変形性膝関節症の治療におけるグルコサミン硫酸塩とコンドロイチン硫酸塩の組み合わせの有効性と安全性

包含基準:

• -40歳以上の男性または女性の患者、変形性膝関節症、臨床的および放射線学的基準に基づく（Kellgren-Lawrenceグレード2〜3）、指定された：

  1. 前月に 15 日以上患部の膝を動かすと痛みがあり、安静時に少なくとも部分的に痛みが軽減する;
  2. -放射線画像で少なくとも1 mmの骨棘の存在;
• -無作為化前の少なくとも6か月間の変形性膝関節症の症状。

除外基準:

• -有効性または痛みの評価を混乱または妨害する可能性のある付随する関節症;
• 分離された膝蓋骨疾患で、膝前部の痛みの初期症状があり、すでに説明されている放射線学的所見はありません。
• -研究された関節の側副靭帯、前十字靭帯、または半月板の重大な損傷の病歴、手術、または少なくとも3週間の固定;
• 過去 6 か月間の影響を受けた膝の関節鏡検査;
• 血清クレアチニン≧1.8mg/dL;
• 糖尿病の診断;
• -研究者の裁量で、研究を損なう可能性のある深刻な疾患の存在;
• -アセトアミノフェン、硫酸グルコサミンまたはコンドロイチン硫酸に対する有害事象またはアレルギーの病歴;
• 研究アンケートと視覚類推スケールを理解して報告することができない。
• インフォームドコンセント（IC）に署名することによって表明された、この臨床研究への参加を理解および同意できない;
• 妊娠中の女性。
• 出産の可能性のある女性で、Visit 0 での尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者が決定した医学的に許容される避妊法を使用しない、または使用することに同意しない場合。
• アルコール摂取（1日3回以上）;
• 試験参加の4週間前の経口または筋肉内コルチコステロイド;
• -過去3か月以内の、研究対象の膝へのコルチコステロイドによる関節内注射;
• -過去4週間以内の他の関節への関節内注射;
• ウォッシュアウト期間を尊重しないNSAIDユーザー。 低用量のアスピリン (325 mg 以下、1 日 1 回) は、心臓保護効果のために許可されています。
• -過去12か月以内のヒアルロン酸の関節内注射;
• -研究対象の関節における局所鎮痛薬または他の経口鎮痛薬（アセトアミノフェンおよび他のNSAIDを除く）の使用 ランダム化の2週間前;
• 変形性関節症に対するその他の治療の実施 試験参加の1か月前;
• -過去1年間の臨床プロトコルへの参加。ただし、患者に直接利益をもたらす可能性がある場合を除きます。
• -グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸の使用は、それぞれ研究登録の3か月前および6か月前に行われます。
• 研究期間の2か月前の理学療法の開始;
• テトラサイクリンおよび経口抗凝固薬の使用;
• 推奨用量を超える用量でのビタミンDの使用;
• 代替療法を受けている患者;
• スルホンアミドに対するアレルギー;
• -研究を損なう可能性のある精神障害の存在。