Glukosamiinisulfaatin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmän teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, avoin ja vertaileva tutkimus 500 mg glukosamiinisulfaattia (GS) / 400 mg kondroitiinisulfaattia (CS) sisältävien kapseleiden ja 1 500 mg GS:n / 1 200 mg CS:n tehokkuuden arvioimiseksi pussipussin kanssa Kapseli polven nivelrikon hoidossa..
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 500 mg glukosamiinisulfaattia / 400 mg kondroitiinisulfaattikapselit ja 1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1 200 mg kondroitiinisulfaattipussi tehokasta ja turvallista verrattuna Cosamin DS ® -kapseliin polven osteoartriitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmät saavat hoitoa 16 viikon ajan.
Tutkimus toteutetaan 16 paikkakunnalla Brasiliassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
922
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13330-260
- Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 40-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on polven nivelrikko kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella (Kellgren-Lawrence-aste 2-3), kuten on määritelty:
- Kipu sairastuneen polven liikkeissä yli 15 päivää edellisen kuukauden aikana, ja ainakin osittainen helpotus levossa;
- Osteofyyttien läsnäolo vähintään 1 mm radiologisessa kuvantamisessa;
- Polven nivelrikon oireet vähintään kuusi kuukautta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen artropatia, joka voi hämmentää tai häiritä tehon tai kivun arviointia;
- Polvilumpion sairaus eristetty, ensisijainen kipuoireinen polven etuosassa, jo kuvattujen radiologisten löydösten puuttuessa;
- Anamneesissa merkittävä vamma sivunivelsiteessä tai tutkitun nivelen etureunassa tai meniskissä, leikkauksen tai immobilisoinnin yhteydessä vähintään 3 viikkoa;
- Vaurioituneen polven artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,8 mg/dl;
- Diabetes mellituksen diagnoosi;
- Minkä tahansa vakavan sairauden olemassaolo, joka voi vaarantaa tutkimuksen, tutkijan harkinnan mukaan;
- Aiempi haittatapahtuma tai allergia asetaminofeenille, glukosamiinisulfaatille tai kondroitiinisulfaatille;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja raportoida tutkimuskyselylomaketta ja visuaalista analogista asteikkoa;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja suostumus osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ilmaistaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus (IC);
- Nainen raskaana.
- Jos naisella, joka on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 0 ja hän ei käytä tai ei suostu käyttämään tutkijan määrittämää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana;
- alkoholin nauttiminen (> 3 annosta/päivä);
- Oraaliset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot tutkittuun polveen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Nivelensisäiset injektiot mihin tahansa muuhun niveleen viimeisen neljän viikon aikana;
- NSAID-käyttäjät, jotka eivät noudata huuhtoutumisaikaa. Pieniannoksinen aspiriini (325 mg tai vähemmän, kerran päivässä) on sallittu sydäntä suojaavan hyödyn vuoksi;
- nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Paikallisen analgeetin käyttö tutkitussa nivelessä tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan kipulääkkeen (paitsi asetaminofeenia ja muita tulehduskipulääkkeitä) käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista;
- Minkä tahansa muun nivelrikon lääketieteellisen hoidon toteuttaminen kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- Osallistuminen viimeisen vuoden kliinisiin tutkimuksiin, ellei siitä ole suoraa hyötyä potilaalle;
- Glukosamiinin ja/tai kondroitiinisulfaatin käyttö kolme ja kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- Fysioterapian aloittaminen kaksi kuukautta ennen opiskelujaksoa;
- Tetrasykliinien ja oraalisten antikoagulanttien käyttö;
- D-vitamiinin käyttö suositeltua suurempina annoksina;
- Potilaat, jotka saavat vaihtoehtoisia hoitomuotoja;
- Allergia sulfonamideille;
- Psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glukosamiinisulfaatti/kondroitiinisulfaattikapseli
500 mg glukosamiinisulfaattia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
|
500 mg glukosamiinisulfaattia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: glukosamiinisulfaatti / kondroitiinisulfaatti - pussi
1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1200 mg kondroitiinisulfaattia - pussi; Yksi annospussi, kerran päivässä.
|
1500 mg glukosamiinisulfaattia / 1200 mg kondroitiinisulfaattia - pussi; Yksi annospussi, kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Cosamin DS®
500 mg glukosamiinihydrokloridia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - Kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
|
500 mg glukosamiinihydrokloridia + 400 mg kondroitiinisulfaattia - Kapselit; Yksi kapseli, kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kärsivän polven kivun voimakkuudessa ja vaihtelu Lequesnen indeksissä ja VAS:ssa viikolla 16.
Aikaikkuna: PERUSTAPA, viikko 16
|
PERUSTAPA, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähentynyt kipu Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
|
lähtötaso, viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
|
lähtötaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-ART-03(01/08)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .