- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010918
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat bei der Behandlung von Kniearthrose
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene und vergleichende Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von 500 mg Glucosaminsulfat (GS) / 400 mg Chondroitinsulfat (CS)-Kapseln und 1500 mg GS / 1200 mg CS-Beutel im Vergleich zu Cosamin DS® Kapsel zur Behandlung von Kniearthrose..
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 500 mg Glucosaminsulfat / 400 mg Chondroitinsulfat-Kapseln und 1500 mg Glucosaminsulfat / 1200 mg Chondroitinsulfat-Beutel im Vergleich zu Cosamin DS ® -Kapsel bei der Behandlung von Kniearthrose wirksam und sicher sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppen werden 16 Wochen lang behandelt.
Die Studie wird an 16 Standorten in Brasilien durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
922
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13330-260
- Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlicher oder weiblicher Patient, älter als 40 Jahre, mit Kniearthrose, basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien (Kellgren-Lawrence-Grad 2 - 3), wie angegeben:
- Schmerzen bei Bewegung des betroffenen Knies für mehr als 15 Tage im Vormonat mit zumindest teilweiser Linderung in Ruhe;
- Vorhandensein von Osteophyten mindestens 1 mm in der radiologischen Bildgebung;
- Knie-Osteoarthritis-Symptome für mindestens sechs Monate vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Arthropathie, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Schmerzen verwirren oder beeinträchtigen kann;
- Patellaerkrankung isoliert, mit primären Symptomen von Schmerzen im vorderen Knie, in Ermangelung bereits beschriebener radiologischer Befunde;
- Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung des Seitenbandes oder des vorderen Kreuzbandes oder des Meniskus des untersuchten Gelenks mit Operation oder Ruhigstellung für mindestens 3 Wochen;
- Arthroskopie des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten;
- Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
- Diagnose von Diabetes mellitus;
- Vorhandensein einer schweren Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfers;
- Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Allergien gegen Paracetamol, Glucosaminsulfat oder Chondroitinsulfat;
- Unfähigkeit, den Studienfragebogen und die visuelle Analogskala zu verstehen und zu berichten;
- Unfähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und deren Teilnahme zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC);
- Frau in der Schwangerschaft.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und für die Dauer der Studie keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet oder deren Verwendung nicht zustimmt, wie vom Prüfarzt festgelegt;
- Alkoholkonsum (> 3 Dosen/Tag);
- Orale oder intramuskuläre Kortikosteroide vier Wochen vor Studienbeginn;
- Intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden in das untersuchte Knie innerhalb der letzten drei Monate;
- Intraartikuläre Injektionen in ein anderes Gelenk innerhalb der letzten vier Wochen;
- NSAID-Anwender, die die Washout-Periode nicht einhalten. Niedrig dosiertes Aspirin (325 mg oder weniger, einmal täglich) ist zur kardioprotektiven Wirkung erlaubt;
- Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure innerhalb der letzten 12 Monate;
- Verwendung eines topischen Analgetikums im untersuchten Gelenk oder eines anderen oralen Analgetikums (mit Ausnahme von Paracetamol und anderen NSAID) zwei Wochen vor der Randomisierung;
- Durchführung einer anderen medizinischen Arthrosebehandlung einen Monat vor Studienbeginn;
- Teilnahme an klinischen Protokollen im letzten Jahr, es sei denn, es kann dem Patienten direkt zugute kommen;
- Verwendung von Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat drei bzw. sechs Monate vor Studieneintritt;
- Beginn der Physiotherapie zwei Monate vor Studienbeginn;
- Verwendung von Tetracyclin und oralen Antikoagulanzien;
- Verwendung von Vitamin D in Dosen, die über den empfohlenen Dosen liegen;
- Patienten in alternativen Therapien;
- Allergie gegen Sulfonamide;
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glucosaminsulfat / Chondroitinsulfat-Kapsel
500 mg Glucosaminsulfat + 400 mg Chondroitinsulfat - Kapseln; Dreimal täglich eine Kapsel.
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500 mg Glucosaminsulfat + 400 mg Chondroitinsulfat - Kapseln; Dreimal täglich eine Kapsel.
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Experimental: Glucosaminsulfat / Chondroitinsulfat - Beutel
1500 mg Glucosaminsulfat / 1200 mg Chondroitinsulfat - Beutel; Eine Beutelzubereitung einmal täglich.
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1500 mg Glucosaminsulfat / 1200 mg Chondroitinsulfat - Beutel; Eine Beutelzubereitung einmal täglich.
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Aktiver Komparator: Cosmomin DS®
500 mg Glucosaminhydrochlorid + 400 mg Chondroitinsulfat - Kapseln; Dreimal täglich eine Kapsel.
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500 mg Glucosaminhydrochlorid + 400 mg Chondroitinsulfat - Kapseln; Dreimal täglich eine Kapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität im betroffenen Knie gegenüber dem Ausgangswert und Variation des Lequesne-Index und der VAS in Woche 16.
Zeitfenster: BASELINE, Woche 16
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BASELINE, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Schmerzes Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
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Ausgangslage, Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
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Ausgangslage, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-ART-03(01/08)
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