- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010918
Eficácia e segurança da combinação de sulfato de glucosamina e sulfato de condroitina no tratamento da osteoartrite do joelho
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Aberto e Comparativo para Avaliar a Eficácia de 500 mg de Sulfato de Glucosamina (GS) / 400 mg de Sulfato de Condroitina (CS) Cápsulas e 1500 mg GS / 1200 mg CS Sachê Comparado com Cosamin DS® Cápsula no Tratamento da Artrose do Joelho..
O objetivo deste estudo é determinar se 500 mg de sulfato de glucosamina / 400 mg de cápsulas de sulfato de condroitina e 1500 mg de sulfato de glucosamina / 1200 mg de sachê de sulfato de condroitina é eficaz e seguro em comparação com a cápsula de Cosamin DS ® no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os grupos recebem tratamento por 16 semanas.
O estudo é realizado em 16 localidades no Brasil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
922
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13330-260
- Serviço de reumatologia do hospital e maternidade celso pierro da PUC-Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente do sexo masculino ou feminino, com mais de 40 anos de idade, com osteoartrite de joelho, com base em critérios clínicos e radiológicos (Kellgren-Lawrence grau 2 - 3), conforme especificado:
- Dor à movimentação do joelho acometido por mais de 15 dias no último mês com alívio pelo menos parcial em repouso;
- Presença de osteófitos de pelo menos 1 mm nas imagens radiológicas;
- Sintomas de osteoartrite do joelho por pelo menos seis meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Artropatia concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia ou dor;
- Doença patelar isolada, com sintomatologia primária de dor na região anterior do joelho, na ausência de achados radiológicos já descritos;
- História de lesão significativa em ligamento colateral, ou cruzado anterior, ou menisco da articulação estudada, com cirurgia, ou imobilização por pelo menos 3 semanas;
- Artroscopia do joelho acometido nos últimos 6 meses;
- Creatinina sérica ≥ 1,8 mg/dL;
- Diagnóstico de diabete melito;
- Presença de qualquer doença grave que pudesse comprometer o estudo, a critério do investigador;
- História de evento adverso ou alergia a paracetamol, sulfato de glucosamina ou sulfato de condroitina;
- Incapacidade de compreender e relatar o questionário do estudo e a Escala Visual Analógica;
- Incapacidade de compreender e consentir em participar deste estudo clínico, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Mulher na gravidez.
- Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Visita 0 e não usar, ou não concordar em usar, durante o estudo, uma forma de contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador;
- Ingestão de álcool (> 3 doses/dia);
- Corticosteróides orais ou intramusculares quatro semanas antes da entrada no estudo;
- Injeções intra-articulares com corticosteroides, no joelho estudado, nos últimos três meses;
- Injeções intra-articulares em qualquer outra articulação nas últimas quatro semanas;
- Usuários de AINEs que não respeitam o período de washout. A aspirina em baixa dose (325 mg ou menos, uma vez ao dia) é permitida para benefício cardioprotetor;
- Injeções intra-articulares de ácido hialurônico nos últimos 12 meses;
- Uso de analgésico tópico na articulação estudada ou qualquer outro analgésico oral (com exceção de paracetamol e outros AINEs) duas semanas antes da randomização;
- Implementação de qualquer outro tratamento médico para osteoartrite um mês antes da entrada no estudo;
- Participação no último ano de protocolos clínicos, a menos que possa trazer benefício direto ao paciente;
- Uso de sulfato de glucosamina e/ou condroitina três e seis meses antes da entrada no estudo, respectivamente;
- Início da fisioterapia dois meses antes do período do estudo;
- Uso de tetraciclina e anticoagulantes orais;
- Uso de vitamina D em doses acima do recomendado;
- Pacientes em terapias alternativas;
- Alergia a sulfonamidas;
- Presença de transtornos psiquiátricos que pudessem comprometer o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfato de glucosamina/cápsula de sulfato de condroitina
500 mg de sulfato de glucosamina + 400 mg de sulfato de condroitina - cápsulas; Uma cápsula, três vezes ao dia.
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500 mg de sulfato de glucosamina + 400 mg de sulfato de condroitina - cápsulas; Uma cápsula, três vezes ao dia.
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Experimental: sulfato de glucosamina / sulfato de condroitina - sachê
1500 mg de sulfato de glucosamina / 1200 mg de sulfato de condroitina - sachê; Uma preparação de saqueta, uma vez por dia.
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1500 mg de sulfato de glucosamina / 1200 mg de sulfato de condroitina - sachê; Uma preparação de saqueta, uma vez por dia.
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Comparador Ativo: Cosamin DS®
500 mg cloridrato de glucosamina + 400 mg sulfato de condroitina - Cápsulas; Uma cápsula, três vezes ao dia.
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500 mg cloridrato de glucosamina + 400 mg sulfato de condroitina - Cápsulas; Uma cápsula, três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na intensidade da dor no joelho afetado e variação do índice de Lequesne e VAS na semana 16.
Prazo: LINHA DE BASE, semana 16
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LINHA DE BASE, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com qualquer diminuição na escala visual analógica (VAS) da dor
Prazo: linha de base, semana 16
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linha de base, semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: linha de base, semana 16
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linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José R Provenza, MD, Pontifícia Universidade Católica de Campinas, São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-ART-03(01/08)
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