무릎 골관절염 치료에서 글루코사민 황산염과 콘드로이틴 황산염 복합제의 효능 및 안전성
2013년 12월 10일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Cosamin DS®와 비교한 500mg 글루코사민 설페이트(GS)/400mg 콘드로이틴 설페이트(CS) 캡슐 및 1500mg GS/1200mg CS 포의 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬, 공개 라벨 및 비교 연구 무릎 골관절염 치료용 캡슐..
이 연구의 목적은 500 mg 글루코사민 설페이트 / 400 mg 콘드로이틴 설페이트 캡슐 및 1500 mg 글루코사민 설페이트 / 1200 mg 콘드로이틴 설페이트 향낭이 무릎 골관절염 치료에 Cosamin DS ® 캡슐과 비교하여 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
그룹은 16주 동안 치료를 받습니다.
이 연구는 브라질의 16개 사이트에서 실현되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
922
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13330-260
- Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 및 방사선학적 기준(Kellgren-Lawrence 등급 2 - 3)에 근거하여 무릎 골관절염이 있는 40세 이상의 남성 또는 여성 환자, 명시된 바와 같음:
- 지난 달에 15일 이상 영향을 받은 무릎을 움직일 때 통증이 있고 휴식 시 적어도 부분적으로 완화됨;
- 방사선 영상에서 최소 1mm의 골조직 존재;
- 무작위화 전 적어도 6개월 동안의 무릎 골관절염 증상.
제외 기준:
- 효능 또는 통증 평가를 혼동하거나 방해할 수 있는 수반되는 관절병증;
- 이미 기술된 방사선학적 소견 없이 전방 슬관절 통증의 주요 증상을 동반하는 고립된 슬개골 질환;
- 적어도 3주 동안 수술 또는 고정으로 연구된 관절의 측부 인대, 전방 십자형 또는 반월판에 대한 심각한 손상의 병력;
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎의 관절경 검사;
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.8 mg/dL;
- 당뇨병의 진단;
- 조사자의 재량에 따라 연구를 손상시킬 수 있는 심각한 질병의 존재;
- 부작용 또는 아세트아미노펜, 글루코사민 설페이트 또는 콘드로이틴 설페이트에 대한 알레르기의 병력;
- 연구 설문지 및 Visual Analogic Scale을 이해하고 보고할 수 없음,
- 정보 제공 동의(Informed Consent, IC)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 불가
- 임신 중인 여성.
- 가임 여성이 방문 0에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 조사자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 경우;
- 알코올 섭취(> 3회/일);
- 연구 시작 4주 전에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드;
- 지난 3개월 이내에 연구된 무릎에 코르티코스테로이드를 관절 내 주사;
- 지난 4주 이내에 다른 관절에 관절 내 주사;
- 휴약 기간을 준수하지 않는 NSAID 사용자. 저용량 아스피린(325mg 이하, 1일 1회)은 심장 보호 효과를 위해 허용됩니다.
- 지난 12개월 이내에 히알루론산의 관절내 주사;
- 무작위화 2주 전에 연구된 관절에서 국소 진통제 또는 임의의 다른 경구 진통제(아세트아미노펜 및 기타 NSAID 제외)의 사용;
- 연구 시작 1개월 전에 골관절염에 대한 기타 의학적 치료 시행;
- 환자에게 직접적인 이익이 될 수 있는 경우를 제외하고 지난 1년간의 임상 프로토콜 참여;
- 각각 연구 시작 3개월 및 6개월 전에 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트의 사용;
- 연구 기간 2개월 전에 물리 치료 시작;
- 테트라사이클린 및 경구용 항응고제 사용;
- 권장량 이상의 용량으로 비타민 D 사용;
- 대체 요법을 받는 환자;
- 술폰아미드에 대한 알레르기;
- 연구를 손상시킬 수 있는 정신 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코사민 설페이트/콘드로이틴 설페이트 캡슐
500 mg 글루코사민 설페이트 + 400 mg 콘드로이틴 설페이트 - 캡슐; 1캡슐, 1일 3회.
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500 mg 글루코사민 설페이트 + 400 mg 콘드로이틴 설페이트 - 캡슐; 1캡슐, 1일 3회.
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실험적: 글루코사민 설페이트/콘드로이틴 설페이트 - 향낭
1500 mg 글루코사민 설페이트 / 1200 mg 콘드로이틴 설페이트 - 향낭; 1일 1회 1포 준비.
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1500 mg 글루코사민 설페이트 / 1200 mg 콘드로이틴 설페이트 - 향낭; 1일 1회 1포 준비.
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활성 비교기: 코사민DS®
500 mg 글루코사민 하이드로클로라이드 + 400 mg 콘드로이틴 설페이트 - 캡슐; 1캡슐, 1일 3회.
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500 mg 글루코사민 하이드로클로라이드 + 400 mg 콘드로이틴 설페이트 - 캡슐; 1캡슐, 1일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영향을 받은 무릎의 통증 강도와 16주차의 Lequesne 지수 및 VAS 변화의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)가 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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