- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009930
Bewertung des Koronararterienkalziums bei aktiven Militärangehörigen mit 10 oder mehr Dienstjahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktive Militärangehörige mit mindestens 10 Dienstjahren
Eingetragener Rang
Männer 35 Jahre und älter ODER Frauen 45 Jahre und älter (bitte beachten Sie, dass der Altersunterschied auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die Plaquebildung mit Verkalkung bei Frauen nachweislich um etwa 10 Jahre hinter der bei Männern zurückbleibt)
Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
Raucher – mindestens 5 Packungsjahre in den letzten 5 Jahren (Packungsjahr = Anzahl Packungen pro Tag, Anzahl Jahre des Rauchens)
Diabetiker (Nüchternglukose von >125 mg/dl bei zwei oder mehr Blutabnahmen oder Zufallsblutzucker von >200 mg/dl bei einer einzelnen Blutabnahme oder Hämoglobin A1C >6,5 % oder frühere Diagnose von Diabetes, die im Arztbrief des Probanden aufgeführt ist Aufzeichnung) oder Prädiabetiker (Nüchternglukose >100 bei zwei oder mehr Blutabnahmen oder Hgb A1C 5,7–6,4)
Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten oder Diagnose von Bluthochdruck in der Krankenakte)
Taillenumfang > 40 Zoll für Männer oder > 35 Zoll für Frauen
Hyperlipidämie (LDL>130, HDL<40 für Männer, HDL <50 für Frauen, Triglyceride >200, Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten und/oder Diagnose einer Hyperlipidämie in der Krankenakte)
Ausschlusskriterien:
Männer <35 Jahre alt
Frauen unter 45 Jahren (bitte beachten Sie, dass der Altersunterschied darauf zurückzuführen ist, dass die Plaquebildung mit Verkalkung bei Frauen nachweislich um etwa 10 Jahre hinter der bei Männern zurückbleibt)
Offiziersrang – Offiziere sind ausgeschlossen, da wir uns mit der Einstellungskultur im Militär befassen.
Geschichte einer der folgenden Personen:
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Myokardinfarkt (MI)
Perkutane Intervention/Stentplatzierung (PCI)
Angina
Strahlentherapie (externer Strahl, Brachytherapie, Radiopharmaka)
In den letzten 12 Monaten in der Obhut einer der folgenden Arten von Anbietern gewesen (da bei diesen Probanden ein höheres Risiko besteht, dass sie in den letzten 12 Monaten einer erheblichen Strahlenbelastung des Brustkorbs ausgesetzt waren):
Strahlen-/medizinischer Onkologe
Interventioneller Radiologe
Kardiologe
Herz-Thorax-Chirurg
Gefäßchirurg
Frauen, die glauben, schwanger zu sein
Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Atherosklerose
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Prozent der aktiven Militärangehörigen mit 10 oder mehr Jahren Militärdienst, bei denen basierend auf der CAC-Risikokategorie eine Prävalenz von Arteriosklerose festgestellt wurde.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) wird aus dem CAC-Score (d. h. einer Schätzung des Grads der Atherosklerose in den Koronararterien jedes Teilnehmers, angegeben als Zahl) und dem Prozentsatz nach Alter abgeleitet, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: Niedriges Risiko = CAC von 0 und keine kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren, Niedriges – Moderates Risiko = CAC von 0 mit CV-Risikofaktoren, Moderates – Hohes Risiko: CAC 1–100 und Perzentil für Alter <75 % , Hohes Risiko = CAC 100-399 oder Perzentil für Alter >75 %, Sehr hohes Risiko = CAC >100 und Perzentil für Alter >90 % oder CAC >400“.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste.
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Neuklassifizierungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Prozentsatz/Anzahl der Probanden, die mithilfe der CAC-Scores von der FRS- in die CAC-Risikokategorie umklassifiziert wurden.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Cholesterinspiegel, Gesamtcholesterinspiegel und Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in ein 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko in % umgewandelt wird, das einer Risikokategorie entspricht: niedrig , mäßig, mäßig – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie FRS mit dem CAC – mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Risikokategorie mit der CAC-Risikokategorie für eingezogene Personen mit mindestens 10 Dienstjahren und mindestens einem zusätzlichen CV-Risikofaktor, um mithilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman zu bestimmen, wie gut die Ergebnisse miteinander korrelieren.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Cholesterinspiegel, Gesamtcholesterinspiegel und Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in ein 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko in % umgewandelt wird, das einer Risikokategorie entspricht: niedrig , mäßig, mäßig – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolisches Syndrom – Vergleichen Sie FRS mit CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Kategorie und die CAC-Risikokategorie für diejenigen, die die Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen bzw. nicht erfüllen.
Berechnen Sie die Fisher's Exact-Teststatistik und die zugehörigen p-Werte, um die Beziehung zwischen dem Vorhandensein/Fehlen eines metabolischen Syndroms und der FRS- und CAC-Risikokategorie zu untersuchen.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Cholesterinspiegel, Gesamtcholesterinspiegel und Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in ein 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko in % umgewandelt wird, das einer Risikokategorie entspricht: niedrig , mäßig, mäßig – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Leben in den Wohnheimen – Vergleichen Sie FRS mit CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Kategorie mit der CAC-Risikokategorie für diejenigen, die > 5 Jahre und < 5 Jahre in den Wohnheimen gelebt haben.
Berechnen Sie die Fisher's Exact-Teststatistik und die zugehörigen p-Werte, um die Beziehung zwischen denjenigen, die > 5 Jahre und < 5 Jahre in Wohnheimen gelebt haben, und der FRS- und CAC-Risikokategorie zu untersuchen.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Cholesterinspiegel, Gesamtcholesterinspiegel und Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in ein 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko in % umgewandelt wird, das einer Risikokategorie entspricht: niedrig , mäßig, mäßig – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Versagen bei der körperlichen Fitness (PT) – Vergleichen Sie FRS mit CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Kategorie mit der CAC-Risikokategorie für Personen mit und ohne PT-Versagen.
Berechnen Sie die exakte Fischer-Teststatistik und die zugehörigen p-Werte, um die Beziehung zwischen Personen mit und ohne PT-Versagen und der FRS- und CAC-Risikokategorie zu untersuchen.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Cholesterinspiegel, Gesamtcholesterinspiegel und Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in ein 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko in % umgewandelt wird, das einer Risikokategorie entspricht: niedrig , mäßig, mäßig – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Jahre Militärdienst – Vergleichen Sie FRS mit CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Kategorie mit der CAC-Risikokategorie für Personen mit 10–14, 15–19, 20–24 und 25+ Jahren Militärdienst.
Berechnen Sie die Fisher's Exact-Teststatistik und die zugehörigen p-Werte, um die Beziehung zwischen Personen mit 10–14, 15–19, 20–24 und 25+ Jahren Militärdienst und der FRS- und CAC-Risikokategorie zu untersuchen.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein- und Gesamtcholesterinspiegel sowie den Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in einen 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko-Prozentsatz umgewandelt wird, der einer Risikokategorie entspricht: niedrig, moderat, moderat – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren – Vergleichen Sie FRS mit CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die FRS-Kategorie mit der CAC-Risikokategorie für Personen mit 1 Risikofaktor (RF), vs. 2 RF, vs. 3 RF, vs. 4 RF, vs. 5 CV-Risikofaktoren.
Berechnen Sie die Fisher's Exact-Teststatistik und die zugehörigen p-Werte, um die Beziehung zwischen denen mit 1 RF, vs. 2 RF, vs. 3 RF, vs. 4 RF, vs. 5 CV RF und der Risikokategorie FRS & CAC zu betrachten.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Die Framingham-Risikokategorie (Skala) = FRS zur Abschätzung des Risikos eines CV-Ereignisses in den nächsten 10 Jahren.
Das FRS verwendet Alter, systolischen Blutdruck, High-Density-Lipoprotein- und Gesamtcholesterinspiegel sowie den Raucherstatus, um einen Score zu erstellen, der in einen 10-Jahres-CV-Erkrankungsrisiko-Prozentsatz umgewandelt wird, der einer Risikokategorie entspricht: niedrig, moderat, moderat – hohes Risiko, sehr hoch.
Für beide Skalen ist „Niedrig“ das beste und „Sehr hoch“ das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Metabolisches Syndrom – CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die CAC-Risikokategorie zwischen zwei Gruppen, denjenigen, die die Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen, und solchen, die dies nicht tun, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Gruppen und der CAC-Risikokategorie besteht.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Risikokategorie wird addiert.
Anschließend wird die Gesamtzahl für jede Gruppe zur Berechnung der Korrelation mithilfe des Fisher-Exakt-Tests verwendet und als p-Wert angegeben.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, hoch, sehr hoch.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Leben in den Türen – CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die CAC-Risikokategorie zwischen zwei Gruppen, denjenigen, die > 5 Jahre und < 5 Jahre im Wohnheim gelebt haben, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Gruppen und der CAC-Risikokategorie besteht.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Risikokategorie wird addiert.
Anschließend wird die Gesamtzahl für jede Gruppe zur Berechnung der Korrelation mithilfe des Fisher-Exakt-Tests verwendet und als p-Wert angegeben.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, hoch, sehr hoch.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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PT-Ausfälle – CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die CAC-Risikokategorie zwischen zwei Gruppen, denjenigen mit und ohne PT-Versagen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Gruppen und der CAC-Risikokategorie besteht.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Risikokategorie wird addiert.
Anschließend wird die Gesamtzahl für jede Gruppe zur Berechnung der Korrelation mithilfe des Fisher-Exakt-Tests verwendet und als p-Wert angegeben.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Jahre des Militärdienstes – CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die CAC-Risikokategorie zwischen Gruppen mit 10–14, 15–19, 20–24 und mehr als 25 Jahren Militärdienst, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der Militärdienstjahre und der CAC-Risikokategorie besteht.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Risikokategorie wird addiert.
Anschließend wird die Gesamtzahl für jede Gruppe zur Berechnung der Korrelation mithilfe des Fisher-Exakt-Tests verwendet und als p-Wert angegeben.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Zusätzliche Risikofaktoren – CAC
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Vergleichen Sie die CAC-Risikokategorie zwischen den Gruppen, diejenigen mit 1 Risikofaktor (RF) vs. 2 RF, vs. 3 RF, vs. 4 RF, vs. 5 RF (wie in den Einschlusskriterien aufgeführt), um zu sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Gruppen gibt und CAC-Risikokategorie.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Risikokategorie wird addiert.
Anschließend wird die Gesamtzahl für jede Gruppe zur Berechnung der Korrelation mithilfe des Fisher-Exakt-Tests verwendet und als p-Wert angegeben.
Die CAC-Risikokategorie (Skala) = CAC-Score (geschätzter Kalziumgehalt in den Koronararterien, eine Zahl) + Prozentsatz nach Alter, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu ermitteln.
Es gibt 5 Risikokategorien: gering, gering – mäßig, mäßig – hoch, sehr hoch.
Ein geringes Risiko ist das beste Ergebnis, ein sehr hohes Risiko das schlechteste Ergebnis
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innerhalb von 10 Tagen nach der CT-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20130024H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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