Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaat bij de behandeling van knieartrose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt, ouder dan 40 jaar, met artrose van de knie, op basis van klinische en radiologische criteria (Kellgren-Lawrence graad 2 - 3), zoals gespecificeerd:

  1. Pijn bij beweging van de aangedane knie gedurende meer dan 15 dagen in de voorgaande maand met ten minste gedeeltelijke verlichting in rust;
  2. Aanwezigheid van osteofyten van ten minste 1 mm in radiologische beeldvorming;
• Symptomen van knieartrose gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige artropathie die de beoordeling van de werkzaamheid of pijn kan verwarren of verstoren;
• Patellaziekte geïsoleerd, met primaire symptomen van pijn in de voorste knie, bij afwezigheid van reeds beschreven radiologische bevindingen;
• Voorgeschiedenis van significant letsel aan collaterale ligament, of voorste kruisband, of meniscus van het bestudeerde gewricht, met chirurgie of immobilisatie gedurende ten minste 3 weken;
• Artroscopie van de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden;
• Serumcreatinine ≥ 1,8 mg/dL;
• Diagnose van diabetes mellitus;
• Aanwezigheid van een ernstige ziekte die het onderzoek in gevaar kan brengen, naar goeddunken van de onderzoeker;
• Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor paracetamol, glucosaminesulfaat of chondroïtinesulfaat;
• Onvermogen om de onderzoeksvragenlijst en de Visueel Analoge Schaal te begrijpen en te rapporteren;
• Onvermogen om te begrijpen en toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie, uitgedrukt door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (IC);
• Vrouw in zwangerschap.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij Bezoek 0 en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of niet akkoord gaat met het gebruik ervan, voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Alcoholinname (> 3 doses/dag);
• Orale of intramusculaire corticosteroïden vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Intra-articulaire injecties met corticosteroïden, in de onderzochte knie, in de afgelopen drie maanden;
• Intra-articulaire injecties in een ander gewricht in de afgelopen vier weken;
• NSAID-gebruikers die de uitwasperiode niet respecteren. Een lage dosis aspirine (325 mg of minder, eenmaal daags) is toegestaan ​​voor cardio-beschermende voordelen;
• Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de afgelopen 12 maanden;
• Gebruik van topisch analgeticum in het bestudeerde gewricht of een ander oraal analgeticum (met uitzondering van paracetamol en andere NSAID's) twee weken voorafgaand aan randomisatie;
• Implementatie van een andere medische behandeling voor artrose een maand voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Deelname aan klinische protocollen van het afgelopen jaar, tenzij dit een direct voordeel voor de patiënt kan opleveren;
• Gebruik van glucosamine en/of chondroïtinesulfaat respectievelijk drie en zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie;
• Start fysiotherapie twee maanden voorafgaand aan de studieperiode;
• Gebruik van tetracycline en orale anticoagulantia;
• Gebruik van vitamine D in doseringen in doseringen boven de aanbevolen;
• Patiënten in alternatieve therapieën;
• Allergie voor sulfonamiden;
• Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen.