Efficacité et innocuité de l'association sulfate de glucosamine et sulfate de chondroïtine dans le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de plus de 40 ans, souffrant d'arthrose du genou, selon des critères cliniques et radiologiques (Kellgren-Lawrence grade 2 - 3), comme spécifié :

  1. Douleur lors du mouvement du genou affecté pendant plus de 15 jours au cours du mois précédent avec un soulagement au moins partiel au repos ;
  2. Présence d'ostéophytes d'au moins 1 mm en imagerie radiologique ;
• Symptômes d'arthrose du genou pendant au moins six mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Arthropathie concomitante pouvant confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la douleur ;
• Pathologie rotulienne isolée, avec des symptômes primaires de douleur dans la partie antérieure du genou, en l'absence de signes radiologiques déjà décrits ;
• Antécédent de lésion importante du ligament collatéral, ou croisé antérieur, ou du ménisque de l'articulation étudiée, avec chirurgie, ou immobilisation d'au moins 3 semaines ;
• Arthroscopie du genou atteint au cours des 6 derniers mois ;
• Créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dL ;
• Diagnostic du diabète sucré ;
• Présence de toute maladie grave pouvant compromettre l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
• Antécédents d'événement indésirable ou d'allergie à l'acétaminophène, au sulfate de glucosamine ou au sulfate de chondroïtine ;
• Incapacité à comprendre et à rapporter le questionnaire de l'étude et l'échelle visuelle analogique ;
• Incapacité à comprendre et à consentir à participer à cette étude clinique, exprimée en signant le Consentement Éclairé (CI) ;
• Femme enceinte.
• Si la femme en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 0 et n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une forme de contraception médicalement acceptable, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Consommation d'alcool (> 3 doses/jour);
• Corticostéroïdes oraux ou intramusculaires quatre semaines avant l'entrée à l'étude ;
• Injections intra-articulaires de corticostéroïdes, dans le genou étudié, au cours des trois derniers mois ;
• Injections intra-articulaires dans toute autre articulation au cours des quatre dernières semaines ;
• Utilisateurs d'AINS qui ne respectent pas la période de sevrage. L'aspirine à faible dose (325 mg ou moins, une fois par jour) est autorisée pour un effet cardio-protecteur ;
• Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique au cours des 12 derniers mois ;
• Utilisation d'un analgésique topique dans l'articulation étudiée ou de tout autre analgésique oral (à l'exception de l'acétaminophène et des autres AINS) deux semaines avant la randomisation ;
• Mise en œuvre de tout autre traitement médical pour l'arthrose un mois avant l'entrée à l'étude ;
• Participation à la dernière année de protocoles cliniques, sauf si cela peut être un avantage direct pour le patient ;
• Utilisation de glucosamine et/ou de sulfate de chondroïtine trois et six mois avant l'entrée dans l'étude, respectivement ;
• Initiation à la physiothérapie deux mois avant la période d'étude ;
• Utilisation de tétracycline et d'anticoagulants oraux ;
• Utilisation de vitamine D à des doses supérieures à celles recommandées ;
• Patients en thérapies alternatives ;
• Allergie aux sulfamides;
• Présence de troubles psychiatriques pouvant compromettre l'étude.