Valutazione del calcio dell'arteria coronarica nei membri militari arruolati in servizio attivo con 10 o più anni di servizio
27 maggio 2020 aggiornato da: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ipotesi: i militari arruolati con 10 o più anni di servizio e almeno un fattore di rischio cardiovascolare dimostreranno un rischio più elevato di futuri eventi cardiaci come valutato dal punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) rispetto al rischio calcolato dal punteggio di rischio di Framingham.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre i militari stanno facendo passi da gigante per migliorare la salute e le abitudini dei membri del servizio, ci sono molti aspetti della cultura militare che influenzano negativamente la salute cardiovascolare dei membri militari.
Uso di fumo/tabacco, cattive abitudini alimentari con pasti pronti (MRE) e facile accesso a fast food sulla base, esercizio incoerente, stato socioeconomico dei membri arruolati e stress da schieramento sono tutti fattori che contribuiscono all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari durante il servizio militare.
Attualmente il calcolo del punteggio di rischio Framingham di un paziente è il metodo più comunemente utilizzato per calcolare il rischio cardiovascolare di un paziente e questo calcolo si basa su età, storia del fumo, pressione sanguigna e valori di laboratorio e lo confronta con il rischio di una popolazione generale.
Mediante l'uso di una topografia cardiaca computerizzata (TC), è possibile calcolare un punteggio del calcio nell'arteria coronaria (CAC) e utilizzarlo per stimare il grado di aterosclerosi già presente nelle arterie coronarie di ciascun paziente, stabilendo così il rischio di futuri eventi cardiovascolari.
Il punteggio CAC è un modo più specifico per il paziente di identificare il rischio cardiovascolare.
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'aterosclerosi nei membri militari arruolati con almeno 10 anni di servizio e uno o più fattori di rischio cardiovascolare e determinare se il loro rischio di un evento cardiovascolare è superiore a quello previsto dal punteggio di Framingham.
Se il punteggio CAC si dimostra più accurato, in particolare se è più probabile che rilevi il rischio, potrebbe essere utilizzato in futuro per stratificare meglio il rischio di questa popolazione di militari.
I risultati del CAC nei pazienti potrebbero anche essere un fattore motivante per creare cambiamenti nella cultura militare per tentare di mitigare questi rischi e creare una forza combattente più sana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri arruolati militari in servizio attivo con 10 o più anni di servizio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Membri militari in servizio attivo con almeno 10 anni di servizio
Grado arruolato
Maschi di età pari o superiore a 35 anni OPPURE Femmine di età pari o superiore a 45 anni (si prega di notare che la differenza di età è dovuta al fatto che è stato dimostrato che la formazione della placca femminile con calcificazione è in ritardo rispetto a quella dei maschi di circa 10 anni)
Uno o più dei seguenti fattori di rischio:
Fumatore - almeno 5 pacchetti anni negli ultimi 5 anni (pacchetto anno = numero di pacchetti al giorno numero di anni di fumo)
Diabetico (glicemia a digiuno >125 mg/dL su due o più prelievi, o glicemia casuale >200 mg/dL su un singolo prelievo, o emoglobina A1C >6,5%, o precedente diagnosi di diabete elencata nella cartella clinica del soggetto record) o pre-diabetico (glicemia a digiuno >100 su due o più prelievi o Hgb A1C 5,7-6,4)
Ipertensione (pressione sistolica > 140 o pressione diastolica > 90 o farmaci per la pressione arteriosa o diagnosi di ipertensione nella cartella clinica)
Circonferenza della vita > 40 pollici per i maschi o > 35 pollici per le femmine
Iperlipidemia (LDL>130, HDL<40 per i maschi, HDL <50 per le femmine, Trigliceridi >200, su farmaci ipolipemizzanti e/o diagnosi di iperlipidemia in cartella clinica)
Criteri di esclusione:
Maschi <35 anni
Donne <45 anni (si prega di notare che la differenza di età è dovuta al fatto che è stato dimostrato che la formazione della placca femminile con calcificazione è in ritardo rispetto a quella dei maschi di circa 10 anni)
Grado di ufficiale: gli ufficiali sono esclusi poiché stiamo osservando la cultura arruolata nell'esercito.
Cronologia di uno dei seguenti:
Malattia coronarica (CAD)
Bypass coronarico (CABG)
Infarto del miocardio (MI)
Intervento percutaneo/Posizionamento di stent (PCI)
Angina
Radioterapia (fascio esterno, brachiterapia, radiofarmaco)
Sotto la cura di uno dei seguenti tipi di fornitori negli ultimi 12 mesi (Poiché questi soggetti sono a maggior rischio di aver avuto una significativa esposizione alle radiazioni al torace negli ultimi 12 mesi):
Radioterapista/oncologo medico
Radiologo interventista
Cardiologo
Chirurgo cardiotoracico
Chirurgo vascolare
Donne che pensano di essere incinte
Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Percentuale di membri militari arruolati in servizio attivo con 10 o più anni di servizio militare determinati ad avere una prevalenza di aterosclerosi basata sulla categoria di rischio CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) deriva dal punteggio CAC (ovvero una stima del grado di aterosclerosi presente nelle arterie coronarie di ciascun partecipante, riportato come numero) e dalla percentuale per età per stabilire il rischio di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: Rischio basso = CAC di 0 e nessun fattore di rischio cardiovascolare (CV), Rischio basso - moderato = CAC di 0 con fattori di rischio CV, Rischio moderato - alto: CAC 1-100 e percentile per età <75% , Rischio alto = CAC 100-399 o percentile per età >75%, Rischio molto alto = CAC >100 e percentile per età >90% o CAC >400".
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggiore.
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entro 10 giorni dalla TAC
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Tasso di riclassificazione
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Percentuale/numero di soggetti che sono stati riclassificati dalla categoria di rischio FRS alla categoria di rischio CAC utilizzando i punteggi CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, il livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il livello di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso , moderato, moderato - alto rischio, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta FRS con il CAC - Almeno un fattore di rischio aggiuntivo
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confrontare la categoria di rischio FRS con la categoria di rischio CAC per i soggetti arruolati con almeno 10 anni di servizio e almeno un fattore di rischio CV aggiuntivo per determinare in che misura i risultati si correlano tra loro utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, il livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il livello di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso , moderato, moderato - alto rischio, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome metabolica - Confronta FRS con CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria FRS e la categoria di rischio CAC per quelli che soddisfano e non soddisfano i criteri per la sindrome metabolica.
Calcolare la statistica del test esatto di Fisher e i valori p associati per osservare la relazione tra la presenza/assenza di sindrome metabolica e la categoria di rischio FRS e CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, il livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il livello di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso , moderato, moderato - alto rischio, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Vivere nei dormitori - Confronta FRS con CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria FRS con la categoria di rischio CAC per coloro che hanno vissuto nei dormitori > 5 anni e < 5 anni.
Calcola la statistica del test esatto di Fisher e i valori p associati per esaminare la relazione tra coloro che hanno vissuto nei dormitori > 5 anni e < 5 anni e la categoria di rischio FRS e CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, il livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il livello di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso , moderato, moderato - alto rischio, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Fallimenti di idoneità fisica (PT) - Confronta FRS con CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria FRS con la categoria di rischio CAC per quelli con e senza fallimenti PT.
Calcola la statistica del test esatto di Fischer e i valori p associati per osservare la relazione tra quelli con e senza fallimenti PT e la categoria di rischio FRS e CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, il livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), il livello di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso , moderato, moderato - alto rischio, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Anni di servizio militare - Confronta FRS con CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria FRS con la categoria di rischio CAC per quelli con 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anni di servizio militare.
Calcolare la statistica del test esatto di Fisher e i valori p associati per esaminare la relazione tra quelli con 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anni di servizio militare e la categoria di rischio FRS e CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, le lipoproteine ad alta densità e i livelli di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso, moderato, moderato - rischio alto, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Ulteriori fattori di rischio cardiovascolare - Confronta FRS con CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confrontare la categoria FRS con la categoria di rischio CAC per quelli con 1 fattore di rischio (RF), vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 fattori di rischio CV.
Calcola la statistica del test esatto di Fisher e i valori p associati per esaminare la relazione tra quelli con 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF e la categoria di rischio FRS e CAC.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
La categoria di rischio Framingham (scala) = FRS per stimare il rischio di un evento CV nei prossimi 10 anni.
L'FRS utilizza l'età, la pressione arteriosa sistolica, le lipoproteine ad alta densità e i livelli di colesterolo totale e l'abitudine al fumo per creare un punteggio che viene convertito in una percentuale di rischio di malattia CV a 10 anni correlata a una categoria di rischio: basso, moderato, moderato - rischio alto, molto alto.
Per entrambe le scale, basso è il risultato migliore e molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Sindrome metabolica - CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confrontare la categoria di rischio CAC tra due gruppi, quelli che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica e quelli che non lo fanno, per vedere se esiste un'associazione tra i gruppi e la categoria di rischio CAC.
Verrà aggiunto il numero di partecipanti in ciascuna categoria di rischio.
Quindi il numero totale per ciascun gruppo verrà utilizzato per calcolare la correlazione utilizzando il test esatto di Fisher e riportato come valore p.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, alto, molto alto.
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggiore
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entro 10 giorni dalla TAC
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Abitare alle Porte - CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria di rischio CAC tra due gruppi, quelli che hanno vissuto nel dormitorio per > 5 anni e < 5 anni, per vedere se c'è un'associazione tra i gruppi e la categoria di rischio CAC.
Verrà aggiunto il numero di partecipanti in ciascuna categoria di rischio.
Quindi il numero totale per ciascun gruppo verrà utilizzato per calcolare la correlazione utilizzando il test esatto di Fisher e riportato come valore p.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, alto, molto alto.
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Errori PT - CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria di rischio CAC tra due gruppi, quelli con e senza fallimenti PT, per vedere se esiste un'associazione tra i gruppi e la categoria di rischio CAC.
Verrà aggiunto il numero di partecipanti in ciascuna categoria di rischio.
Quindi il numero totale per ciascun gruppo verrà utilizzato per calcolare la correlazione utilizzando il test esatto di Fisher e riportato come valore p.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Anni di servizio militare - CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria di rischio CAC tra i gruppi, quelli con 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anni di servizio militare, per vedere se esiste un'associazione tra gli anni complessivi di servizio militare e la categoria di rischio CAC.
Verrà aggiunto il numero di partecipanti in ciascuna categoria di rischio.
Quindi il numero totale per ciascun gruppo verrà utilizzato per calcolare la correlazione utilizzando il test esatto di Fisher e riportato come valore p.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Ulteriori fattori di rischio - CAC
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla TAC
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Confronta la categoria di rischio CAC tra i gruppi, quelli con 1 fattore di rischio (RF) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (come elencato nei criteri di inclusione), per vedere se esiste un'associazione tra i gruppi e categoria di rischio CAC.
Verrà aggiunto il numero di partecipanti in ciascuna categoria di rischio.
Quindi il numero totale per ciascun gruppo verrà utilizzato per calcolare la correlazione utilizzando il test esatto di Fisher e riportato come valore p.
La categoria di rischio CAC (scala) = punteggio CAC (grado stimato di calcio nelle arterie coronarie, un numero) + percentuale per età per stabilire i rischi di futuri eventi CV.
Esistono 5 categorie di rischio: basso, basso - moderato, moderato - alto, molto alto.
Il rischio basso è il miglior risultato e il rischio molto alto è il peggior risultato
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entro 10 giorni dalla TAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20130024H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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