Avaliação do Cálcio da Artéria Coronária em Militares da Ativa com 10 ou Mais Anos de Serviço
27 de maio de 2020 atualizado por: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hipótese: Militares alistados com 10 ou mais anos de serviço e pelo menos um fator de risco cardiovascular demonstrarão um risco maior de eventos cardíacos futuros avaliados pelo escore de cálcio da artéria coronária (CAC) do que o risco calculado pelo Framingham Risk Score.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Enquanto os militares estão avançando para melhorar a saúde e os hábitos dos militares, há muitos aspectos da cultura militar que afetam negativamente a saúde cardiovascular dos militares.
Fumar/tabagismo, maus hábitos alimentares com refeições prontas para comer (MRE) e fácil acesso a estabelecimentos de fast food na base, exercícios inconsistentes, o status socioeconômico dos membros alistados e o estresse da implantação são fatores que contribuem para o aumento do risco de doenças cardiovasculares durante o serviço militar.
Atualmente, o cálculo do escore de risco de Framingham de um paciente é o método mais comumente usado para calcular o risco cardiovascular de um paciente, e esse cálculo é baseado na idade, histórico de tabagismo, pressão arterial e valores laboratoriais e compara-o com o risco da população em geral.
Com o uso de uma topografia computadorizada (TC) cardíaca, um escore de Cálcio da Artéria Coronária (CAC) pode ser calculado e usado para estimar o grau de aterosclerose já presente nas artérias coronárias de cada paciente e, assim, estabelecer seu risco de futuros eventos cardiovasculares.
A pontuação do CAC é uma maneira mais específica do paciente de identificar o risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de aterosclerose em militares alistados com pelo menos 10 anos de serviço e um ou mais fatores de risco cardiovascular e determinar se o risco de um evento cardiovascular é maior do que o previsto pelo escore de Framingham.
Se a pontuação do CAC for demonstrada como mais precisa, especialmente se for mais provável para detectar risco, ela poderá ser usada no futuro para melhor estratificar o risco dessa população de militares.
Os resultados do CAC em pacientes também podem ser um fator motivador para criar mudanças na cultura militar para tentar mitigar esses riscos e criar uma força de combate mais saudável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Militares da ativa com 10 ou mais anos de serviço
Descrição
Critério de inclusão:
Militares da ativa com pelo menos 10 anos de serviço
Classificação alistada
Homens com 35 anos ou mais OU Mulheres com 45 anos ou mais (observe que a diferença de idade se deve ao fato de que a formação de placas femininas com calcificação tem mostrado atraso em relação aos homens em cerca de 10 anos)
Um ou mais dos seguintes fatores de risco:
Fumante - pelo menos 5 anos-maço nos últimos 5 anos (ano-maço = número de maços por dia número de anos fumando)
Diabético (Glicose em jejum de > 125 mg/dL em duas ou mais coletas de sangue, ou Glicemia aleatória de > 200 mg/dL em uma única coleta de sangue, ou Hemoglobina A1C > 6,5%, ou diagnóstico anterior de diabetes listado no médico do indivíduo registro) ou pré-diabético (glicemia de jejum > 100 em duas ou mais coletas de sangue ou Hgb A1C 5,7-6,4)
Hipertensão (PA sistólica > 140 ou PA diastólica > 90 ou em uso de medicamentos para pressão ou diagnóstico de hipertensão em prontuário)
Circunferência da cintura > 40 polegadas para homens ou > 35 polegadas para mulheres
Hiperlipidemia (LDL>130, HDL<40 para homens, HDL <50 para mulheres, triglicerídeos >200, em uso de medicamentos hipolipemiantes e/ou diagnóstico de hiperlipidemia em prontuário médico)
Critério de exclusão:
Homens <35 anos
Mulheres com menos de 45 anos de idade (observe que a diferença de idade se deve ao fato de que a formação de placas femininas com calcificação mostrou um atraso de cerca de 10 anos em relação aos homens)
Posto de oficial - os oficiais são excluídos, pois estamos olhando para a cultura alistada nas forças armadas.
História de qualquer um dos seguintes:
Doença Arterial Coronariana (DAC)
Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
Infarto do Miocárdio (IM)
Intervenção percutânea/colocação de stent (ICP)
Angina
Radioterapia (feixe externo, braquiterapia, radiofármaco)
Sob os cuidados de qualquer um dos seguintes tipos de provedores nos últimos 12 meses (uma vez que esses indivíduos correm maior risco de exposição significativa à radiação no tórax nos últimos 12 meses):
Radiologia/Oncologista Médico
Radiologista Intervencionista
Cardiologista
Cirurgião cardiotorácico
Cirurgião vascular
Mulheres que pensam que podem estar grávidas
fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Aterosclerose
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Porcentagem de militares alistados na ativa com 10 ou mais anos de serviço militar determinados como tendo prevalência de aterosclerose com base na categoria de risco de CAC.
A categoria (escala) de risco CAC é derivada do escore CAC (ou seja, uma estimativa do grau de aterosclerose presente nas artérias coronárias de cada participante, relatada como um número) e porcentagem por idade para estabelecer o risco de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: Baixo risco = CAC de 0 e sem fatores de risco cardiovascular (CV), Baixo - Risco moderado = CAC de 0 com fatores de risco CV, Moderado - Alto risco: CAC 1-100 e percentil para idade <75% , Alto risco = CAC 100-399 ou percentil para idade >75%, Risco muito alto = CAC >100 e percentil para idade >90% ou CAC >400".
Risco baixo é o melhor resultado, e risco muito alto é o pior.
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Taxa de Reclassificação
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Porcentagem/número de indivíduos que foram reclassificados da categoria de risco FRS para CAC usando pontuações CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), nível de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo , moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare o FRS com o CAC - Pelo menos um fator de risco adicional
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria de risco FRS com a categoria de risco CAC para indivíduos alistados com pelo menos 10 anos de serviço e pelo menos um fator de risco CV adicional para determinar o quão bem os resultados se correlacionam entre si usando o coeficiente de correlação de classificação de Spearman.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), nível de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo , moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome Metabólica - Compare FRS com CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria FRS e a categoria de risco CAC para aqueles que atendem e não atendem aos critérios para síndrome metabólica.
Calcule a estatística do teste Exato de Fisher e os valores p associados para observar a relação entre a presença/ausência de síndrome metabólica e a categoria de risco FRS e CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), nível de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo , moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Morando nos dormitórios - Compare FRS com CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria FRS com a categoria de risco CAC para aqueles que viveram nos dormitórios > 5 anos e < 5 anos.
Calcule a estatística do teste Exato de Fisher e os valores p associados para observar a relação entre aqueles que viveram nos dormitórios > 5 anos e < 5 anos e a categoria de risco FRS e CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), nível de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo , moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Falhas de Aptidão Física (PT) - Compare FRS com CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria FRS com a categoria de risco CAC para aqueles com e sem falhas de PT.
Calcule a estatística de teste exata de Fischer e os valores p associados para observar a relação entre aqueles com e sem falhas de TP e a categoria de risco FRS e CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), nível de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo , moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Anos de Serviço Militar - Compare FRS com CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria FRS com a categoria de risco CAC para aqueles com 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anos de serviço militar.
Calcule a estatística do teste exato de Fisher e os valores p associados para observar a relação entre aqueles com 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anos de serviço militar e a categoria de risco FRS e CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, lipoproteína de alta densidade e níveis de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo, moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Fatores de Risco Cardiovascular Adicionais - Compare FRS com CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria FRS com a categoria de risco CAC para aqueles com 1 fator de risco (FR), vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 fatores de risco CV.
Calcule a estatística do teste Exato de Fisher e os valores p associados para observar a relação entre aqueles com 1 RF, vs 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 CV RF e a categoria de risco FRS e CAC.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
A categoria de risco de Framingham (escala) = FRS para estimar o risco de um evento CV nos próximos 10 anos.
O FRS usa idade, pressão arterial sistólica, lipoproteína de alta densidade e níveis de colesterol total e tabagismo para criar uma pontuação que é convertida em um percentual de risco de doença cardiovascular de 10 anos que se correlaciona com uma categoria de risco: baixo, moderado, moderado - alto risco, muito alto.
Para ambas as escalas, baixo é o melhor e muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Síndrome Metabólica - CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria de risco de CAC entre dois grupos, aqueles que atendem aos critérios para síndrome metabólica e os que não atendem, para ver se existe uma associação entre os grupos e a categoria de risco de CAC.
O número de participantes em cada categoria de risco será adicionado.
Em seguida, o número total de cada grupo será usado para calcular a correlação usando o teste Exato de Fisher e relatado como um valor p.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, alto, muito alto.
Risco baixo é o melhor resultado, e risco muito alto é o pior
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Viver à Porta - CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria de risco de CAC entre dois grupos, aqueles que moraram no dormitório por > 5 anos e < 5 anos, para ver se existe uma associação entre os grupos e a categoria de risco de CAC.
O número de participantes em cada categoria de risco será adicionado.
Em seguida, o número total de cada grupo será usado para calcular a correlação usando o teste Exato de Fisher e relatado como um valor p.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, alto, muito alto.
Risco baixo é o melhor resultado e risco muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Falhas PT - CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria de risco CAC entre dois grupos, aqueles com e sem falhas de TP, para ver se existe uma associação entre os grupos e a categoria de risco CAC.
O número de participantes em cada categoria de risco será adicionado.
Em seguida, o número total de cada grupo será usado para calcular a correlação usando o teste Exato de Fisher e relatado como um valor p.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
Risco baixo é o melhor resultado e risco muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Anos de Serviço Militar - CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Compare a categoria de risco de CAC entre os grupos, aqueles com 10-14, 15-19, 20-24 e 25+ anos de serviço militar, para ver se existe uma associação entre os anos gerais de serviço militar e a categoria de risco de CAC.
O número de participantes em cada categoria de risco será adicionado.
Em seguida, o número total de cada grupo será usado para calcular a correlação usando o teste Exato de Fisher e relatado como um valor p.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
Risco baixo é o melhor resultado e risco muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Fatores de Risco Adicionais - CAC
Prazo: dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Comparar a categoria de risco CAC entre os grupos, aqueles com 1 fator de risco (FR) vs. 2 RF, vs 3 RF, vs 4 RF, vs 5 RF (conforme listado nos critérios de inclusão), para ver se existe uma associação entre os grupos e categoria de risco CAC.
O número de participantes em cada categoria de risco será adicionado.
Em seguida, o número total de cada grupo será usado para calcular a correlação usando o teste Exato de Fisher e relatado como um valor p.
A categoria de risco CAC (escala) = pontuação CAC (grau estimado de cálcio nas artérias coronárias, um número) + porcentagem por idade para estabelecer riscos de eventos CV futuros.
Existem 5 categorias de risco: baixo, baixo - moderado, moderado - alto, muito alto.
Risco baixo é o melhor resultado e risco muito alto é o pior resultado
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dentro de 10 dias após a tomografia computadorizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG20130024H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .