitä, ja FRS- ja CAC-riskikategorian välillä.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitasoa, kokonaiskolesterolitasoa ja tupakoinnin tilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala. , kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Vuosia asepalvelusta - vertaa FRS:ää CAC:hen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-luokkaa CAC-riskiluokkaan 10-14, 15-19, 20-24 ja 25+ vuotta asepalvelusta suorittaneiden.
Laske Fisher's Exact -testitilasto ja siihen liittyvät p-arvot tarkastellaksesi suhdetta niiden välillä, joilla on 10-14, 15-19, 20-24 ja 25+ vuotta asepalvelusta ja FRS- ja CAC-riskiluokka.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkeatiheyksisiä lipoproteiini- ja kokonaiskolesterolitasoja sekä tupakointitilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala, kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä – vertaa FRS:ää CAC:hen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa FRS-luokkaa CAC-riskiluokkaan niille, joilla on 1 riskitekijä (RF), vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV riskitekijä.
Laske Fisher's Exact -testitilasto ja siihen liittyvät p-arvot tarkastellaksesi suhdetta niiden välillä, joilla on 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF ja FRS & CAC riskiluokka.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Framinghamin riskiluokka (asteikko) = FRS CV-tapahtuman riskin arvioimiseksi seuraavan 10 vuoden aikana.
FRS käyttää ikää, systolista verenpainetta, korkeatiheyksisiä lipoproteiini- ja kokonaiskolesterolitasoja sekä tupakointitilaa luodakseen pistemäärän, joka muunnetaan 10 vuoden CV-sairausriski%:ksi, joka korreloi riskiluokkaan: matala, kohtalainen, kohtalainen - suuri riski, erittäin korkea.
Molemmilla asteikoilla matala on paras ja erittäin korkea huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Metabolinen oireyhtymä - CAC
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa CAC-riskiluokkaa kahden ryhmän välillä, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän kriteerit ja jotka eivät täytä, nähdäksesi, onko ryhmien ja CAC-riskikategorian välillä yhteyttä.
Jokaisen riskiluokan osallistujamäärä lisätään.
Sitten kunkin ryhmän kokonaislukua käytetään korrelaation laskemiseen Fisherin Exact-testillä ja raportoidaan p-arvona.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on viisi: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, korkea, erittäin korkea.
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin korkea riski on pahin
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Living in the Doors - SERT
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa CAC-riskiluokkaa kahden ryhmän välillä, asuntolassa asuneiden yli 5 vuotta ja < 5 vuotta, nähdäksesi onko ryhmien ja CAC-riskiluokan välillä yhteyttä.
Jokaisen riskiluokan osallistujamäärä lisätään.
Sitten kunkin ryhmän kokonaislukua käytetään korrelaation laskemiseen Fisherin Exact-testillä ja raportoidaan p-arvona.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on viisi: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, korkea, erittäin korkea.
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin suuri riski on huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
PT Failures - SERT
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa CAC-riskiluokkaa kahden ryhmän välillä, PT-häiriöitä sisältävien ja ilman, nähdäksesi, onko ryhmien ja CAC-riskiluokan välillä yhteyttä.
Jokaisen riskiluokan osallistujamäärä lisätään.
Sitten kunkin ryhmän kokonaislukua käytetään korrelaation laskemiseen Fisherin Exact-testillä ja raportoidaan p-arvona.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin suuri riski on huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Vuodet asepalvelusta - SERT
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa CAC-riskiluokkaa ryhmien kesken, 10-14-, 15-19-, 20-24- ja 25+ vuotta asepalvelusta suorittaneiden, nähdäksesi, onko asepalvelusvuosien ja CAC-riskiluokan välillä yhteyttä.
Jokaisen riskiluokan osallistujamäärä lisätään.
Sitten kunkin ryhmän kokonaislukua käytetään korrelaation laskemiseen Fisherin Exact-testillä ja raportoidaan p-arvona.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin suuri riski on huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
|
Muut riskitekijät - CAC
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Vertaa CAC-riskiluokkaa ryhmien välillä, joissa on 1 riskitekijä (RF) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (kuten on lueteltu sisällyttämiskriteereissä), nähdäksesi, onko ryhmien välillä yhteyttä ja CAC-riskiluokka.
Jokaisen riskiluokan osallistujamäärä lisätään.
Sitten kunkin ryhmän kokonaislukua käytetään korrelaation laskemiseen Fisherin Exact-testillä ja raportoidaan p-arvona.
CAC-riskiluokka (asteikko) = CAC-pisteet (arvioitu kalsiumin määrä sepelvaltimoissa, luku) + prosenttiosuus iän mukaan tulevien CV-tapahtumien riskien määrittämiseksi.
Riskikategorioita on 5: pieni, matala - kohtalainen, kohtalainen - korkea, erittäin korkea.
Pieni riski on paras tulos, ja erittäin suuri riski on huonoin tulos
|
10 päivän sisällä CT-skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20130024H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .