Beoordeling van kransslagadercalcium in actieve dienst aangeworven militaire leden met 10 of meer dienstjaren
27 mei 2020 bijgewerkt door: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hypothese: Aangeworven militairen met 10 of meer dienstjaren en ten minste één cardiovasculaire risicofactor zullen een hoger risico op toekomstige cardiale gebeurtenissen aantonen, zoals beoordeeld door coronaire calcium (CAC) score dan het risico berekend door de Framingham Risk Score.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl het leger vooruitgang boekt om de gezondheid en gewoonten van militairen te verbeteren, zijn er veel aspecten van de militaire cultuur die de cardiovasculaire gezondheid van militaire leden negatief beïnvloeden.
Roken/tabaksgebruik, slechte eetgewoonten met Meals Ready-to-eat (MRE) en gemakkelijke toegang tot fastfoodrestaurants op basis, inconsistente lichaamsbeweging, de sociaaleconomische status van aangeworven leden en de stress van inzet zijn allemaal factoren die bijdragen aan een verhoogd risico van hart- en vaatziekten tijdens militaire dienst.
Momenteel is de berekening van de Framingham-risicoscore van een patiënt de meest gebruikte methode om het cardiovasculaire risico van een patiënt te berekenen, en deze berekening is gebaseerd op leeftijd, rookgeschiedenis, bloeddruk en laboratoriumwaarden en vergelijkt deze met het risico van een algemene bevolking.
Door het gebruik van een cardiale computertopografie (CT)-scan kan een coronaire arteriecalciumscore (CAC) worden berekend en gebruikt om de mate van atherosclerose te schatten die al aanwezig is in de kransslagaders van elke patiënt, en zo hun risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen vast te stellen.
CAC-scoring is een meer patiëntspecifieke manier om cardiovasculair risico te identificeren.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van atherosclerose te beoordelen bij aangeworven militairen met ten minste 10 dienstjaren en een of meer cardiovasculaire risicofactoren en om te bepalen of hun risico op een cardiovasculaire gebeurtenis hoger is dan voorspeld door de Framingham-score.
Als wordt aangetoond dat CAC-scores nauwkeuriger zijn, vooral als de kans groter is dat risico's worden gedetecteerd, kan deze in de toekomst worden gebruikt om deze populatie van het leger beter te stratificeren.
De CAC-resultaten bij patiënten kunnen ook een motiverende factor zijn om veranderingen in de militaire cultuur te creëren om te proberen deze risico's te beperken en een gezondere strijdmacht te creëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leden in militaire dienst in actieve dienst met 10 of meer dienstjaren
Beschrijving
INCLUSIE Criteria:
Militaire leden in actieve dienst met ten minste 10 jaar dienst
Aangeworven rang
Mannen van 35 jaar en ouder OF Vrouwen van 45 jaar en ouder (houd er rekening mee dat het leeftijdsverschil te wijten is aan het feit dat de vorming van tandplak bij vrouwen met verkalking ongeveer 10 jaar achterblijft bij die van mannen)
Een of meer van de volgende risicofactoren:
Roker - minimaal 5 pakjaren in de afgelopen 5 jaar (pakjaar = aantal pakjes per dag aantal jaren roken)
Diabetisch (nuchtere glucose van >125 mg/dl bij twee of meer bloedafnames, of willekeurige bloedglucose van >200 mg/dl bij een enkele bloedafname, of hemoglobine A1C >6,5%, of een eerdere diagnose van diabetes vermeld in het medische dossier van de patiënt). record) of prediabetisch (nuchtere glucose >100 bij twee of meer bloedafnames of Hgb A1C 5,7-6,4)
Hypertensie (systolische bloeddruk> 140 of diastolische bloeddruk> 90 of bloeddrukmedicatie of diagnose van hypertensie in medisch dossier)
Tailleomtrek> 40 inch voor mannen of> 35 inch voor vrouwen
Hyperlipidemie (LDL>130, HDL<40 voor mannen, HDL <50 voor vrouwen, triglyceriden>200, op lipidenverlagende medicijnen en/of diagnose van hyperlipidemie in medisch dossier)
Uitsluitingscriteria:
Mannen <35 jaar oud
Vrouwen <45 jaar oud (houd er rekening mee dat het leeftijdsverschil te wijten is aan het feit dat is aangetoond dat vrouwelijke plaquevorming met verkalking ongeveer 10 jaar achterblijft bij die van mannen)
Officer Rank - officieren zijn uitgesloten omdat we kijken naar de aangeworven cultuur in het leger.
Geschiedenis van een van de volgende:
Coronaire hartziekte (CAD)
Coronaire bypassoperatie (CABG)
Myocardinfarct (MI)
Percutane interventie/stentplaatsing (PCI)
Angina
Radiotherapie (uitwendige bestraling, brachytherapie, radiofarmaca)
Onder de hoede van een van de volgende soorten zorgverleners in de afgelopen 12 maanden (aangezien deze personen een groter risico lopen op aanzienlijke blootstelling aan straling op de borst gedurende de afgelopen 12 maanden):
Straling/medisch oncoloog
Interventionele radioloog
Cardioloog
Cardiothoracaal chirurg
Vaatchirurg
Vrouwtjes die denken dat ze zwanger kunnen zijn
Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van atherosclerose
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Percentage militairen in actieve dienst met 10 of meer jaar militaire dienst waarvan is vastgesteld dat ze een prevalentie van atherosclerose hebben op basis van de CAC-risicocategorie.
De CAC-risicocategorie (schaal) is afgeleid van de CAC-score (d.w.z. een schatting van de mate van atherosclerose aanwezig in de kransslagaders van elke deelnemer, gerapporteerd als een getal), en percentage per leeftijd om het risico op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: Laag risico = CAC van 0 en geen cardiovasculaire (CV) risicofactoren, Laag - Matig risico = CAC van 0 met CV risicofactoren, Matig - Hoog risico: CAC 1-100 en percentiel voor leeftijd <75% , Hoog risico = CAC 100-399 of percentiel voor leeftijd >75%, Zeer hoog risico = CAC >100 en percentiel voor leeftijd >90% of CAC >400".
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste.
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Tarief van herclassificatie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Percentage/aantal proefpersonen dat is heringedeeld van FRS naar CAC-risicocategorie met behulp van CAC-scores.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte, totaal cholesterolgehalte en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisicopercentage dat correleert met een risicocategorie: laag , matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Vergelijk FRS met de CAC - ten minste één extra risicofactor
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk FRS-risicocategorie met CAC-risicocategorie voor aangeworven proefpersonen met ten minste 10 dienstjaren en ten minste één aanvullende CV-risicofactor om te bepalen hoe goed de resultaten met elkaar correleren met behulp van de Spearman's Rank Correlation Coefficient.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte, totaal cholesterolgehalte en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisicopercentage dat correleert met een risicocategorie: laag , matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool syndroom - Vergelijk FRS met CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk FRS-categorie en CAC-risicocategorie voor degenen die wel en niet voldoen aan de criteria voor metabool syndroom.
Bereken Fisher's Exact-teststatistiek en bijbehorende p-waarden om te kijken naar de relatie tussen de aanwezigheid/afwezigheid van het metabool syndroom en de FRS- en CAC-risicocategorie.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte, totaal cholesterolgehalte en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisicopercentage dat correleert met een risicocategorie: laag , matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Wonen in de slaapzalen - Vergelijk FRS met CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de FRS-categorie met de CAC-risicocategorie voor degenen die > 5 jaar en < 5 jaar in de slaapzalen woonden.
Bereken Fisher's Exact-teststatistiek en bijbehorende p-waarden om te kijken naar de relatie tussen degenen die > 5 jaar en < 5 jaar in de slaapzalen woonden en de FRS- en CAC-risicocategorie.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte, totaal cholesterolgehalte en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisicopercentage dat correleert met een risicocategorie: laag , matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Fysieke fitheid (PT)-storingen - Vergelijk FRS met CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk FRS-categorie met CAC-risicocategorie voor mensen met en zonder PT-storingen.
Bereken Fischer's Exact-teststatistiek en bijbehorende p-waarden om te kijken naar de relatie tussen degenen met en zonder PT-storingen en de FRS- en CAC-risicocategorie.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterolgehalte, totaal cholesterolgehalte en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisicopercentage dat correleert met een risicocategorie: laag , matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Jaren militaire dienst - Vergelijk FRS met CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk FRS-categorie met CAC-risicocategorie voor mensen met 10-14, 15-19, 20-24 en 25+ jaar militaire dienst.
Bereken Fisher's Exact-teststatistiek en bijbehorende p-waarden om te kijken naar de relatie tussen degenen met 10-14, 15-19, 20-24 en 25+ jaar militaire dienst en FRS & CAC-risicocategorie.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein en totaal cholesterolgehalte, en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisico % dat correleert in een risicocategorie: laag, matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Aanvullende cardiovasculaire risicofactoren - Vergelijk FRS met CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de FRS-categorie met de CAC-risicocategorie voor mensen met 1 risicofactor (RF), versus 2 RF, versus 3 RF, versus 4 RF, versus 5 CV-risicofactoren.
Bereken Fisher's Exact-teststatistiek en bijbehorende p-waarden om te kijken naar de relatie tussen die met 1 RF, versus 2 RF, versus 3 RF, versus 4 RF, versus 5 CV RF en de risicocategorie FRS & CAC.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
De Framingham-risicocategorie (schaal) = FRS om het risico op een CV event in de komende 10 jaar in te schatten.
De FRS gebruikt leeftijd, systolische bloeddruk, high-density lipoprotein en totaal cholesterolgehalte, en rookstatus om een score te creëren die wordt omgezet in een 10-jaars CV ziekterisico % dat correleert in een risicocategorie: laag, matig, matig - hoog risico, zeer hoog.
Voor beide schalen is laag de beste en zeer hoog de slechtste uitkomst
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Metabool syndroom - CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de CAC-risicocategorie tussen twee groepen, degenen die voldoen aan de criteria voor metabool syndroom en degenen die dat niet doen, om te zien of er een verband is tussen de groepen en de CAC-risicocategorie.
Het aantal deelnemers per risicocategorie wordt opgeteld.
Vervolgens wordt het totale aantal voor elke groep gebruikt om de correlatie te berekenen met behulp van Fisher's Exact-test en gerapporteerd als een p-waarde.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, hoog, zeer hoog.
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Wonen in de Doors - CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de CAC-risicocategorie tussen twee groepen, degenen die > 5 jaar en < 5 jaar in de slaapzaal woonden, om te zien of er een verband is tussen de groepen en de CAC-risicocategorie.
Het aantal deelnemers per risicocategorie wordt opgeteld.
Vervolgens wordt het totale aantal voor elke groep gebruikt om de correlatie te berekenen met behulp van Fisher's Exact-test en gerapporteerd als een p-waarde.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, hoog, zeer hoog.
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste resultaat
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
PT-storingen - CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de CAC-risicocategorie tussen twee groepen, die met en zonder een PT-storing, om te zien of er een verband is tussen de groepen en de CAC-risicocategorie.
Het aantal deelnemers per risicocategorie wordt opgeteld.
Vervolgens wordt het totale aantal voor elke groep gebruikt om de correlatie te berekenen met behulp van Fisher's Exact-test en gerapporteerd als een p-waarde.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste resultaat
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Jaren Militaire Dienst - CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de CAC-risicocategorie tussen groepen, die met 10-14, 15-19, 20-24 en 25+ jaar militaire dienst, om te zien of er een verband is tussen het totale aantal jaren militaire dienst en de CAC-risicocategorie.
Het aantal deelnemers per risicocategorie wordt opgeteld.
Vervolgens wordt het totale aantal voor elke groep gebruikt om de correlatie te berekenen met behulp van Fisher's Exact-test en gerapporteerd als een p-waarde.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste resultaat
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
|
Aanvullende risicofactoren - CAC
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na CT-scan
|
Vergelijk de CAC-risicocategorie tussen groepen, die met 1 risicofactor (RF) versus 2 RF, versus 3 RF, versus 4 RF, versus 5 RF (zoals vermeld in de opnamecriteria), om te zien of er een verband is tussen de groepen en CAC risicocategorie.
Het aantal deelnemers per risicocategorie wordt opgeteld.
Vervolgens wordt het totale aantal voor elke groep gebruikt om de correlatie te berekenen met behulp van Fisher's Exact-test en gerapporteerd als een p-waarde.
De CAC-risicocategorie (schaal) = CAC-score (geschatte hoeveelheid calcium in kransslagaders, een getal) + percentage per leeftijd om risico's op toekomstige CV events vast te stellen.
Er zijn 5 risicocategorieën: laag, laag - matig, matig - hoog, zeer hoog.
Een laag risico is het beste resultaat en een zeer hoog risico is het slechtste resultaat
|
binnen 10 dagen na CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20130024H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .