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巨大な腹側切開ヘルニア: 腹壁機能、呼吸パフォーマンス、生活の質 (GIVINA)

2016年3月28日 更新者:Kristian Kiim Jensen、Bispebjerg Hospital

巨大な腹側切開ヘルニア: 腹筋マトリックスの特徴、および腹壁機能、呼吸パフォーマンスおよび生活の質に対するヘルニア修復の効果

開腹手術を受ける 5 人の患者のうちの 1 人が、後期合併症として腹壁欠損 (切開ヘルニア) を発症します。 これらの一部は、10 cm を超える筋膜欠損を伴う「巨大な」ヘルニアです。 これらの患者は身体に重度の障害があり、外科的治療は複雑です。

比較的新しい低侵襲技術(内視鏡コンポーネント分離)を含む巨大な切開ヘルニアの矯正は、有望な結果を提供します。 この手順により、腹部の筋肉が中央で接合され、腹壁の完全性が回復します。

巨大ヘルニア患者の治療は現在、Bispebjerg 病院に集中しており、外科医、呼吸器専門医、スポーツ医学研究者の間で共同研究が行われ、ヘルニア修復による機能的および生物物理学的転帰を定義することができます。 この手法を使用した腹壁の修復後、腹筋機能が大幅に最適化され、その筋機能が術後の生活の質にとって重要であるという仮説を立てています。 さらに、この手術が腹壁筋の機能とタンパク質合成を特異的に最適化し、肺機能に有益な効果を発揮するかどうかを評価したいと考えています。 最後に、巨大な切開ヘルニアの患者が、切開ヘルニアを発症していない患者と比較して、結合組織の組成の変化によって識別されるかどうかを調査します。

これは、2 つの患者グループの前向き研究です: 1) 巨大な切開ヘルニアを有する患者、および 2) 他の適応症で開腹手術を受けているコントロール。 評価は、術前と周術期、および 1 年後に、筋肉機能、肺機能、CT スキャンによって提供される腹壁の解剖学、および生活の質を含めて行われます。 筋肉および結合組織からの特定の生検は、電子顕微鏡および原子間力顕微鏡を含むさまざまな方法によって、筋線維のサイズ/タイプおよび構造について検査されます。 肺機能は、血中ガス濃度、慢性閉塞性肺疾患評価試験のアンケート、および定期的なスパイロメトリー分析によって監視されます。 研究は博士号によって行われます。学生のクリスチャン・キーム・ジェンセン、そしてラース・ナネスタッド・ヨルゲンセン外科教授、スポーツ医学のマイケル・ケアー教授、肺医学のバイベケ・バッカー教授の監督を受けています。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト全体の目的

本研究では、巨大腹側切開ヘルニア (VIH) 患者の腹部骨格筋および結合組織を調べ、腹壁および腹壁の筋肉機能に対する腹筋置換を伴う新しい内視鏡コンポーネント分離技術 (CST) の効果を評価する。患者の生活の質。 この研究は、次の仮説に基づいています。

  1. 切開ヘルニアを発症していない患者と比較して、切開ヘルニアを有する患者では、コラーゲンの特性および組織が変化している。
  2. 内視鏡的 CST による白線の再建と巨大 VIH 患者の腹直筋の内側化は、日常機能、呼吸パフォーマンス、生活の質の改善につながります。
  3. 腹直筋の再配置を伴う CST を含む腹壁再建は、腹直筋のより高いタンパク質合成および線維性骨格筋表現型の減少とともに、腹筋の量と強度を増加させます。

巨大な正中線 VIH の修復のために選択的に入院した合計 20 人の患者、および他の適応症のために選択的に手術されたヘルニアのない 20 人の患者が含まれています。 除外基準は、妊娠、重度の心疾患または肺疾患、重大な筋骨格疾患、検査前 3 か月以内の化学療法または放射線療法、および全身性コルチコステロイド薬です。 口頭および書面によるインフォームド コンセントは、各参加患者から得られます。

mの強度測定。 腹直筋と大腿四頭筋の外側広筋は、静的および動的両方のグッドストレングス筋力テストシステムを使用して行われます。 測定は、術前と術後 1 年に行われます。 腹部と大腿部の CT スキャンは、手術の 1 か月前と 1 年後の両方で行われ、ヘルニアの寸法、腹直筋間の距離の詳細な説明を提供し、腹直筋と腹直筋の断面積を決定します。外側広筋。 肺機能は、動脈血ガス、静脈酸素飽和度、努力呼気量 (FEV1)、B2 受容体アゴニスト逆転試験を含む努力肺活量 (FVC、VC)、および最大吸気圧と呼気圧 (MIP/MEP) によって決定されます。術前と術後1年。 術後の入院中に毎日の動脈血ガスを測定します。 肺機能は、1ヶ月のフォローアップで決定されます。

生活の質は、アンケートを使用して評価されます。 SF 36 は、精神的健康スコアと身体的健康スコアの両方を取得するために使用されます。 セント ジョージ呼吸アンケートと MRC は、毎日の肺障害のレベルを決定するために使用されます。 さらに、カロライナ コンフォート スケールは、痛みのレベル、動きの制限、メッシュの感覚を評価します。

リング-13C6-フェニルアラニンのフラッドプライミング連続注入を使用して、腹筋と大腿骨格筋の両方のタンパク質代謝回転を評価します。 これは手術の 4 時間前に注入され、この期間中に 2 ~ 3 の血液サンプルが採取され、生検サンプリングの前に同位体濃縮レベルの安定性が確認されます。 筋肉生検材料は、筋原線維、筋形質、および結合組織タンパク質をカバーする画分に分割され、質量分析を使用して分析され、収縮筋タンパク質と筋肉コラーゲンの両方のタンパク質合成の計算が可能になります。 これらの手順は、手術後 1 年に繰り返されます。

手術中、白線、腹部直筋、および外側広筋の生検は、針生検装置 (Bergstrøm 針) を使用して行われます。 手術の 1 年後、腹部直筋と外側広筋は、同様の技術を使用して同じ生検手順を再度受けますが、今回は超音波ガイドの下で経皮的に実行されます。

生検は、個々の筋線維のサイズとタイプ (ATPase 染色)、および結合組織と筋肉構造 (免疫組織学的検査コラーゲン I、III、IV、ラミニン、デスミン、テネイシン C) について組織学的に検査されます。 生検の切片を、COL1、COL3、およびテネイシン-CのRT-PCRによるmRNA発現に使用します。 コラーゲンおよび酵素的および非酵素的架橋 (HP、LP、およびペントシジン) の含有量は、HPLC によって決定されます。

周術期に採取された白線結合組織生検は、コラーゲン原線維の直径を定量化するための電子顕微鏡法と、結合組織の原線維力学と 3-D 構造を調査するための原子間力顕微鏡法によって調査されます。

手術に伴う腹部屈筋機能と呼吸性能の変化は、両方のグループの患者の対になったデザインで説明されています。 生活の質 SF 36 とカロライナ コンフォート スケールは、対になっていないデザインの 2 つの患者グループ間と、対になったデザインの患者グループ内で比較され、手術によって引き起こされる変化を評価します。 患者グループ間の違いと手術によって引き起こされる変化は、採取した生検材料の分析から評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW、Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ビスペビア病院の消化器疾患センターの外来診療所に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 10cmを超える筋膜欠損を伴う巨大腹側切開ヘルニア
  • 他の適応症で予定された手術
  • 提供されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠、
  • 重度の心疾患または肺疾患
  • 重大な筋骨格疾患
  • -手術前3か月以内の化学療法または放射線療法
  • 全身性コルチコステロイド薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
巨大腹側切開ヘルニア
内視鏡コンポーネントの分離を受ける予定の巨大な腹側切開ヘルニア (> 10 cm の筋膜欠損) の患者。
内視鏡コンポーネント分離ヘルニア修復
対照群
-他の適応症で手術を受ける予定の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁強度
時間枠:術前と術後1年
Good Strength システムによって測定された最大腹壁強度の変化。
術前と術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹直筋の筋タンパク合成活性
時間枠:術前と術後1年
患者の腹直筋におけるタンパク質合成の活性の変化。
術前と術後1年
生活の質の変化
時間枠:術前と術後1年
Carolinas Comfort Scale と SF-36 によって測定された生活の質の変化
術前と術後1年
呼吸機能の変化
時間枠:術前、術後1ヶ月、1年
スパイロメトリーおよび最大吸気圧と呼気圧によって測定される呼吸機能の変化。
術前、術後1ヶ月、1年
太ももの最大強度
時間枠:術前と術後1年
パワーリグ法で測定した最大大腿筋力の変化。
術前と術後1年
腹直筋の表現型
時間枠:術前と術後1年
ヘルニア修復による腹直筋表現型の変化。
術前と術後1年
結合組織の特徴
時間枠:周術期
腹側切開ヘルニアのある患者とない患者における結合組織の特徴の違い。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc、Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2013-097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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