10년 이상 복무한 현역 입대 군인의 관상동맥 칼슘 평가
2020년 5월 27일 업데이트: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
가설: 복무 기간이 10년 이상이고 심혈관 위험 요소가 하나 이상인 입대 군인은 Framingham 위험 점수로 계산한 위험보다 관상동맥 칼슘(CAC) 점수로 평가한 미래의 심장 사건 위험이 더 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
군이 장병들의 건강과 습관 개선을 위해 노력하고 있지만, 군인들의 심혈관 건강에 부정적인 영향을 미치는 군 문화의 측면도 많다.
흡연/담배 사용, MRE(Meals Ready-to-Eat)를 통한 열악한 식습관, 기지 내 패스트푸드점에 대한 접근성, 일관성 없는 운동, 입대원의 사회경제적 지위 및 파병 스트레스는 모두 위험 증가에 기여하는 요인입니다. 군복무 중 심혈관질환.
현재 환자의 Framingham 위험 점수 계산은 환자의 심혈관 위험을 계산하는 가장 일반적으로 사용되는 방법이며, 이 계산은 연령, 흡연 이력, 혈압 및 실험실 값을 기반으로 하며 일반 인구의 위험과 비교합니다.
심장 컴퓨터 지형도(CT) 스캔을 사용하여 관상동맥 칼슘(CAC) 점수를 계산하고 각 환자의 관상동맥에 이미 존재하는 죽상동맥경화증의 정도를 추정하는 데 사용할 수 있으므로 향후 심혈관 사건의 위험을 확립할 수 있습니다.
CAC 점수는 심혈관 위험을 식별하는 보다 환자별 방법입니다.
이 연구의 목적은 최소 10년 이상 복무하고 하나 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 입대 군인의 죽상경화증 유병률을 평가하고 심혈관 사건 위험이 Framingham 점수로 예측한 것보다 높은지 확인하는 것입니다.
CAC 점수가 더 정확한 것으로 입증되면, 특히 위험을 감지할 가능성이 더 높은 경우, 이 군대 인구를 더 잘 계층화하기 위해 미래에 사용될 수 있습니다.
환자의 CAC 결과는 이러한 위험을 완화하고 더 건강한 전투력을 만들기 위해 군대 문화에 변화를 일으키는 동기 요인이 될 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10년 이상 복무한 현역 군인
설명
포함 기준:
10년 이상 복무한 현역 군인
입대 계급
35세 이상 남성 또는 45세 이상 여성
다음 위험 요소 중 하나 이상:
흡연자 - 지난 5년 동안 최소 5갑년(갑년 = 하루에 담배를 피운 햇수)
당뇨병(두 번 이상의 채혈에서 >125mg/dL의 공복 혈당, 단일 채혈에서 >200mg/dL의 무작위 혈당, 또는 헤모글로빈 A1C >6.5%, 또는 피험자의 의료 기록에 나열된 당뇨병의 이전 진단 기록) 또는 당뇨병 전단계(2회 이상의 채혈 시 공복 혈당 >100 또는 Hgb A1C 5.7-6.4)
고혈압(수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 >90 또는 혈압약 복용 또는 의료 기록에서 고혈압 진단)
허리 둘레 > 남성의 경우 > 40인치 또는 여성의 경우 > 35인치
고지혈증(남성의 경우 LDL>130, HDL<40, 여성의 경우 HDL<50, 트리글리세리드>200, 지질 저하 약물 및/또는 의료 기록 상의 고지혈증 진단)
제외 기준:
35세 미만 남성
45세 미만 여성
장교 계급 - 장교는 군대에서 입대 문화를 보고 있기 때문에 제외됩니다.
다음 중 하나의 역사:
관상 동맥 질환(CAD)
관상동맥우회술(CABG)
심근경색(MI)
경피 중재술/스텐트 배치(PCI)
협심증
방사선 요법(외부 빔, 근접 치료, 방사성 의약품)
지난 12개월 동안 다음 유형의 서비스 제공자 중 한 사람의 치료를 받고 있는 경우(이러한 피험자는 지난 12개월 동안 흉부에 상당한 방사선 노출을 받았을 위험이 더 높기 때문에):
방사선/종양내과 전문의
중재방사선 전문의
심장 전문의
흉부외과의
혈관 외과 의사
임신 가능성이 있다고 생각하는 여성
임산부
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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죽상동맥경화증의 유병률
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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CAC 위험 범주에 따라 죽상동맥경화증 유병률이 있는 것으로 판정된 군 복무 기간이 10년 이상인 현역 입대 군인의 비율.
CAC 위험 범주(척도)는 CAC 점수(즉, 숫자로 보고된 각 참가자의 관상 동맥에 존재하는 죽상동맥경화증 정도의 추정치) 및 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율에서 파생됩니다.
5가지 위험 범주가 있습니다: 저위험 = 0의 CAC 및 심혈관(CV) 위험 인자 없음, 낮음 - 중간 위험 = CV 위험 인자가 있는 CAC 0, 중간 - 높음 위험: CAC 1-100 및 연령 <75%에 대한 백분위수 , 고위험 = CAC 100-399 또는 연령 >75%의 백분위수, 매우 높은 위험 = CAC >100 및 연령 >90% 또는 CAC >400의 백분위수".
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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재분류 비율
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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CAC 점수를 사용하여 FRS에서 CAC 위험 범주로 재분류된 피험자의 백분율/수.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 수치 및 흡연 상태를 사용하여 위험 범주와 관련된 10년 CV 질병 위험 %로 변환되는 점수를 생성합니다. 낮음 , 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높음.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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FRS와 CAC 비교 - 최소 하나의 추가 위험 요소
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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Spearman's Rank Correlation Coefficient를 사용하여 결과가 서로 얼마나 잘 상관관계가 있는지 확인하기 위해 최소 10년의 서비스 및 최소 하나의 추가 CV 위험 요소가 있는 입대 대상에 대해 FRS 위험 범주를 CAC 위험 범주와 비교합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 수치 및 흡연 상태를 사용하여 위험 범주와 관련된 10년 CV 질병 위험 %로 변환되는 점수를 생성합니다. 낮음 , 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높음.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군 - FRS와 CAC 비교
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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대사 증후군 기준을 충족하는 사람과 충족하지 않는 사람에 대해 FRS 범주와 CAC 위험 범주를 비교하십시오.
피셔의 정확 검정 통계량 및 관련 p 값을 계산하여 대사 증후군의 존재/부재와 FRS 및 CAC 위험 범주 사이의 관계를 살펴봅니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 수치 및 흡연 상태를 사용하여 위험 범주와 관련된 10년 CV 질병 위험 %로 변환되는 점수를 생성합니다. 낮음 , 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높음.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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기숙사 생활 - FRS와 CAC 비교
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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5년 이상 및 5년 미만으로 기숙사에 거주한 사람들에 대해 FRS 범주를 CAC 위험 범주와 비교하십시오.
Fisher's Exact 검정 통계량 및 관련 p 값을 계산하여 기숙사에 > 5년 및 < 5년 거주한 사람들과 FRS 및 CAC 위험 범주 사이의 관계를 살펴봅니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 수치 및 흡연 상태를 사용하여 위험 범주와 관련된 10년 CV 질병 위험 %로 변환되는 점수를 생성합니다. 낮음 , 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높음.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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체력(PT) 실패 - FRS와 CAC 비교
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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PT 실패 유무에 대해 FRS 범주를 CAC 위험 범주와 비교하십시오.
Fischer의 정확 검정 통계량 및 관련 p 값을 계산하여 PT 실패 유무와 FRS 및 CAC 위험 범주 사이의 관계를 살펴봅니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 수치 및 흡연 상태를 사용하여 위험 범주와 관련된 10년 CV 질병 위험 %로 변환되는 점수를 생성합니다. 낮음 , 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높음.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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군 복무 기간 - FRS와 CAC 비교
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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10-14년, 15-19년, 20-24년 및 25년 이상의 병역을 가진 사람들에 대해 FRS 범주를 CAC 위험 범주와 비교하십시오.
10-14년, 15-19년, 20-24년 및 25년 이상의 군 복무 기간과 FRS 및 CAC 위험 범주 간의 관계를 살펴보기 위해 Fisher의 정확 검정 통계량 및 관련 p 값을 계산합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백 및 총 콜레스테롤 수치, 흡연 상태를 사용하여 위험 범주(낮음, 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높은.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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추가 심혈관 위험 요인 - FRS와 CAC 비교
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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위험 요인(RF) 1개, RF 2개, RF 3개, RF 4개, CV 위험 요소 5개에 대해 FRS 범주를 CAC 위험 범주와 비교합니다.
Fisher의 정확 검정 통계량 및 관련 p 값을 계산하여 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF 및 FRS & CAC 위험 범주 사이의 관계를 확인합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
Framingham 위험 범주(척도) = FRS는 향후 10년 동안 CV 사건의 위험을 추정합니다.
FRS는 연령, 수축기 혈압, 고밀도 지단백 및 총 콜레스테롤 수치, 흡연 상태를 사용하여 위험 범주(낮음, 중간, 중간 - 높은 위험, 매우 높은.
두 척도 모두 낮음이 최고이고 매우 높음이 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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대사증후군 - CAC
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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그룹과 CAC 위험 범주 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 대사 증후군 기준을 충족하는 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 CAC 위험 범주를 비교합니다.
각 위험 범주의 참가자 수가 추가됩니다.
그런 다음 각 그룹의 총 수를 사용하여 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 상관 관계를 계산하고 p 값으로 보고합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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리빙 인 더 도어스 - CAC
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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5년 이상 및 5년 미만 동안 기숙사에 거주한 두 그룹 간에 CAC 위험 범주를 비교하여 그룹과 CAC 위험 범주 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
각 위험 범주의 참가자 수가 추가됩니다.
그런 다음 각 그룹의 총 수를 사용하여 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 상관 관계를 계산하고 p 값으로 보고합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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PT 실패 - CAC
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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PT 실패가 있는 그룹과 없는 그룹 간의 CAC 위험 범주를 비교하여 그룹과 CAC 위험 범주 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
각 위험 범주의 참가자 수가 추가됩니다.
그런 다음 각 그룹의 총 수를 사용하여 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 상관 관계를 계산하고 p 값으로 보고합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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군 복무 기간 - CAC
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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군 복무 기간이 10-14년, 15-19년, 20-24년, 25년 이상인 그룹 간에 CAC 위험 범주를 비교하여 전체 군 복무 기간과 CAC 위험 범주 간에 연관성이 있는지 확인합니다.
각 위험 범주의 참가자 수가 추가됩니다.
그런 다음 각 그룹의 총 수를 사용하여 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 상관 관계를 계산하고 p 값으로 보고합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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추가 위험 요소 - CAC
기간: CT 촬영 후 10일 이내
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1개의 위험 요소(RF) 대 2개의 RF, 대 3개의 RF, 대 4개의 RF, 대 5개의 RF(포함 기준에 나열된 대로) 그룹 간에 CAC 위험 범주를 비교하여 그룹 간에 연관성이 있는지 확인합니다. 및 CAC 위험 범주.
각 위험 범주의 참가자 수가 추가됩니다.
그런 다음 각 그룹의 총 수를 사용하여 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 상관 관계를 계산하고 p 값으로 보고합니다.
CAC 위험 범주(척도) = CAC 점수(관상동맥의 예상 칼슘 정도, 숫자) + 향후 CV 사건의 위험을 설정하기 위한 연령별 백분율.
낮음, 낮음 - 보통, 중간 - 높음, 매우 높음의 5가지 위험 범주가 있습니다.
낮은 위험은 최상의 결과이고 매우 높은 위험은 최악의 결과입니다.
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CT 촬영 후 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .