A glükózamin-szulfát és a kondroitin-szulfát kombináció hatékonysága és biztonságossága a térd osteoarthritis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 40 évesnél idősebb, térdízületi gyulladásban szenvedő férfi vagy nőbeteg, klinikai és radiológiai kritériumok alapján (Kellgren-Lawrence 2-3 fokozat), az alábbiak szerint:

  1. Fájdalom az érintett térd mozgása során az előző hónapban több mint 15 napig, nyugalmi állapotban legalább részleges enyhüléssel;
  2. Az osteophyták legalább 1 mm-es jelenléte a radiológiai képalkotásban;
• A térd osteoarthritis tünetei legalább hat hónappal a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű artropátia, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a hatékonyság vagy a fájdalom értékelését;
• Izolált térdkalács betegség, a térd elülső részének fájdalom elsődleges tüneteivel, a már leírt radiológiai lelet hiányában;
• Jelentős sérülés a kórtörténetben a kollaterális szalagon, a vizsgált ízület elülső keresztcsontján vagy meniszkuszán, legalább 3 hétig műtéttel vagy immobilizációval;
• Az érintett térd artroszkópiája az elmúlt 6 hónapban;
• szérum kreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
• Diabetes mellitus diagnózisa;
• Bármilyen súlyos betegség jelenléte, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot, a vizsgáló belátása szerint;
• A kórtörténetben előfordult nemkívánatos esemény vagy allergia acetaminofenre, glükózamin-szulfátra vagy kondroitin-szulfátra;
• Képtelenség megérteni és jelenteni a vizsgálati kérdőívet és a Visual Analogic Scale-t;
• Képtelenség megérteni és beleegyezni a klinikai vizsgálatba, amelyet az informált hozzájárulás (IC) aláírásával fejeznek ki;
• Nő terhességben.
• Ha a fogamzóképes korú nő a 0. látogatáskor negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és a vizsgálat időtartama alatt nem használ, vagy nem járul hozzá a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájához, a vizsgáló meghatározása szerint;
• alkoholfogyasztás (> 3 adag/nap);
• Orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok a vizsgálatba való belépés előtt négy héttel;
• Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciói a vizsgált térdbe az elmúlt három hónapban;
• Intraartikuláris injekciók bármely más ízületben az elmúlt négy hétben;
• NSAID-felhasználók, akik nem tartják be a kimosódási időszakot. Alacsony dózisú aszpirin (325 mg vagy kevesebb, naponta egyszer) megengedett a szívvédő hatás érdekében;
• Hialuronsav intraartikuláris injekciói az elmúlt 12 hónapban;
• Helyi fájdalomcsillapító alkalmazása a vizsgált ízületben vagy bármely más orális fájdalomcsillapító (az acetaminofen és más NSAID kivételével) két héttel a randomizálás előtt;
• Az osteoarthritis bármely más orvosi kezelésének végrehajtása egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
• Részvétel a klinikai protokollok utolsó egy évében, kivéve, ha ez közvetlen előnyökkel járhat a beteg számára;
• Glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát alkalmazása három, illetve hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
• Fizikoterápia megkezdése két hónappal a vizsgálati időszak előtt;
• Tetraciklin és orális antikoagulánsok alkalmazása;
• D-vitamin alkalmazása az ajánlottnál nagyobb adagokban;
• Alternatív terápiákban részesülő betegek;
• Allergia a szulfonamidokra;
• Pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatot.