Evaluación del calcio arterial coronario en militares en servicio activo con 10 o más años de servicio
27 de mayo de 2020 actualizado por: Elijah Burton, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hipótesis: Los miembros militares alistados con 10 o más años de servicio y al menos un factor de riesgo cardiovascular demostrarán un mayor riesgo de eventos cardíacos futuros según lo evaluado por la puntuación de calcio arterial coronario (CAC) que el riesgo calculado por la puntuación de riesgo de Framingham.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien las fuerzas armadas avanzan a pasos agigantados para mejorar la salud y los hábitos de los miembros del servicio, hay muchos aspectos de la cultura militar que afectan negativamente la salud cardiovascular de los miembros de las fuerzas armadas.
Fumar/uso de tabaco, malos hábitos alimenticios con comidas listas para comer (MRE) y fácil acceso a establecimientos de comida rápida en la base, ejercicio inconsistente, el estado socioeconómico de los miembros alistados y el estrés del despliegue son factores que contribuyen a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares durante el servicio militar.
Actualmente, el cálculo de la puntuación de riesgo de Framingham de un paciente es el método más utilizado para calcular el riesgo cardiovascular de un paciente, y este cálculo se basa en la edad, el historial de tabaquismo, la presión arterial y los valores de laboratorio y lo compara con el riesgo de la población general.
Mediante el uso de una tomografía computarizada (TC) cardíaca, se puede calcular y utilizar una puntuación de calcio arterial coronario (CAC) para estimar el grado de aterosclerosis ya presente en las arterias coronarias de cada paciente, y así establecer su riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
La puntuación CAC es una forma más específica del paciente de identificar el riesgo cardiovascular.
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de aterosclerosis en miembros militares alistados con al menos 10 años de servicio y uno o más factores de riesgo cardiovascular y determinar si su riesgo de un evento cardiovascular es mayor que el predicho por la puntuación de Framingham.
Si se demuestra que la calificación CAC es más precisa, particularmente si es más probable que detecte el riesgo, se puede usar en el futuro para estratificar mejor el riesgo de esta población militar.
Los resultados de CAC en pacientes también podrían ser un factor motivador para crear cambios en la cultura militar para intentar mitigar estos riesgos y crear una fuerza de combate más sana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros alistados militares en servicio activo con 10 o más años de servicio
Descripción
Criterios de inclusión:
Miembros militares en servicio activo con al menos 10 años de servicio
Rango de alistado
Hombres de 35 años o más O Mujeres de 45 años o más (tenga en cuenta que la diferencia de edad se debe al hecho de que se ha demostrado que la formación de placa con calcificación en las mujeres es más lenta que la de los hombres en unos 10 años)
Uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Fumador: al menos 5 paquetes al año en los últimos 5 años (paquete al año = número de paquetes por día número de años de tabaquismo)
Diabético (glucosa en ayunas de >125 mg/dl en dos o más extracciones de sangre, o glucosa en sangre aleatoria de >200 mg/dl en una sola extracción de sangre, o hemoglobina A1C >6,5 %, o diagnóstico previo de diabetes incluido en el historial médico del sujeto). registro) o prediabético (glucosa en ayunas >100 en dos o más extracciones de sangre o Hgb A1C 5.7-6.4)
Hipertensión (PA sistólica > 140 o PA diastólica > 90 o con medicamentos para la presión arterial o diagnóstico de hipertensión en la historia clínica)
Circunferencia de cintura > 40 pulgadas para hombres o > 35 pulgadas para mujeres
Hiperlipidemia (LDL>130, HDL<40 para hombres, HDL <50 para mujeres, Triglicéridos>200, con medicamentos hipolipemiantes y/o diagnóstico de hiperlipidemia en la historia clínica)
Criterio de exclusión:
Varones <35 años
Mujeres menores de 45 años (tenga en cuenta que la diferencia de edad se debe al hecho de que se ha demostrado que la formación de placa con calcificación en las mujeres es más lenta que la de los hombres en unos 10 años)
Rango de oficial: los oficiales están excluidos ya que estamos analizando la cultura de alistados en las fuerzas armadas.
Historial de cualquiera de los siguientes:
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Infarto de miocardio (IM)
Intervención percutánea/colocación de stent (PCI)
Angina de pecho
Radioterapia (haz externo, braquiterapia, radiofármaco)
Bajo el cuidado de cualquiera de los siguientes tipos de proveedores en los últimos 12 meses (ya que estos sujetos corren un mayor riesgo de haber tenido una exposición significativa a la radiación en el tórax durante los últimos 12 meses):
Oncólogo médico/de radiación
Radiólogo intervencionista
Cardiólogo
Cirujano cardiotoracico
Cirujano vascular
Mujeres que creen que pueden estar embarazadas
Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de aterosclerosis
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Porcentaje de miembros militares alistados en servicio activo con 10 o más años de servicio militar que se determinó que tienen una prevalencia de aterosclerosis según la categoría de riesgo de CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) se deriva de la puntuación CAC (es decir, una estimación del grado de aterosclerosis presente en las arterias coronarias de cada participante, informada como un número) y el porcentaje por edad para establecer el riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
Existen 5 categorías de riesgo: Riesgo bajo = CAC de 0 y sin factores de riesgo cardiovascular (CV), Riesgo bajo - moderado = CAC de 0 con factores de riesgo CV, Riesgo moderado - alto: CAC 1-100 y percentil para edad <75% , Alto riesgo = CAC 100-399 o percentil para edad >75%, Muy alto riesgo = CAC >100 y percentil para edad >90% o CAC >400".
El riesgo bajo es el mejor resultado, y el riesgo muy alto es el peor.
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Tasa de Reclasificación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Porcentaje/Número de sujetos que fueron reclasificados de FRS a la categoría de riesgo CAC usando puntajes CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el nivel de colesterol total y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad CV a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo , riesgo moderado, moderado - alto, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare FRS con CAC: al menos un factor de riesgo adicional
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de riesgo FRS con la categoría de riesgo CAC para sujetos alistados con al menos 10 años de servicio y al menos un factor de riesgo CV adicional para determinar qué tan bien se correlacionan los resultados entre sí utilizando el coeficiente de correlación de rango de Spearman.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el nivel de colesterol total y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad CV a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo , riesgo moderado, moderado - alto, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome Metabólico - Comparar FRS con CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría FRS y la categoría de riesgo CAC para aquellos que cumplen y no cumplen los criterios para el síndrome metabólico.
Calcule la estadística de prueba exacta de Fisher y los valores p asociados para observar la relación entre la presencia/ausencia de síndrome metabólico y la categoría de riesgo de FRS y CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el nivel de colesterol total y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad CV a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo , riesgo moderado, moderado - alto, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Vivir en los dormitorios - Comparar FRS con CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría FRS con la categoría de riesgo CAC para aquellos que vivieron en los dormitorios > 5 años y < 5 años.
Calcule la estadística de la prueba exacta de Fisher y los valores p asociados para observar la relación entre quienes vivieron en los dormitorios durante > 5 años y < 5 años y la categoría de riesgo de FRS y CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el nivel de colesterol total y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad CV a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo , riesgo moderado, moderado - alto, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Fallas de aptitud física (PT): compare FRS con CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de FRS con la categoría de riesgo de CAC para aquellos con y sin fallas de PT.
Calcule la estadística de la prueba exacta de Fischer y los valores p asociados para ver la relación entre aquellos con y sin fallas de PT y la categoría de riesgo de FRS y CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el nivel de colesterol total y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad CV a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo , riesgo moderado, moderado - alto, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Años de servicio militar: compare FRS con CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría FRS con la categoría de riesgo CAC para aquellos con 10-14, 15-19, 20-24 y más de 25 años de servicio militar.
Calcule la estadística de prueba exacta de Fisher y los valores p asociados para observar la relación entre aquellos con 10-14, 15-19, 20-24 y más de 25 años de servicio militar y la categoría de riesgo FRS y CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, los niveles de lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo, moderado, moderado. alto riesgo, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Factores de riesgo cardiovascular adicionales: compare FRS con CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de FRS con la categoría de riesgo de CAC para aquellos con 1 factor de riesgo (FR), frente a 2 FR, frente a 3 FR, frente a 4 FR, frente a 5 factores de riesgo CV.
Calcule la estadística de la prueba exacta de Fisher y los valores p asociados para observar la relación entre aquellos con 1 FR, frente a 2 FR, frente a 3 FR, frente a 4 FR, frente a 5 CV RF y la categoría de riesgo FRS y CAC.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
La categoría de riesgo de Framingham (escala) = FRS para estimar el riesgo de un evento CV en los próximos 10 años.
El FRS utiliza la edad, la presión arterial sistólica, los niveles de lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, y el tabaquismo para crear una puntuación que se convierte en un porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años que se correlaciona con una categoría de riesgo: bajo, moderado, moderado. alto riesgo, muy alto.
Para ambas escalas, bajo es el mejor y muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Síndrome Metabólico - CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de riesgo de CAC entre dos grupos, los que cumplen los criterios para el síndrome metabólico y los que no, para ver si existe una asociación entre los grupos y la categoría de riesgo de CAC.
Se sumará el número de participantes en cada categoría de riesgo.
Luego, el número total de cada grupo se usará para calcular la correlación usando la prueba exacta de Fisher y se informará como un valor de p.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, alto, muy alto.
El riesgo bajo es el mejor resultado, y el riesgo muy alto es el peor
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Viviendo en las Puertas - CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de riesgo de CAC entre dos grupos, los que vivieron en el dormitorio durante > 5 años y < 5 años, para ver si existe una asociación entre los grupos y la categoría de riesgo de CAC.
Se sumará el número de participantes en cada categoría de riesgo.
Luego, el número total de cada grupo se usará para calcular la correlación usando la prueba exacta de Fisher y se informará como un valor de p.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, alto, muy alto.
El riesgo bajo es el mejor resultado y el riesgo muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Fallas de PT - CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de riesgo de CAC entre dos grupos, aquellos con y sin fallas de PT, para ver si existe una asociación entre los grupos y la categoría de riesgo de CAC.
Se sumará el número de participantes en cada categoría de riesgo.
Luego, el número total de cada grupo se usará para calcular la correlación usando la prueba exacta de Fisher y se informará como un valor de p.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
El riesgo bajo es el mejor resultado y el riesgo muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Años de Servicio Militar - CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Compare la categoría de riesgo CAC entre grupos, aquellos con 10-14, 15-19, 20-24 y más de 25 años de servicio militar, para ver si existe una asociación entre los años totales de servicio militar y la categoría de riesgo CAC.
Se sumará el número de participantes en cada categoría de riesgo.
Luego, el número total de cada grupo se usará para calcular la correlación usando la prueba exacta de Fisher y se informará como un valor de p.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
El riesgo bajo es el mejor resultado y el riesgo muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Factores de riesgo adicionales - CAC
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Comparar la categoría de riesgo de CAC entre los grupos, aquellos con 1 factor de riesgo (FR) frente a 2 FR, frente a 3 FR, frente a 4 FR, frente a 5 FR (como se indica en los criterios de inclusión), para ver si existe una asociación entre los grupos y categoría de riesgo CAC.
Se sumará el número de participantes en cada categoría de riesgo.
Luego, el número total de cada grupo se usará para calcular la correlación usando la prueba exacta de Fisher y se informará como un valor de p.
La categoría de riesgo CAC (escala) = puntaje CAC (grado estimado de calcio en las arterias coronarias, un número) + porcentaje por edad para establecer riesgos de eventos CV futuros.
Hay 5 categorías de riesgo: bajo, bajo - moderado, moderado - alto, muy alto.
El riesgo bajo es el mejor resultado y el riesgo muy alto es el peor resultado
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dentro de los 10 días de la tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elijah Burton, MD, David Grant USAF Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG20130024H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .