Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia siarczanu glukozaminy i siarczanu chondroityny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku powyżej 40 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych (stopień 2-3 wg Kellgrena-Lawrence'a), jak określono:

  1. Ból przy poruszaniu dotkniętym kolanem przez ponad 15 dni w poprzednim miesiącu z przynajmniej częściową ulgą w spoczynku;
  2. Obecność osteofitów co najmniej 1 mm w badaniu radiologicznym;
• Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• współistniejąca artropatia, która może utrudniać lub utrudniać ocenę skuteczności lub bólu;
• Izolowana choroba rzepki, z pierwotnymi objawami bólowymi w przedniej części kolana, przy braku opisanych już zmian radiologicznych;
• Historia znacznego urazu więzadła pobocznego, krzyżowego przedniego lub łąkotki badanego stawu, z operacją lub unieruchomieniem przez co najmniej 3 tygodnie;
• Artroskopia chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• kreatynina w surowicy ≥ 1,8 mg/dl;
• Rozpoznanie cukrzycy;
• Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, która mogłaby zagrozić badaniu, według uznania badacza;
• Historia zdarzenia niepożądanego lub alergii na acetaminofen, siarczan glukozaminy lub siarczan chondroityny;
• Niemożność zrozumienia i przedstawienia kwestionariusza badawczego oraz Wizualnej Skali Analogicznej;
• Niemożność zrozumienia i wyrażenie zgody na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażone poprzez podpisanie Świadomej Zgody (IC);
• Kobieta w ciąży.
• Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 0 i nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza;
• Spożycie alkoholu (> 3 dawki dziennie);
• Doustne lub domięśniowe kortykosteroidy cztery tygodnie przed włączeniem do badania;
• Dostawowe iniekcje kortykosteroidów do badanego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Iniekcje dostawowe w jakikolwiek inny staw w ciągu ostatnich czterech tygodni;
• Użytkownicy NLPZ, którzy nie przestrzegają okresu wypłukiwania. Niska dawka aspiryny (325 mg lub mniej raz dziennie) jest dozwolona w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego;
• Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Stosowanie miejscowego środka przeciwbólowego w badanym stawie lub innego doustnego środka przeciwbólowego (z wyjątkiem acetaminofenu i innych NLPZ) dwa tygodnie przed randomizacją;
• Wdrożenie jakiegokolwiek innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na miesiąc przed włączeniem do badania;
• Uczestnictwo w ostatnim roku protokołów klinicznych, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść pacjentowi;
• Stosowanie glukozaminy i/lub siarczanu chondroityny odpowiednio trzy i sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
• Rozpoczęcie fizjoterapii na dwa miesiące przed okresem studiów;
• Stosowanie tetracykliny i doustnych leków przeciwzakrzepowych;
• Stosowanie witaminy D w dawkach przekraczających zalecane dawki;
• Pacjenci w terapiach alternatywnych;
• Alergia na sulfonamidy;
• Obecność zaburzeń psychicznych, które mogłyby zagrozić badaniu.