Hodnocení vápníku v koronárních tepnách u vojenských příslušníků v aktivní službě s 10 nebo více lety služby
27. května 2020 aktualizováno: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hypotéza: Vojenští příslušníci s 10 a více lety služby a alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem budou vykazovat vyšší riziko budoucích srdečních příhod, jak bylo hodnoceno pomocí skóre vápníku v koronární arterii (CAC), než riziko vypočítané podle Framinghamského skóre rizika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco armáda dělá kroky ke zlepšení zdraví a návyků členů služby, existuje mnoho aspektů vojenské kultury, které negativně ovlivňují kardiovaskulární zdraví členů armády.
Kouření/užívání tabáku, špatné stravovací návyky s jídlem připraveným k jídlu (MRE) a snadný přístup k zařízením rychlého občerstvení na základně, nekonzistentní cvičení, socioekonomický status členů a stres z nasazení jsou všechny faktory, které přispívají ke zvýšenému riziku. kardiovaskulárních chorob během vojenské služby.
V současné době je výpočet pacientova Framinghamského rizikového skóre nejběžněji používanou metodou výpočtu kardiovaskulárního rizika pacienta a tento výpočet je založen na věku, historii kouření, krevním tlaku a laboratorních hodnotách a porovnává jej s rizikem běžné populace.
Pomocí skenu srdeční počítačové topografie (CT) lze vypočítat skóre vápníku v koronární arterii (CAC) a použít jej k odhadu stupně aterosklerózy již přítomné v koronárních arteriích každého pacienta, a tak stanovit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod.
Skóre CAC je pro pacienta více specifický způsob identifikace kardiovaskulárního rizika.
Účelem této studie je zhodnotit prevalenci aterosklerózy u vojenských příslušníků s alespoň 10 lety služby a jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory a určit, zda je jejich riziko kardiovaskulární příhody vyšší, než předpovídá Framinghamovo skóre.
Pokud se prokáže, že bodování CAC je přesnější, zejména pokud je pravděpodobnější, že odhalí riziko, může být v budoucnu použito k lepší stratifikaci rizika této populace armády.
Výsledky CAC u pacientů by také mohly být motivačním faktorem k vytvoření změn ve vojenské kultuře ve snaze zmírnit tato rizika a vytvořit zdravější bojovou sílu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Členové vojenské služby v aktivní službě s 10 a více lety služby
Popis
Kritéria pro zařazení:
Členové armády v aktivní službě s minimálně 10 lety služby
Zařazená hodnost
Muži 35 let a starší NEBO ženy 45 let a starší (vezměte prosím na vědomí, že věkový rozdíl je způsoben skutečností, že se ukázalo, že tvorba ženského plaku s kalcifikací zaostává za tvorbou mužských buněk asi o 10 let)
Jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
Kuřák – alespoň 5 let balení za posledních 5 let (rok balení = počet balení za den počet let kouření)
Diabetik (glukóza nalačno > 125 mg/dl při dvou nebo více odběrech krve nebo náhodná glykemie > 200 mg/dl při jednom odběru krve nebo hemoglobin A1C > 6,5 % nebo předchozí diagnóza diabetu uvedená v lékařském vyšetření subjektu záznam) nebo prediabetický (glykémie nalačno >100 při dvou nebo více odběrech krve nebo Hgb A1C 5,7-6,4)
Hypertenze (systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90 nebo léky na krevní tlak nebo diagnóza hypertenze v lékařském záznamu)
Obvod pasu > 40 palců pro muže nebo > 35 palců pro ženy
Hyperlipidémie (LDL>130, HDL<40 pro muže, HDL <50 pro ženy, triglyceridy>200, při léčbě hypolipidemiky a/nebo diagnóze hyperlipidémie v lékařském záznamu)
Kritéria VYLOUČENÍ:
Muži <35 let
Ženy do 45 let (vezměte prosím na vědomí, že věkový rozdíl je způsoben skutečností, že se ukázalo, že tvorba ženského plaku s kalcifikací zaostává za tvorbou mužských buněk asi o 10 let)
Důstojnická hodnost – důstojníci jsou vyloučeni, protože se díváme na poddůstojnickou kulturu v armádě.
Historie některého z následujících:
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Koronární arteriální bypass (CABG)
Infarkt myokardu (MI)
Perkutánní intervence/umístění stentu (PCI)
Angina
Radioterapie (externí paprsek, brachyterapie, radiofarmaka)
V péči kteréhokoli z následujících typů poskytovatelů za posledních 12 měsíců (protože tyto subjekty jsou vystaveny většímu riziku, že budou mít za posledních 12 měsíců významnou radiaci na hrudník):
Radiační/lékařský onkolog
Intervenční radiolog
Kardiolog
Kardiotorakální chirurg
Cévní chirurg
Ženy, které si myslí, že mohou být těhotné
Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence aterosklerózy
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Procento aktivních vojenských příslušníků s 10 a více lety vojenské služby, u nichž byla zjištěna prevalence aterosklerózy na základě rizikové kategorie CAC.
Riziková kategorie (škála) CAC je odvozena od skóre CAC (tj. odhad stupně aterosklerózy přítomné v koronárních tepnách každého účastníka, uváděný jako číslo) a procenta podle věku pro stanovení rizika budoucích KV příhod.
Existuje 5 rizikových kategorií: Nízké riziko = CAC 0 a žádné kardiovaskulární (CV) rizikové faktory, Nízké - Střední riziko = CAC 0 s KV rizikovými faktory, Střední - Vysoké riziko: CAC 1-100 a percentil pro věk <75 % , Vysoké riziko = CAC 100-399 nebo percentil pro věk >75 %, Velmi vysoké riziko = CAC >100 a percentil pro věk >90 % nebo CAC >400“.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší.
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Míra reklasifikace
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Procento/počet subjektů, které byly reklasifikovány z FRS do rizikové kategorie CAC pomocí skóre CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), hladinu celkového cholesterolu a kouření k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté procento rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké , střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Porovnejte FRS s CAC – alespoň jeden další rizikový faktor
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte rizikovou kategorii FRS s rizikovou kategorií CAC pro přihlášené subjekty s alespoň 10 lety služby a alespoň jedním dalším KV rizikovým faktorem, abyste určili, jak dobře spolu výsledky korelují pomocí Spearmanova koeficientu korelace pořadí.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), hladinu celkového cholesterolu a kouření k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté procento rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké , střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom – porovnejte FRS s CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii FRS a kategorii rizika CAC u těch, kteří splňují a nesplňují kritéria pro metabolický syndrom.
Vypočítejte statistiku Fisherova exaktního testu a související hodnoty p, abyste se podívali na vztah mezi přítomností/nepřítomností metabolického syndromu a kategorií rizika FRS a CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), hladinu celkového cholesterolu a kouření k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté procento rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké , střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Bydlení na kolejích - Porovnejte FRS s CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii FRS s rizikovou kategorií CAC pro ty, kteří žili na kolejích > 5 let a < 5 let.
Vypočítejte statistiku Fisherova exaktního testu a související hodnoty p, abyste se podívali na vztah mezi těmi, kteří žili na kolejích > 5 let a < 5 let, a kategorií rizika FRS a CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), hladinu celkového cholesterolu a kouření k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté procento rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké , střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Selhání fyzické zdatnosti (PT) - Porovnejte FRS s CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii FRS s rizikovou kategorií CAC pro osoby s poruchami PT a bez nich.
Vypočítejte Fischerovu statistiku exaktního testu a související hodnoty p, abyste se podívali na vztah mezi těmi s a bez selhání PT a kategorií rizika FRS a CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), hladinu celkového cholesterolu a kouření k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté procento rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké , střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Roky vojenské služby - Porovnejte FRS s CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii FRS s rizikovou kategorií CAC pro osoby s 10-14, 15-19, 20-24 a 25+ lety vojenské služby.
Vypočítejte statistiku Fisher's Exact testu a související hodnoty p, abyste se podívali na vztah mezi osobami s 10-14, 15-19, 20-24 a 25+ lety vojenské služby a kategorií rizika FRS & CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou a celkového cholesterolu a kuřácký stav k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté % rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké, střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Další kardiovaskulární rizikové faktory – porovnejte FRS s CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii FRS s rizikovou kategorií CAC pro osoby s 1 rizikovým faktorem (RF), vs. 2 RF, vs. 3 RF, vs. 4 RF, vs. 5 KV rizikovými faktory.
Vypočítejte statistiku Fisherova exaktního testu a související hodnoty p, abyste se podívali na vztah mezi osobami s 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF a kategorií rizika FRS & CAC.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Framinghamská riziková kategorie (škála) = FRS pro odhad rizika KV příhody v průběhu příštích 10 let.
FRS využívá věk, systolický krevní tlak, hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou a celkového cholesterolu a kuřácký stav k vytvoření skóre, které je převedeno na 10leté % rizika kardiovaskulárního onemocnění, které koreluje do kategorie rizika: nízké, střední, střední - vysoké riziko, velmi vysoké.
Pro obě stupnice platí, že nízká je nejlepší a velmi vysoká je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Metabolický syndrom - CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte kategorii rizika CAC mezi dvěma skupinami, těmi, které splňují kritéria pro metabolický syndrom, a těmi, které nesplňují, abyste zjistili, zda existuje souvislost mezi skupinami a kategorií rizika CAC.
Počet účastníků v každé rizikové kategorii bude přidán.
Potom bude celkový počet pro každou skupinu použit k výpočtu korelace pomocí Fisherova exaktního testu a uveden jako hodnota p.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, vysoké, velmi vysoké.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Living in the Doors - CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte rizikovou kategorii CAC mezi dvěma skupinami, těmi, kteří žili na koleji > 5 let a < 5 let, abyste zjistili, zda existuje souvislost mezi skupinami a kategorií rizika CAC.
Počet účastníků v každé rizikové kategorii bude přidán.
Potom bude celkový počet pro každou skupinu použit k výpočtu korelace pomocí Fisherova exaktního testu a uveden jako hodnota p.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, vysoké, velmi vysoké.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
PT Failures - CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte rizikovou kategorii CAC mezi dvěma skupinami, těmi s a bez selhání PT, abyste zjistili, zda existuje souvislost mezi skupinami a kategorií rizika CAC.
Počet účastníků v každé rizikové kategorii bude přidán.
Potom bude celkový počet pro každou skupinu použit k výpočtu korelace pomocí Fisherova exaktního testu a uveden jako hodnota p.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Roky vojenské služby - CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte rizikovou kategorii CAC mezi skupinami, skupinami s 10–14, 15–19, 20–24 a 25+ lety vojenské služby, abyste zjistili, zda existuje souvislost mezi celkovým počtem let vojenské služby a rizikovou kategorií CAC.
Počet účastníků v každé rizikové kategorii bude přidán.
Potom bude celkový počet pro každou skupinu použit k výpočtu korelace pomocí Fisherova exaktního testu a uveden jako hodnota p.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
|
Další rizikové faktory - CAC
Časové okno: do 10 dnů od CT vyšetření
|
Porovnejte rizikové kategorie CAC mezi skupinami, skupiny s 1 rizikovým faktorem (RF) vs. 2 RF, vs. 3 RF, vs. 4 RF, vs 5 RF (jak je uvedeno v kritériích pro zařazení), abyste zjistili, zda existuje souvislost mezi skupinami a riziková kategorie CAC.
Počet účastníků v každé rizikové kategorii bude přidán.
Potom bude celkový počet pro každou skupinu použit k výpočtu korelace pomocí Fisherova exaktního testu a uveden jako hodnota p.
Kategorie rizika (škála) CAC = skóre CAC (odhadovaný stupeň vápníku v koronárních tepnách, číslo) + procento podle věku pro stanovení rizik budoucích KV příhod.
Existuje 5 kategorií rizika: nízké, nízké – střední, střední – vysoké, velmi vysoké.
Nízké riziko je nejlepší výsledek a velmi vysoké riziko je nejhorší výsledek
|
do 10 dnů od CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG20130024H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .