Vurdering av koronararteriekalsium i aktiv tjeneste vervede militærmedlemmer med 10 eller flere års tjeneste
27. mai 2020 oppdatert av: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hypotese: Vervede militærmedlemmer med 10 eller flere års tjeneste og minst én kardiovaskulær risikofaktor vil demonstrere en høyere risiko for fremtidige hjertehendelser vurdert ved koronararteriekalsium (CAC)-score enn risikoen beregnet av Framingham Risk Score.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens militæret gjør fremskritt mot å forbedre helsen og vanene til tjenestemedlemmer, er det mange aspekter ved den militære kulturen som negativt påvirker den kardiovaskulære helsen til militærmedlemmer.
Røyking/tobakksbruk, dårlige spisevaner med Meals Ready-to-eat (MRE) og lett tilgang til fastfood-bedrifter på basen, inkonsekvent trening, sosioøkonomiske statusen til vervede medlemmer og stresset ved utplassering er alle faktorer som bidrar til økt risiko hjerte- og karsykdommer under militærtjeneste.
For tiden er beregningen av en pasients Framingham-risikoscore den mest brukte metoden for å beregne pasientens kardiovaskulære risiko, og denne beregningen er basert på alder, røykehistorie, blodtrykk og laboratorieverdier og sammenligner den med en generell populasjonsrisiko.
Ved bruk av en cardiac computerized topography (CT)-skanning kan en koronararteriekalsium (CAC)-score beregnes og brukes til å estimere graden av aterosklerose som allerede er tilstede i hver pasients koronararterier, og dermed fastslå risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
CAC-scoring er en mer pasientspesifikk måte å identifisere kardiovaskulær risiko.
Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av aterosklerose hos vervede militærmedlemmer med minst 10 års tjeneste og en eller flere kardiovaskulær risikofaktor og å fastslå om deres risiko for en kardiovaskulær hendelse er høyere enn forutsagt av Framingham-skåren.
Hvis CAC-scoring viser seg å være mer nøyaktig, spesielt hvis det er mer sannsynlig å oppdage risiko, kan det bli brukt i fremtiden for å bedre risikostratifisere denne populasjonen av militæret.
CAC-resultatene hos pasienter kan også være en motiverende faktor for å skape endringer i den militære kulturen for å forsøke å redusere disse risikoene og skape en sunnere kampstyrke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktive militære vervet medlemmer med 10 eller flere års tjeneste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aktive militære medlemmer med minst 10 års tjeneste
Vervet rang
Menn 35 år og eldre ELLER Kvinner 45 år og eldre (vær oppmerksom på at aldersforskjellen skyldes det faktum at plakkdannelse hos kvinner med forkalkning har vist seg å forsinke den hos menn med ca. 10 år)
En eller flere av følgende risikofaktorer:
Røyker - minst 5 pakkeår de siste 5 årene (pakkeår = antall pakker per dag antall år med røyking)
Diabetiker (fastende glukose på >125 mg/dL på to eller flere blodprøver, eller tilfeldig blodsukker på >200 mg/dL på en enkelt blodprøve, eller Hemoglobin A1C >6,5 %, eller tidligere diagnose av diabetes oppført i pasientens medisinske medisin rekord) eller pre-diabetiker (fastende glukose >100 ved to eller flere blodprøver eller Hgb A1C 5,7-6,4)
Hypertensjon (systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90 eller på blodtrykksmedisiner eller diagnose av hypertensjon i journal)
Midjeomkrets > 40 tommer for menn eller > 35 tommer for kvinner
Hyperlipidemi (LDL>130, HDL <40 for menn, HDL <50 for kvinner, triglyserider >200, på lipidsenkende medisiner og/eller diagnose av hyperlipidemi i medisinsk journal)
EKKLUSJONSkriterier:
Menn <35 år
Kvinner <45 år (vær oppmerksom på at aldersforskjellen skyldes det faktum at plakkdannelse hos kvinner med forkalkning har vist seg å forsinke den hos menn med ca. 10 år)
Offisersrang - offiserer er ekskludert da vi ser på vervekulturen i militæret.
Historien om noen av følgende:
Koronararteriesykdom (CAD)
Koronar bypass-grafting (CABG)
Hjerteinfarkt (MI)
Perkutan intervensjon/stentplassering (PCI)
Angina
Strålebehandling (ekstern stråle, brachyterapi, radiofarmasøytisk)
Under omsorg av en av følgende typer leverandører i løpet av de siste 12 månedene (da disse forsøkspersonene har større risiko for å ha hatt betydelig strålingseksponering for brystet i løpet av de siste 12 månedene):
Stråling/medisinsk onkolog
Intervensjonsradiolog
Kardiolog
Hjerte-thoraxkirurg
Karkirurg
Kvinner som tror de kan være gravide
Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av aterosklerose
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Prosent av aktiv tjeneste vervet militære medlemmer med 10 eller flere års militærtjeneste fastslått å ha en prevalens av aterosklerose basert på CAC risikokategori.
CAC-risikokategorien (skalaen) er utledet fra CAC-skåren (dvs. et estimat av graden av aterosklerose som er tilstede i hver deltakers koronararterier, rapportert som et tall), og prosentandel etter alder for å fastslå risikoen for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: Lav risiko = CAC på 0 og ingen kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, Lav - Moderat risiko = CAC på 0 med CV risikofaktorer, Moderat - Høy risiko: CAC 1-100 og persentil for alder <75 % , Høy risiko = CAC 100-399 eller persentil for alder >75 %, Svært høy risiko = CAC >100 og persentil for alder >90 % eller CAC >400».
Lav risiko er det beste resultatet, og svært høy risiko er det verste.
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Frekvens for omklassifisering
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Prosent/antall forsøkspersoner som ble omklassifisert fra FRS til CAC risikokategori ved bruk av CAC-skåre.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå, totalt kolesterolnivå og røykestatus for å lage en poengsum som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høy risiko, svært høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Sammenlign FRS med CAC - Minst én tilleggsrisikofaktor
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-risikokategori med CAC-risikokategori for vervede personer med minst 10 års tjeneste og minst én ekstra CV-risikofaktor for å bestemme hvor godt resultatene korrelerer med hverandre ved å bruke Spearman's Rank Correlation Coefficient.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå, totalt kolesterolnivå og røykestatus for å lage en poengsum som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høy risiko, svært høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-kategori og CAC-risikokategori for de som oppfyller og ikke oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom.
Beregn Fishers Exact-teststatistikk og tilhørende p-verdier for å se på sammenhengen mellom tilstedeværelse/fravær av metabolsk syndrom og risikokategorien FRS og CAC.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå, totalt kolesterolnivå og røykestatus for å lage en poengsum som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høy risiko, svært høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Bor i sovesalene - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for de som bodde i sovesalene > 5 år og < 5 år.
Beregn Fishers Exact-teststatistikk og tilhørende p-verdier for å se på forholdet mellom de som bodde i sovesalene > 5 år og < 5 år og risikokategorien FRS og CAC.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå, totalt kolesterolnivå og røykestatus for å lage en poengsum som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høy risiko, svært høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Fysisk kondisjonssvikt (PT) - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for de med og uten PT-feil.
Beregn Fischers eksakte teststatistikk og tilhørende p-verdier for å se på sammenhengen mellom de med og uten PT-feil og risikokategorien FRS og CAC.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå, totalt kolesterolnivå og røykestatus for å lage en poengsum som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høy risiko, svært høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
År med militærtjeneste - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for de med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste.
Beregn Fishers Exact-teststatistikk og tilhørende p-verdier for å se på sammenhengen mellom de med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste og FRS & CAC risikokategori.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, lipoprotein med høy tetthet og totalt kolesterolnivå, og røykestatus for å lage en score som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav, moderat, moderat - høy risiko, veldig høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for de med 1 risikofaktor (RF), vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV-risikofaktorer.
Beregn Fishers eksakte teststatistikk og tilhørende p-verdier for å se på sammenhengen mellom de med 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF og FRS & CAC risikokategorien.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Framingham risikokategori (skala) = FRS for å estimere risikoen for en CV-hendelse i løpet av de neste 10 årene.
FRS bruker alder, systolisk blodtrykk, lipoprotein med høy tetthet og totalt kolesterolnivå, og røykestatus for å lage en score som konverteres til en 10-års CV sykdomsrisiko % som korrelerer til en risikokategori: lav, moderat, moderat - høy risiko, veldig høy.
For begge skalaene er lav det beste og veldig høyt det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Metabolsk syndrom - CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign CAC risikokategori mellom to grupper, de som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom og de som ikke gjør det, for å se om det er en assosiasjon mellom gruppene og CAC risikokategorien.
Antall deltakere i hver risikokategori vil bli lagt til.
Deretter vil totaltallet for hver gruppe brukes til å beregne korrelasjonen ved hjelp av Fishers Exact-test og rapporteres som en p-verdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, høy, veldig høy.
Lav risiko er det beste resultatet, og veldig høy risiko er det verste
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Living in the Doors - CERT
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign CAC risikokategori mellom to grupper, de som bodde på hybelen i > 5 år og < 5 år, for å se om det er en sammenheng mellom gruppene og CAC risikokategori.
Antall deltakere i hver risikokategori vil bli lagt til.
Deretter vil totaltallet for hver gruppe brukes til å beregne korrelasjonen ved hjelp av Fishers Exact-test og rapporteres som en p-verdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, høy, veldig høy.
Lav risiko er det beste utfallet, og svært høy risiko er det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
PT-feil - CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign CAC-risikokategorien mellom to grupper, de med og uten PT-feil, for å se om det er en assosiasjon mellom gruppene og CAC-risikokategorien.
Antall deltakere i hver risikokategori vil bli lagt til.
Deretter vil totaltallet for hver gruppe brukes til å beregne korrelasjonen ved hjelp av Fishers Exact-test og rapporteres som en p-verdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Lav risiko er det beste utfallet, og svært høy risiko er det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
År med militærtjeneste - CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign CAC-risikokategori blant grupper, de med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste, for å se om det er en sammenheng mellom samlet år med militærtjeneste og CAC-risikokategori.
Antall deltakere i hver risikokategori vil bli lagt til.
Deretter vil totaltallet for hver gruppe brukes til å beregne korrelasjonen ved hjelp av Fishers Exact-test og rapporteres som en p-verdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Lav risiko er det beste utfallet, og svært høy risiko er det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
|
Ytterligere risikofaktorer - CAC
Tidsramme: innen 10 dager etter CT-skanning
|
Sammenlign CAC risikokategori blant grupper, de med 1 risikofaktor (RF) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (som oppført i inklusjonskriteriene), for å se om det er en assosiasjon mellom gruppene og CAC risikokategori.
Antall deltakere i hver risikokategori vil bli lagt til.
Deretter vil totaltallet for hver gruppe brukes til å beregne korrelasjonen ved hjelp av Fishers Exact-test og rapporteres som en p-verdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimert grad av kalsium i kranspulsårene, et tall) + prosentandel etter alder for å fastslå risiko for fremtidige CV-hendelser.
Det er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høy, veldig høy.
Lav risiko er det beste utfallet, og svært høy risiko er det verste resultatet
|
innen 10 dager etter CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20130024H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .