Vurdering af koronararteriecalcium hos aktive militærmedlemmer med 10 eller flere års tjeneste
27. maj 2020 opdateret af: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hypotese: Tilmeldte militærmedlemmer med 10 eller flere års tjeneste og mindst én kardiovaskulær risikofaktor vil vise en højere risiko for fremtidige hjertehændelser vurderet ved koronararteriecalcium (CAC)-scoring end risikoen beregnet af Framingham Risk Score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens militæret gør fremskridt i retning af at forbedre tjenestemedlemmernes helbred og vaner, er der mange aspekter af den militære kultur, der negativt påvirker militærmedlemmernes kardiovaskulære sundhed.
Rygning/tobaksbrug, dårlige spisevaner med Meals Ready-to-eat (MRE) og let adgang til fastfood-etablissementer på basen, inkonsekvent motion, den socioøkonomiske status for hvervede medlemmer og stresset ved indsættelse er alle faktorer, der bidrager til øget risiko af hjerte-kar-sygdomme under værnepligten.
I øjeblikket er beregningen af en patients Framingham-risikoscore den mest almindeligt anvendte metode til at beregne en patients kardiovaskulære risiko, og denne beregning er baseret på alder, rygehistorie, blodtryk og laboratorieværdier og sammenligner den med en generel befolknings risiko.
Ved brug af en cardiac computerized topography (CT) scanning kan en Coronary Artery Calcium (CAC) score beregnes og bruges til at estimere graden af aterosklerose, der allerede er til stede i hver patients kranspulsårer, og dermed fastslå deres risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
CAC-scoring er en mere patientspecifik måde at identificere kardiovaskulær risiko på.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af åreforkalkning hos hvervede militærmedlemmer med mindst 10 års tjeneste og en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og at bestemme, om deres risiko for en kardiovaskulær hændelse er højere end forudsagt af Framingham-scoren.
Hvis CAC-scoring viser sig at være mere nøjagtig, især hvis det er mere sandsynligt, at det opdager risiko, kan det blive brugt i fremtiden til bedre risikostratificering af denne befolkning af militæret.
CAC-resultaterne hos patienter kan også være en motiverende faktor til at skabe ændringer i den militære kultur for at forsøge at afbøde disse risici og skabe en sundere kampstyrke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Aktivt militært ansatte medlemmer med 10 eller flere års tjeneste
Beskrivelse
INKLUDERINGSkriterier:
Aktive militære medlemmer med mindst 10 års tjeneste
Hvervet Rang
Mænd 35 år og ældre ELLER Kvinder 45 år og ældre (bemærk venligst, at aldersforskellen skyldes, at plaquedannelse hos kvinder med forkalkning har vist sig at halte omkring 10 år efter mænds)
En eller flere af følgende risikofaktorer:
Ryger - mindst 5 pakkeår inden for de seneste 5 år (pakkeår = antal pakker pr. dag antal år med rygning)
Diabetiker (fastende glukose på > 125 mg/dL på to eller flere blodprøver, eller tilfældig blodsukker på > 200 mg/dL på en enkelt blodprøve, eller hæmoglobin A1C > 6,5 %, eller tidligere diagnose af diabetes opført i forsøgspersonens læge rekord) eller prædiabetisk (fastende glukose >100 ved to eller flere blodprøver eller Hgb A1C 5,7-6,4)
Hypertension (Systolisk BP > 140 eller Diastolisk BP >90 eller på blodtryksmedicin eller diagnose af hypertension i journalen)
Taljeomkreds > 40 tommer for mænd eller > 35 tommer for kvinder
Hyperlipidæmi (LDL>130, HDL <40 for mænd, HDL <50 for kvinder, Triglycerider >200, på lipidsænkende medicin og/eller diagnose af hyperlipidæmi i lægejournal)
EXKLUSION Kriterier:
Mænd <35 år
Kvinder <45 år (bemærk venligst, at aldersforskellen skyldes, at plaquedannelse hos kvinder med forkalkning har vist sig at halte omkring 10 år efter mænds)
Officersrang - officerer er udelukket, da vi ser på den hvervede kultur i militæret.
Historien om et af følgende:
Koronararteriesygdom (CAD)
Koronararterie Bypass Grafting (CABG)
Myokardieinfarkt (MI)
Perkutan intervention/stentplacering (PCI)
Angina
Stråleterapi (ekstern stråle, brachyterapi, radiofarmaceutisk)
Under pleje af en af følgende typer udbydere inden for de seneste 12 måneder (da disse forsøgspersoner har større risiko for at have været udsat for betydelig stråling fra brystet i løbet af de sidste 12 måneder):
Stråle-/medicinsk onkolog
Interventionsradiolog
Kardiolog
Hjerte-thoraxkirurg
Karkirurg
Kvinder, der tror, de kan være gravide
Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af åreforkalkning
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Procentdel af aktive militærmedlemmer med 10 eller flere års militærtjeneste, der er fast besluttet på at have en forekomst af åreforkalkning baseret på CAC-risikokategori.
CAC-risikokategorien (skalaen) er afledt af CAC-scoren (dvs. et estimat af graden af aterosklerose, der er til stede i hver deltagers kranspulsårer, rapporteret som et tal) og procentdel efter alder for at fastslå risikoen for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: Lav risiko = CAC på 0 og ingen kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, Lav - Moderat risiko = CAC på 0 med CV risikofaktorer, Moderat - Høj risiko: CAC 1-100 og percentil for alder <75 % , Høj risiko = CAC 100-399 eller percentil for alder >75%, Meget høj risiko = CAC >100 og percentil for alder >90% eller CAC >400".
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste.
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Omklassificeringssats
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Procent/antal af forsøgspersoner, der blev omklassificeret fra FRS til CAC-risikokategori ved hjælp af CAC-score.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau, totalt kolesterolniveau og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Sammenlign FRS med CAC - mindst én yderligere risikofaktor
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-risikokategori med CAC-risikokategori for tilmeldte forsøgspersoner med mindst 10 års tjeneste og mindst én ekstra CV-risikofaktor for at bestemme, hvor godt resultaterne korrelerer med hinanden ved hjælp af Spearman's Rank Correlation Coefficient.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau, totalt kolesterolniveau og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-kategori og CAC-risikokategori for dem, der opfylder og ikke opfylder kriterierne for metabolisk syndrom.
Beregn Fishers Exact-teststatistik og tilhørende p-værdier for at se på sammenhængen mellem tilstedeværelse/fravær af metabolisk syndrom og risikokategorien FRS og CAC.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau, totalt kolesterolniveau og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Bor i sovesale - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for dem, der boede på sovesale > 5 år og < 5 år.
Beregn Fishers Exact-teststatistik og tilhørende p-værdier for at se på forholdet mellem dem, der boede i sovesale > 5 år og < 5 år, og risikokategorien FRS og CAC.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau, totalt kolesterolniveau og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Fysisk konditionsfejl (PT) - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for dem med og uden PT-fejl.
Beregn Fischers nøjagtige teststatistik og tilhørende p-værdier for at se på forholdet mellem dem med og uden PT-fejl og FRS- og CAC-risikokategorien.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau, totalt kolesterolniveau og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav , moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Års militærtjeneste - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for dem med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste.
Beregn Fishers Exact-teststatistik og tilhørende p-værdier for at se på forholdet mellem dem med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste og FRS & CAC risikokategori.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, højdensitetslipoprotein og totalkolesterolniveauer og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav, moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Yderligere kardiovaskulære risikofaktorer - Sammenlign FRS med CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign FRS-kategori med CAC-risikokategori for dem med 1 risikofaktor (RF), vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV-risikofaktorer.
Beregn Fishers Exact-teststatistik og tilhørende p-værdier for at se på sammenhængen mellem dem med 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF og FRS & CAC risikokategorien.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Framingham-risikokategorien (skalaen) = FRS for at estimere risikoen for en CV-begivenhed over de næste 10 år.
FRS bruger alder, systolisk blodtryk, højdensitetslipoprotein og totalkolesterolniveauer og rygestatus til at skabe en score, der konverteres til en 10-årig CV sygdomsrisiko %, der korrelerer til en risikokategori: lav, moderat, moderat - høj risiko, meget høj.
For begge skalaer er lav det bedste og meget højt er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Metabolisk syndrom - CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign CAC risikokategori mellem to grupper, dem der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom og dem der ikke gør det, for at se om der er en sammenhæng mellem grupperne og CAC risikokategori.
Antallet af deltagere i hver risikokategori tilføjes.
Derefter vil det samlede antal for hver gruppe blive brugt til at beregne korrelationen ved hjælp af Fishers Exact-test og rapporteret som en p-værdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, høj, meget høj.
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Living in the Doors - CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign CAC-risikokategorien mellem to grupper, dem der boede på kollegiet i > 5 år og < 5 år, for at se, om der er en sammenhæng mellem grupperne og CAC-risikokategorien.
Antallet af deltagere i hver risikokategori tilføjes.
Derefter vil det samlede antal for hver gruppe blive brugt til at beregne korrelationen ved hjælp af Fishers Exact-test og rapporteret som en p-værdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, høj, meget høj.
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
PT Fejl - CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign CAC-risikokategorien mellem to grupper, dem med og uden PT-fejl, for at se, om der er en sammenhæng mellem grupperne og CAC-risikokategorien.
Antallet af deltagere i hver risikokategori tilføjes.
Derefter vil det samlede antal for hver gruppe blive brugt til at beregne korrelationen ved hjælp af Fishers Exact-test og rapporteret som en p-værdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Års militærtjeneste - CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign CAC-risikokategori blandt grupper, dem med 10-14, 15-19, 20-24 og 25+ års militærtjeneste, for at se, om der er en sammenhæng mellem overordnet militærtjeneste og CAC-risikokategori.
Antallet af deltagere i hver risikokategori tilføjes.
Derefter vil det samlede antal for hver gruppe blive brugt til at beregne korrelationen ved hjælp af Fishers Exact-test og rapporteret som en p-værdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
|
Yderligere risikofaktorer - CAC
Tidsramme: inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Sammenlign CAC-risikokategori blandt grupper, dem med 1 risikofaktor (RF) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (som angivet i inklusionskriterierne), for at se, om der er en sammenhæng mellem grupperne og CAC risikokategori.
Antallet af deltagere i hver risikokategori tilføjes.
Derefter vil det samlede antal for hver gruppe blive brugt til at beregne korrelationen ved hjælp af Fishers Exact-test og rapporteret som en p-værdi.
CAC-risikokategorien (skala) = CAC-score (estimeret grad af calcium i kranspulsårer, et tal) + procentdel efter alder for at fastslå risici for fremtidige CV-hændelser.
Der er 5 risikokategorier: lav, lav - moderat, moderat - høj, meget høj.
Lav risiko er det bedste resultat, og meget høj risiko er det værste resultat
|
inden for 10 dage efter CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (Skøn)
12. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20130024H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .