Efficacia e sicurezza della combinazione di glucosamina solfato e condroitin solfato nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 40 anni, con artrosi del ginocchio, sulla base di criteri clinici e radiologici (grado Kellgren-Lawrence 2 - 3), come specificato:

  1. Dolore al movimento del ginocchio interessato per più di 15 giorni nel mese precedente con sollievo almeno parziale a riposo;
  2. Presenza di osteofiti di almeno 1 mm nell'imaging radiologico;
• Sintomi di artrosi del ginocchio per almeno sei mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Artropatia concomitante che può confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia o del dolore;
• Malattia rotulea isolata, con sintomi primari di dolore al ginocchio anteriore, in assenza di reperti radiologici già descritti;
• Storia di lesione significativa sul legamento collaterale, o crociato anteriore, o menisco dell'articolazione studiata, con intervento chirurgico o immobilizzazione per almeno 3 settimane;
• Artroscopia del ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi;
• Creatinina sierica ≥ 1,8 mg/dL;
• Diagnosi di diabete mellito;
• Presenza di qualsiasi malattia grave che potrebbe compromettere lo studio, a discrezione dello sperimentatore;
• Storia di eventi avversi o allergia al paracetamolo, glucosamina solfato o condroitin solfato;
• Incapacità di comprendere e riportare il questionario di studio e la Scala Analogica Visiva;
• Incapacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, espresso firmando il Consenso Informato (CI);
• Donna in gravidanza.
• Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 0 e non usa, o non accetta di usare, per la durata dello studio, una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore;
• Assunzione di alcol (> 3 dosi/giorno);
• Corticosteroidi orali o intramuscolari quattro settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Iniezioni intra-articolari con corticosteroidi, nel ginocchio studiato, negli ultimi tre mesi;
• Iniezioni intrarticolari in qualsiasi altra articolazione nelle ultime quattro settimane;
• Utilizzatori di FANS che non rispettano il periodo di washout. L'aspirina a basso dosaggio (325 mg o meno, una volta al giorno) è consentita per il beneficio cardioprotettivo;
• Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico negli ultimi 12 mesi;
• Uso di analgesico topico nell'articolazione studiata o di qualsiasi altro analgesico orale (ad eccezione del paracetamolo e di altri FANS) due settimane prima della randomizzazione;
• Attuazione di qualsiasi altro trattamento medico per l'osteoartrosi un mese prima dell'ingresso nello studio;
• Partecipazione all'ultimo anno di protocolli clinici, a meno che non possa essere un vantaggio diretto per il paziente;
• Uso di glucosamina e/o condroitin solfato rispettivamente tre e sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Inizio della terapia fisica due mesi prima del periodo di studio;
• Uso di tetracicline e anticoagulanti orali;
• Uso di vitamina D in dosi in dosi superiori a quelle raccomandate;
• Pazienti in terapie alternative;
• Allergia ai sulfamidici;
• Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere lo studio.