- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011048
Obří ventrální řezná kýla: Funkce břišní stěny, respirační výkon a kvalita života (GIVINA)
Obří ventrální řezná kýla: Charakteristika abdominálního svalstva-matrix a účinek opravy kýly na funkci břišní stěny, respirační výkon a kvalitu života
U jednoho z pěti pacientů podstupujících otevřenou operaci břicha se jako pozdní komplikace rozvine defekt břišní stěny (incizní kýla). Zlomek z nich jsou "obří" kýly s fasciálním defektem nad 10 cm. Tito pacienti jsou těžce fyzicky postižení a chirurgická léčba je složitá.
Korekce obřích incizních kýl včetně relativně nové a minimálně invazivní techniky (endoskopická separace komponent) nabízí slibné výsledky. Tento postup umožňuje centrální spojení břišních svalů a obnovení integrity břišní stěny.
Léčba pacientů s obří kýlou je nyní centralizována v nemocnici Bispebjerg, což umožňuje společnou studii mezi chirurgy, pulmonology a výzkumníky sportovní medicíny s cílem definovat funkční a biofyzikální výsledek opravy kýly. Předpokládáme, že funkce břišního svalu je po obnově břišní stěny touto technikou významně optimalizována a že svalová funkce je klíčová pro pooperační kvalitu života. Dále chceme posoudit, zda tato operace specificky optimalizuje funkci a syntézu proteinů svalů břišní stěny a zda má příznivý vliv na funkci plic. Nakonec budeme zkoumat, zda lze pacienty s obří incizní kýlou identifikovat podle změněného složení jejich pojivové tkáně ve srovnání s pacienty, u kterých se incizní kýla nevyvine.
Jedná se o prospektivní studii dvou skupin pacientů: 1) Pacienti s obří incizní kýlou a 2) kontroly podstupující otevřenou operaci z jiných indikací. Vyšetření se provádí před a po operaci a po 1 roce včetně svalové funkce, plicních funkcí, anatomie břišní stěny podle CT vyšetření a kvality života. U specifikovaných biopsií ze svalů a pojivové tkáně se zkoumá velikost/typ a struktura svalových vláken různými metodami, včetně elektronové mikroskopie a mikroskopie atomárních sil. Funkce plic je monitorována koncentracemi krevních plynů, dotazníkem pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci a pravidelnými spirometrickými analýzami. Studium provádí Ph.D. student Kristian Kiim Jensen a pod vedením profesora chirurgie Larse Nannestada Jørgensena, profesora sportovního lékařství Michaela Kjæra a profesora plicního lékařství Vibeke Backer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl projektu
Tato studie zkoumá břišní kosterní svalstvo a pojivovou tkáň pacientů s obří ventrální incizní hernií (VIH) a zhodnotí účinek nové endoskopické techniky separace komponent (CST) s náhradou břišního svalu na svalovou funkci břišní stěny a kvalitu života pacientů. Studie se opírá o následující hypotézy:
- Charakteristiky a organizace kolagenu jsou u pacientů s incizní kýlou změněny ve srovnání s pacienty, u kterých se incizní kýla nevyvine.
- Rekonstrukce linea alba endoskopickou CST a medializací přímých břišních svalů u pacientů s obří VIH vede ke zlepšení denních funkcí, dechové výkonnosti a kvality života.
- Rekonstrukce břišní stěny včetně CST s repozicí přímého břišního svalu zvyšuje hmotu a sílu břišního svalstva spolu s vyšší proteinovou syntézou přímých svalů a snížením fenotypu fibrotického kosterního svalstva.
Celkem je zahrnuto 20 pacientů elektivně přijatých k reparaci obří střední VIH a 20 pacientů bez kýly elektivně operovaných z jiných indikací. Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství, závažné onemocnění srdce nebo plic, významné onemocnění pohybového aparátu, chemo- nebo radioterapie do tří měsíců před vyšetřením a léčba systémovými kortikosteroidy. Od každého zúčastněného pacienta se získá ústní a písemný informovaný souhlas.
Pevnostní měření m. rectus abdominis a vastus lateralis m. quadriceps femoris se provádějí pomocí systému testu dobré síly svalů, jak statického, tak dynamického. Měření se provádějí před operací a 1 rok po operaci. CT vyšetření břicha a stehna se provádí 1 měsíc před a 1 rok po operaci, aby se získal podrobný popis rozměrů kýly, vzdálenosti mezi přímými břišními svaly a aby se určila plocha příčného řezu přímého břišního svalu a m. vastus lateralis. Funkce plic je určena arteriálním krevním plynem, saturací žilního kyslíku, objemem usilovného výdechu (FEV1), usilovnou a vitální kapacitou (FVC, VC) včetně reverzního testu agonisty B2-receptoru a maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (MIP/MEP). předoperačně a 1 rok po operaci. Denně se měří arteriální krevní plyn při pooperačním příjmu. Funkce plic je stanovena při 1měsíčním sledování.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků. SF 36 se používá k získání skóre duševního i fyzického zdraví. St. George respirační dotazník a MRC se používají ke stanovení úrovně denního postižení plic. Dále, Carolina Comfort Scale hodnotí úroveň bolesti, omezení pohybu a pocit síťoviny.
Proteinový obrat v kosterním svalu břišního i stehenního svalu se hodnotí použitím kontinuální infuze kruhového-13C6-fenylalaninu s aktivovanou záplavou. Ta bude podána infuzí čtyři hodiny před operací a během této doby se odeberou 2-3 vzorky krve k ověření stabilizace úrovně obohacení izotopem před odběrem biopsie. Materiál svalové biopsie je rozdělen do frakcí pokrývajících proteiny myofibrilární, sarkoplazmatické a pojivové tkáně a analyzován pomocí hmotnostní spektrometrie, aby bylo možné vypočítat proteinovou syntézu jak kontraktilního svalového proteinu, tak svalového kolagenu. Tyto postupy se opakují jeden rok po operaci.
Během operace se odebírají biopsie linea alba, přímého břišního svalu a m. vastus lateralis pomocí zařízení pro biopsii jehlou (Bergstrømova jehla). Rok po operaci jsou břišní přímý sval a m. vastus lateralis opět podrobeny stejnému bioptickému výkonu s použitím podobné techniky, tentokrát však perkutánně pod ultrasonografickým vedením.
Biopsie jsou histologicky vyšetřeny na velikost a typ jednotlivých svalových vláken (barvení ATPázou) a také pojivovou tkáň a strukturu svalů (imunohistologické vyšetření kolagen I, III a IV, laminin, desmin, tenascin-C). Část biopsie se použije pro expresi mRNA pomocí RT-PCR COL1, COL3 a Tenascinu-C. Obsah kolagenu a enzymatických i neenzymatických příčných vazeb (HP, LP a pentosidin) se stanoví pomocí HPLC.
Biopsie pojivové tkáně linea alba odebraná peroperačně je vyšetřována elektronovou mikroskopií pro kvantifikaci průměru kolagenních fibril a mikroskopií atomárních sil ke zkoumání fibrilové mechaniky a 3-D struktury pojivové tkáně.
Změna funkce abdominálních flexorů a dechové výkonnosti sekundární po operaci je popsána v párovém designu pro obě skupiny pacientů. Quality of Life SF 36 a Carolina Comfort Scale jsou porovnávány mezi dvěma skupinami pacientů v nepárovém designu a v rámci skupin pacientů v párovém designu, aby se posoudily jakékoli změny vyvolané operací. Rozdíly mezi skupinami pacientů a změny vyvolané chirurgickým zákrokem jsou hodnoceny z analýz odebraných bioptických materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obří ventrální incizní kýla s fasciálním defektem > 10 cm
- Plánovaná operace z jiných indikací
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Těžké onemocnění srdce nebo plic
- Významné onemocnění pohybového aparátu
- Chemo- nebo radioterapie do tří měsíců před operací
- Léčba systémovými kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obří ventrální incizní kýla
Pacient s obří ventrální incizní kýlou (> 10 cm fasciální defekt), u kterého je plánována endoskopická separace komponent.
|
Endoskopické komponenty separace kýly opravy
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti plánovaní podstoupit operaci z jiných indikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost břišní stěny
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Změna maximální síly břišní stěny měřená systémem Good Strength.
|
Předoperačně a rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita syntézy bílkovin v přímém břišním svalu
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Změna aktivity syntézy proteinů v přímých břišních svalech pacientů.
|
Předoperačně a rok po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Změny v kvalitě života měřené Carolinas Comfort Scale a SF-36
|
Předoperačně a rok po operaci
|
|
Změna funkce dýchání
Časové okno: Před operací, měsíc a rok po operaci
|
Změna respirační funkce měřená spirometrií a maximálním inspiračním a výdechovým tlakem.
|
Před operací, měsíc a rok po operaci
|
|
Maximální síla stehen
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Změna maximální síly stehna měřená metodou Power-Rig.
|
Předoperačně a rok po operaci
|
|
Fenotyp přímého břišního svalu
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Změny fenotypu přímého břišního svalu v důsledku opravy kýly.
|
Předoperačně a rok po operaci
|
|
Charakteristika pojivové tkáně
Časové okno: Peroperačně
|
Rozdíly v charakteristikách pojivové tkáně u pacientů s a bez ventrální incizní kýly.
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2013-097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická separace komponent
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridNáborNeplodnost, muž | Počet spermií, nízkýŠpanělsko
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los AngelesDokončenoPohlavně přenosné nemoci | TěhotenstvíSpojené státy