- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009930
Ocena stężenia wapnia w tętnicy wieńcowej u członków wojska zaciągniętych do czynnej służby z co najmniej 10-letnim stażem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członkowie wojska czynnej służby z co najmniej 10-letnim stażem
Zaciągnięty stopień
Mężczyźni w wieku 35 lat i starsi LUB Kobiety w wieku 45 lat i starsze (należy pamiętać, że różnica wieku wynika z faktu, że wykazano, że powstawanie blaszek miażdżycowych u kobiet jest opóźnione w stosunku do mężczyzn o około 10 lat)
Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
Palacz - co najmniej 5 paczkolat w ciągu ostatnich 5 lat (paczkolat = liczba paczek dziennie liczba lat palenia)
Cukrzyca (glikemia na czczo >125 mg/dl w dwóch lub więcej pobraniach krwi lub przypadkowa glukoza we krwi >200 mg/dl w jednym pobraniu krwi lub hemoglobina A1C >6,5% lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy wymieniona w dokumentacji medycznej pacjenta zapis) lub stan przedcukrzycowy (glukoza na czczo >100 w dwóch lub więcej pobraniach krwi lub Hgb A1C 5,7-6,4)
Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 lub ciśnienie rozkurczowe > 90 lub przyjmowanie leków na nadciśnienie lub rozpoznanie nadciśnienia w dokumentacji medycznej)
Obwód talii > 40 cali dla mężczyzn lub > 35 cali dla kobiet
Hiperlipidemia (LDL>130, HDL<40 u mężczyzn, HDL <50 u kobiet, Trójglicerydy >200, przyjmowanie leków hipolipemizujących i/lub rozpoznanie hiperlipidemii w dokumentacji medycznej)
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni <35 lat
Kobiety w wieku poniżej 45 lat (należy pamiętać, że różnica wieku wynika z faktu, że wykazano, że powstawanie płytki nazębnej u kobiet ze zwapnieniem jest opóźnione w stosunku do mężczyzn o około 10 lat)
Stopień oficerski - oficerowie są wykluczeni, ponieważ patrzymy na kulturę szeregową w wojsku.
Historia któregokolwiek z poniższych:
Choroba wieńcowa (CAD)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Przezskórna interwencja/umieszczanie stentu (PCI)
Dusznica
Radioterapia (wiązka zewnętrzna, brachyterapia, radiofarmaceutyk)
Pod opieką któregokolwiek z następujących rodzajów usługodawców w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ponieważ osoby te są bardziej narażone na znaczną ekspozycję klatki piersiowej na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
Radiolog/onkolog medyczny
Radiolog interwencyjny
Kardiolog
Kardiochirurg
Chirurg naczyniowy
Kobiety, które myślą, że mogą być w ciąży
Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie miażdżycy
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Odsetek żołnierzy pełniących służbę czynną z co najmniej 10-letnią służbą wojskową, u których stwierdzono występowanie miażdżycy tętnic na podstawie kategorii ryzyka CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) jest ustalana na podstawie wyniku CAC (tj. szacunkowego stopnia miażdżycy tętnic wieńcowych każdego uczestnika, podawanego jako liczba) oraz procentu według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: Niskie ryzyko = CAC 0 i brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), Niskie – umiarkowane ryzyko = CAC równe 0 z czynnikami ryzyka CV, Umiarkowane – wysokie ryzyko: CAC 1-100 i percentyl dla wieku <75% , Wysokie ryzyko = CAC 100-399 lub percentyl dla wieku >75%, Bardzo wysokie ryzyko = CAC >100 i percentyl dla wieku >90% lub CAC >400".
Niskie ryzyko jest najlepszym wynikiem, a bardzo wysokie ryzyko najgorszym.
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Szybkość reklasyfikacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Procent/liczba pacjentów, którzy zostali przeklasyfikowani z FRS do kategorii ryzyka CAC przy użyciu wyników CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu HDL, poziom cholesterolu całkowitego i palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letni % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, który koreluje z kategorią ryzyka: niski , umiarkowane, umiarkowane - wysokie ryzyko, bardzo wysokie.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Porównaj FRS z CAC – co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka FRS z kategorią ryzyka CAC dla zaciągniętych osób z co najmniej 10-letnim stażem pracy i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CV, aby określić, jak dobrze wyniki korelują ze sobą za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu HDL, poziom cholesterolu całkowitego i palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letni % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, który koreluje z kategorią ryzyka: niski , umiarkowane, umiarkowane - wysokie ryzyko, bardzo wysokie.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół metaboliczny — porównaj FRS z CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię FRS i kategorię ryzyka CAC dla osób spełniających i niespełniających kryteriów zespołu metabolicznego.
Oblicz dokładną statystykę testu Fishera i powiązane wartości p, aby przyjrzeć się zależności między obecnością/nieobecnością zespołu metabolicznego a kategorią ryzyka FRS i CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu HDL, poziom cholesterolu całkowitego i palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letni % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, który koreluje z kategorią ryzyka: niski , umiarkowane, umiarkowane - wysokie ryzyko, bardzo wysokie.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Mieszkanie w akademiku - Porównaj FRS z CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię FRS z kategorią ryzyka CAC dla osób mieszkających w akademikach > 5 lat i < 5 lat.
Oblicz dokładną statystykę testu Fishera i powiązane wartości p, aby spojrzeć na związek między osobami mieszkającymi w akademikach > 5 lat i < 5 lat a kategorią ryzyka FRS i CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu HDL, poziom cholesterolu całkowitego i palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letni % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, który koreluje z kategorią ryzyka: niski , umiarkowane, umiarkowane - wysokie ryzyko, bardzo wysokie.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Awarie sprawności fizycznej (PT) — porównaj FRS z CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię FRS z kategorią ryzyka CAC dla osób z i bez awarii PT.
Oblicz dokładną statystykę testu Fischera i powiązane wartości p, aby przyjrzeć się związkom między osobami z i bez niepowodzeń PT a kategorią ryzyka FRS i CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu HDL, poziom cholesterolu całkowitego i palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letni % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, który koreluje z kategorią ryzyka: niski , umiarkowane, umiarkowane - wysokie ryzyko, bardzo wysokie.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Lata służby wojskowej - Porównaj FRS z CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię FRS z kategorią ryzyka CAC dla osób z 10-14, 15-19, 20-24 i 25+ latami służby wojskowej.
Oblicz dokładną statystykę testu Fishera i powiązane wartości p, aby spojrzeć na związek między osobami z 10-14, 15-19, 20-24 i 25+ latami służby wojskowej a kategorią ryzyka FRS i CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziomy lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu całkowitego oraz palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letnie % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, które koreluje z kategorią ryzyka: niskie, umiarkowane, umiarkowane - duże ryzyko, bardzo duże.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego — porównaj FRS z CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię FRS z kategorią ryzyka CAC dla osób z 1 czynnikiem ryzyka (RF) vs 2 RF vs 3 RF vs 4 RF vs 5 czynników ryzyka CV.
Oblicz statystykę testu dokładnego Fishera i powiązane wartości p, aby przyjrzeć się zależności między osobami z 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF a kategorią ryzyka FRS i CAC.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Kategoria ryzyka Framingham (skala) = FRS do oszacowania ryzyka zdarzenia CV w ciągu najbliższych 10 lat.
FRS wykorzystuje wiek, skurczowe ciśnienie krwi, poziomy lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu całkowitego oraz palenie tytoniu, aby stworzyć punktację, która jest przekształcana w 10-letnie % ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, które koreluje z kategorią ryzyka: niskie, umiarkowane, umiarkowane - duże ryzyko, bardzo duże.
W przypadku obu skal niski wynik jest najlepszy, a bardzo wysoki najgorszy
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Zespół metaboliczny – CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka CAC między dwiema grupami, tymi, które spełniają kryteria zespołu metabolicznego i tymi, które ich nie spełniają, aby zobaczyć, czy istnieje związek między grupami a kategorią ryzyka CAC.
Liczba uczestników w każdej kategorii ryzyka zostanie dodana.
Następnie całkowita liczba dla każdej grupy zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji przy użyciu dokładnego testu Fishera i podana jako wartość p.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, wysokie, bardzo wysokie.
Niskie ryzyko jest najlepszym wynikiem, a bardzo wysokie ryzyko najgorszym
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Życie w drzwiach - CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka CAC między dwiema grupami, mieszkającymi w akademiku > 5 lat i < 5 lat, aby sprawdzić, czy istnieje związek między grupami a kategorią ryzyka CAC.
Liczba uczestników w każdej kategorii ryzyka zostanie dodana.
Następnie całkowita liczba dla każdej grupy zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji przy użyciu dokładnego testu Fishera i podana jako wartość p.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, wysokie, bardzo wysokie.
Niskie ryzyko to najlepszy wynik, a bardzo wysokie ryzyko to najgorszy wynik
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Awarie PT - CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka CAC między dwiema grupami, z i bez niepowodzeń PT, aby sprawdzić, czy istnieje związek między grupami a kategorią ryzyka CAC.
Liczba uczestników w każdej kategorii ryzyka zostanie dodana.
Następnie całkowita liczba dla każdej grupy zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji przy użyciu dokładnego testu Fishera i podana jako wartość p.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Niskie ryzyko to najlepszy wynik, a bardzo wysokie ryzyko to najgorszy wynik
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Lata Służby Wojskowej - CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka CAC wśród grup, które mają 10-14, 15-19, 20-24 i 25+ lat służby wojskowej, aby sprawdzić, czy istnieje związek między całkowitą liczbą lat służby wojskowej a kategorią ryzyka CAC.
Liczba uczestników w każdej kategorii ryzyka zostanie dodana.
Następnie całkowita liczba dla każdej grupy zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji przy użyciu dokładnego testu Fishera i podana jako wartość p.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Niskie ryzyko to najlepszy wynik, a bardzo wysokie ryzyko to najgorszy wynik
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
|
Dodatkowe czynniki ryzyka – CAC
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Porównaj kategorię ryzyka CAC między grupami, z 1 czynnikiem ryzyka (RF) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (zgodnie z kryteriami włączenia), aby sprawdzić, czy istnieje związek między grupami oraz kategoria ryzyka CAC.
Liczba uczestników w każdej kategorii ryzyka zostanie dodana.
Następnie całkowita liczba dla każdej grupy zostanie wykorzystana do obliczenia korelacji przy użyciu dokładnego testu Fishera i podana jako wartość p.
Kategoria ryzyka CAC (skala) = wynik CAC (szacowany poziom wapnia w tętnicach wieńcowych, liczba) + procent według wieku w celu ustalenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Istnieje 5 kategorii ryzyka: niskie, niskie - umiarkowane, umiarkowane - wysokie, bardzo wysokie.
Niskie ryzyko to najlepszy wynik, a bardzo wysokie ryzyko to najgorszy wynik
|
w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20130024H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .