- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02011048
Гигантская вентральная послеоперационная грыжа: функция брюшной стенки, показатели дыхания и качество жизни (GIVINA)
Гигантская вентральная послеоперационная грыжа: характеристики мышечного матрикса брюшной полости и влияние пластики грыжи на функцию брюшной стенки, респираторную функцию и качество жизни
У одного из пяти пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию, в качестве позднего осложнения развивается дефект брюшной стенки (послеоперационная грыжа). Часть из них представляют собой «гигантские» грыжи с фасциальным дефектом более 10 см. Эти больные физически сильно ослаблены, и хирургическое лечение является сложным.
Коррекция гигантских послеоперационных грыж с использованием относительно новой малоинвазивной методики (эндоскопическое разделение компонентов) дает многообещающие результаты. Эта процедура позволяет соединить мышцы живота по центру, восстанавливая целостность брюшной стенки.
Лечение пациентов с гигантской грыжей в настоящее время централизовано в больнице Биспебьерг, что позволяет проводить совместное исследование хирургов, пульмонологов и исследователей спортивной медицины для определения функциональных и биофизических результатов пластики грыжи. Мы предполагаем, что функция мышц живота значительно оптимизируется после восстановления брюшной стенки с помощью этой техники, и что функция мышц имеет решающее значение для послеоперационного качества жизни. Кроме того, мы хотим оценить, оптимизирует ли эта операция специально функцию и белковый синтез мышц брюшной стенки и оказывает ли благотворное влияние на функцию легких. Наконец, мы исследуем, можно ли идентифицировать пациентов с гигантской послеоперационной грыжей по измененному составу их соединительной ткани по сравнению с пациентами, у которых послеоперационная грыжа не развивается.
Это проспективное исследование двух групп пациентов: 1) пациенты с гигантской послеоперационной грыжей и 2) контрольная группа, перенесшая открытую операцию по другим показаниям. Оценка проводится до и после операции, а также через 1 год, включая мышечную функцию, функцию легких, анатомию брюшной стенки по данным компьютерной томографии и качество жизни. Определенные биоптаты из мышц и соединительной ткани исследуют на размер/тип и структуру мышечных волокон различными методами, включая электронную микроскопию и атомно-силовую микроскопию. Функция легких контролируется по концентрации газов в крови, опроснику для оценки хронической обструктивной болезни легких и регулярным анализам спирометрии. Исследования проводят к.т.н. студент Кристиан Киим Йенсен под руководством профессора хирургии Ларса Наннестада Йоргенсена, профессора спортивной медицины Михаэля Кьера и профессора легочной медицины Вибеке Бакер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель проекта
В настоящем исследовании исследуются скелетные мышцы и соединительная ткань брюшной полости у пациентов с гигантской вентральной послеоперационной грыжей (VIH), а также оценивается влияние новой техники разделения эндоскопических компонентов (CST) с замещением мышц живота на мышечную функцию брюшной стенки и качество жизни у пациентов. Исследование опирается на следующие гипотезы:
- Характеристики и организация коллагена изменены у пациентов с послеоперационной грыжей по сравнению с пациентами, у которых послеоперационная грыжа не развивается.
- Реконструкция белой линии живота с помощью эндоскопической КСТ и медиализация прямых мышц живота у пациентов с гигантской ВИГ приводит к улучшению повседневной функции, показателей дыхания и качества жизни.
- Реконструкция брюшной стенки, включая КСТ с изменением положения прямых мышц живота, увеличивает массу и силу мышц живота наряду с более высоким синтезом белка прямых мышц и уменьшением фиброзного фенотипа скелетных мышц.
Включены в общей сложности 20 пациентов, поступивших в плановом порядке для пластики гигантской срединной ВВГ, и 20 пациентов без грыж, оперированных по другим показаниям. Критериями исключения являются беременность, тяжелое заболевание сердца или легких, значительное заболевание опорно-двигательного аппарата, химио- или лучевая терапия в течение трех месяцев до обследования и системное лечение кортикостероидами. От каждого участвующего пациента получают устное и письменное информированное согласие.
Прочностные измерения m. прямая мышца живота и латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы бедра выполняются с использованием системы мышечных тестов Good Strength, как в статике, так и в динамике. Измерения проводятся до операции и через 1 год после операции. КТ живота и бедра проводят как за 1 месяц до операции, так и через 1 год после операции, чтобы дать подробное описание размеров грыжи, расстояния между прямыми мышцами живота, а также определить площадь поперечного сечения прямых мышц живота и латеральная широкая мышца. Функция легких определяется газом артериальной крови, сатурацией венозной крови кислородом, объемом форсированного выдоха (ОФВ1), форсированной и жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ, ЖЕЛ), включая реверсивный тест с агонистами В2-рецепторов, а также максимальным давлением вдоха и выдоха (МИД/МВД). до операции и через 1 год после операции. Ежедневно во время послеоперационной госпитализации измеряют газы артериальной крови. Функция легких определяется через 1 месяц после операции.
Качество жизни оценивают с помощью опросников. SF 36 используется для получения оценок как психического, так и физического здоровья. Респираторный опросник St. George и MRC используются для определения уровня ежедневного нарушения функции легких. Кроме того, шкала комфорта Каролины оценивает уровень боли, ограничение движения и ощущение сетки.
Обмен белков в скелетных мышцах живота и бедер оценивают с помощью непрерывной инфузии цикло-13С6-фенилаланина. Его вливают за четыре часа до операции, и в течение этого периода берут 2-3 образца крови для проверки стабилизации уровня изотопного обогащения перед взятием биопсии. Мышечный биопсийный материал разделяют на фракции, охватывающие миофибриллярные, саркоплазматические и соединительнотканные белки, и анализируют с помощью масс-спектрометрии, что позволяет рассчитать белковый синтез как сократительного мышечного белка, так и мышечного коллагена. Эти процедуры повторяются через год после операции.
Во время операции берут биопсию белой линии живота, прямой мышцы живота и латеральной широкой мышцы с помощью оборудования для биопсии (иглы Бергстрема). Через год после операции прямая мышца живота и латеральная широкая мышца живота снова подвергаются той же процедуре биопсии с использованием аналогичной техники, но на этот раз чрескожно под ультразвуковым контролем.
Биоптаты исследуют гистологически для определения размера и типа отдельных мышечных волокон (окрашивание АТФазой), а также соединительной ткани и структуры мышц (иммуногистологическое исследование коллагена I, III и IV, ламинина, десмина, тенасцина-С). Часть биопсии используется для экспрессии мРНК с помощью RT-PCR COL1, COL3 и Tenascin-C. Содержание коллагена и как ферментативных, так и неферментативных поперечных связей (HP, LP и пентозидина) определяют с помощью ВЭЖХ.
Биопсия соединительной ткани белой линии живота, взятая во время операции, исследуется с помощью электронной микроскопии для количественного определения диаметра коллагеновых фибрилл и атомно-силовой микроскопии для изучения механики фибрилл и трехмерной структуры соединительной ткани.
Изменение функции сгибателей живота и дыхательной функции после хирургического вмешательства описано в парном дизайне для обеих групп пациентов. Качество жизни SF 36 и шкала комфорта Каролины сравниваются между двумя группами пациентов в непарном дизайне и внутри групп пациентов в парном дизайне для оценки любых изменений, вызванных хирургическим вмешательством. Различия между группами пациентов и изменения, вызванные хирургическим вмешательством, оцениваются по анализам собранных материалов биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гигантская вентральная послеоперационная грыжа с фасциальным дефектом > 10 см
- Плановые операции по другим показаниям
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность,
- Тяжелое заболевание сердца или легких
- Значительное заболевание опорно-двигательного аппарата
- Химио- или лучевая терапия в течение трех месяцев до операции
- Системные кортикостероидные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гигантская вентральная послеоперационная грыжа
Пациенту с гигантской вентральной послеоперационной грыжей (фасциальный дефект > 10 см) запланировано эндоскопическое разделение компонентов.
|
Эндоскопическая грыжа с разделением компонентов
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которым назначено оперативное вмешательство по другим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность брюшной стенки
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изменение максимальной силы брюшной стенки, измеренной по системе Good Strength.
|
До операции и через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность синтеза белка в прямой мышце живота
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изменение активности белкового синтеза в прямых мышцах живота у больных.
|
До операции и через год после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изменения качества жизни, измеренные по шкале комфорта Каролины и SF-36.
|
До операции и через год после операции
|
|
Изменение дыхательной функции
Временное ограничение: До операции, через месяц и год после операции
|
Изменение дыхательной функции, измеряемое спирометрией и максимальным давлением вдоха и выдоха.
|
До операции, через месяц и год после операции
|
|
Максимальная сила бедра
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изменение максимальной силы бедра, измеренное методом Power-Rig.
|
До операции и через год после операции
|
|
Фенотип прямой мышцы живота
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изменения фенотипа прямых мышц живота в связи с грыжесечением.
|
До операции и через год после операции
|
|
Характеристики соединительной ткани
Временное ограничение: Периоперационно
|
Различия характеристик соединительной ткани у пациентов с вентральной послеоперационной грыжей и без нее.
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2013-097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .