Účinnost a bezpečnost kombinace glukosamin sulfátu a chondroitin sulfátu v léčbě osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, starší než 40 let, s osteoartrózou kolena, na základě klinických a radiologických kritérií (Kellgren-Lawrence stupeň 2-3), jak je uvedeno:

  1. Bolest při pohybu postiženého kolena po dobu delší než 15 dní v předchozím měsíci s alespoň částečnou úlevou v klidu;
  2. Přítomnost osteofytů alespoň 1 mm v radiologickém zobrazení;
• Symptomy osteoartrózy kolena po dobu nejméně šesti měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná artropatie, která může zmást nebo narušit hodnocení účinnosti nebo bolesti;
• Izolované onemocnění čéšky, s primárními příznaky bolesti v přední části kolena, při absenci již popsaných radiologických nálezů;
• Anamnéza významného poranění kolaterálního vazu nebo předního zkříženého nebo menisku studovaného kloubu s chirurgickým zákrokem nebo imobilizací po dobu alespoň 3 týdnů;
• Artroskopie postiženého kolena v posledních 6 měsících;
• Sérový kreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
• Diagnóza diabetes mellitus;
• Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění, které by mohlo ohrozit studii, podle uvážení zkoušejícího;
• Anamnéza nežádoucích účinků nebo alergie na acetaminofen, glukosamin sulfát nebo chondroitin sulfát;
• Neschopnost porozumět a nahlásit studijní dotazník a vizuální analogickou škálu;
• Neschopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, vyjádřená podpisem informovaného souhlasu (IC);
• Žena v těhotenství.
• Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 0 a nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním po dobu trvání studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, jak určil zkoušející;
• příjem alkoholu (> 3 dávky/den);
• Perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy čtyři týdny před vstupem do studie;
• Intraartikulární injekce s kortikosteroidy do studovaného kolena během posledních tří měsíců;
• intraartikulární injekce do jakéhokoli jiného kloubu během posledních čtyř týdnů;
• uživatelé NSAID, kteří nerespektují vymývací období. Nízká dávka aspirinu (325 mg nebo méně, jednou denně) je povolena pro kardioprotektivní přínos;
• intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové během posledních 12 měsíců;
• Použití topického analgetika ve studovaném kloubu nebo jakéhokoli jiného perorálního analgetika (s výjimkou acetaminofenu a jiných NSAID) dva týdny před randomizací;
• Provádění jakékoli jiné lékařské léčby osteoartrózy jeden měsíc před vstupem do studie;
• Účast na klinických protokolech za poslední rok, pokud to nemůže být přímým přínosem pro pacienta;
• Použití glukosaminu a/nebo chondroitin sulfátu tři a šest měsíců před vstupem do studie, v daném pořadí;
• Zahájení fyzikální terapie dva měsíce před obdobím studie;
• Použití tetracyklinu a perorálních antikoagulancií;
• Užívání vitaminu D v dávkách v dávkách nad doporučené;
• Pacienti v alternativních terapiích;
• Alergie na sulfonamidy;
• Přítomnost psychiatrických poruch, které by mohly ohrozit studii.