Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jättimäinen vatsan leikkaustyrä: vatsan seinämän toiminta, hengitysteiden suorituskyky ja elämänlaatu (GIVINA)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Jättimäinen vatsan viiltotyrä: vatsalihasmatriisin ominaisuudet ja tyrän korjauksen vaikutus vatsan seinämän toimintaan, hengityksen suorituskykyyn ja elämänlaatuun

Yhdelle viidestä avoimeen vatsaleikkaukseen joutuneesta potilaasta kehittyy vatsan seinämän vika (incisionaalinen tyrä) myöhäisenä komplikaationa. Murto-osa niistä on "jättiläinen" tyrä, jonka faskivika on yli 10 cm. Nämä potilaat ovat fyysisesti vakavasti vammaisia, ja kirurginen hoito on monimutkaista.

Jättiläisten viiltotyrän korjaaminen, mukaan lukien suhteellisen uusi ja minimaalisesti invasiivinen tekniikka (endoskooppinen komponenttien erottaminen), tarjoaa lupaavia tuloksia. Tämä toimenpide mahdollistaa vatsalihasten yhdistämisen keskitetysti palauttaen vatsan seinämän eheyden.

Jättityräpotilaiden hoito on nyt keskitetty Bispebjergin sairaalaan, mikä mahdollistaa kirurgien, keuhkolääkärien ja urheilulääketieteen tutkijoiden yhteistutkimuksen tyrän korjauksen toiminnallisen ja biofysikaalisen tuloksen määrittämiseksi. Oletamme, että vatsalihasten toiminta on merkittävästi optimoitu vatsan seinämän ennallistamisen jälkeen tällä tekniikalla ja että lihasten toiminta on ratkaisevaa postoperatiivisen elämänlaadun kannalta. Lisäksi haluamme arvioida, optimoiko tämä leikkaus erityisesti vatsan seinämän lihasten toimintaa ja proteiinisynteesiä ja vaikuttaako se suotuisasti keuhkojen toimintaan. Lopuksi tutkimme, voidaanko potilaat, joilla on jättimäinen viiltotyrä, tunnistaa heidän sidekudoksensa muuttuneesta koostumuksesta verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt viiltotyrä.

Tämä on kahden potilasryhmän prospektiivinen tutkimus: 1) potilaat, joilla on jättimäinen viiltotyrä ja 2) verrokit, joille tehdään avoin leikkaus muilla indikaatioilla. Arviointi tehdään ennen ja perioperatiivisesti sekä 1 vuoden kuluttua, mukaan lukien lihasten toiminta, keuhkojen toiminta, vatsan seinämän anatomia CT-skannauksen mukaan ja elämänlaatu. Lihas- ja sidekudoksesta otetuista biopsioista tutkitaan lihaskuitujen koko/tyyppi ja rakenne eri menetelmillä, mukaan lukien elektronimikroskopia ja atomivoimamikroskopia. Keuhkojen toimintaa seurataan veren kaasupitoisuuksilla, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestillä ja säännöllisillä spirometria-analyyseillä. Tutkimukset suorittaa Ph.D. opiskelija Kristian Kiim Jensen ja ohjaajana kirurgian professori Lars Nannestad Jørgensen, urheilulääketieteen professori Michael Kjær ja keuhkolääketieteen professori Vibeke Backer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen kokonaistavoite

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vatsan luustolihaksia ja sidekudosta potilailla, joilla on jättimäinen vatsan viiltotyrä (VIH) ja arvioidaan uuden endoskooppisen komponenttien erottelutekniikan (CST) vaikutusta vatsalihasten korvaamiseen vatsaontelon ja vatsan lihasten toimintaan. potilaiden elämänlaatua. Tutkimus perustuu seuraaviin hypoteeseihin:

  1. Kollageenin ominaisuudet ja organisointi ovat muuttuneet potilailla, joilla on viiltotyrä verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt viiltotyrä.
  2. Linea alban rekonstruktio endoskooppisella CST:llä ja vatsan peräsuolen lihasten medialisaatio potilailla, joilla on jättimäinen VIH, parantaa päivittäistä toimintaa, hengitystoimintaa ja elämänlaatua.
  3. Vatsan seinämän rekonstruktio, mukaan lukien CST ja rectus abdominis -lihasten uudelleensijoittaminen, lisää vatsan lihasmassaa ja -voimaa sekä peräsuolen lihasten korkeampaa proteiinisynteesiä ja fibroottisen luustolihaksen fenotyypin vähenemistä.

Mukana on yhteensä 20 potilasta, jotka on otettu elektiivisesti suuren keskilinjan VIH:n korjaamiseen, ja 20 potilasta, joilla ei ole tyriä, jotka on leikattu valikoivasti muihin indikaatioihin. Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus, vakava sydän- tai keuhkosairaus, merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, kemo- tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta sekä systeeminen kortikosteroidilääkitys. Jokaiselta osallistuvalta potilaalta hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

M:n lujuusmittaukset. rectus abdominis ja nelipäisen reisilihaksen vastus lateralis tehdään Good Strength -lihasten testijärjestelmällä, sekä staattisella että dynaamisella. Mittaukset tehdään ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Vatsan ja reiden CT-kuvaus tehdään sekä 1 kuukausi ennen leikkausta että 1 vuosi sen jälkeen, jotta saadaan yksityiskohtainen kuvaus tyrän mitoista, vatsan peräsuolen lihasten välisestä etäisyydestä sekä vatsasuoran poikkileikkausalueen ja vastus lateralis lihas. Keuhkojen toiminta määräytyy valtimoveren kaasun, laskimoiden happisaturaation, pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1), pakko- ja vitaalikapasiteetin (FVC, VC) mukaan lukien B2-reseptorin agonistin käänteistestin sekä sisään- ja uloshengityspaineen (MIP/MEP) perusteella. ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Päivittäinen valtimoveren kaasu mitataan leikkauksen jälkeen. Keuhkojen toiminta määritetään 1 kuukauden seurannassa.

Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeiden avulla. SF 36:ta käytetään sekä henkisen että fyysisen terveyden pisteytyksen saamiseen. St. Georgen hengityskyselyä ja MRC:tä käytetään päivittäisen keuhkovaurion tason määrittämiseen. Lisäksi Carolina Comfort Scale arvioi kivun tasoa, liikerajoituksia ja verkkotuntemusta.

Proteiinin vaihtuvuus sekä vatsan että reiden luurankolihaksessa arvioidaan käyttämällä jatkuvaa rengas-13C6-fenyylialaniini-infuusiota. Tämä infusoidaan neljä tuntia ennen leikkausta, ja tänä aikana otetaan 2-3 verinäytettä isotooppirikastustason vakiintumisen varmistamiseksi ennen biopsianäytteenottoa. Lihasbiopsiamateriaali jaetaan fraktioihin, jotka kattavat myofibrillaariset, sarkoplasmiset ja sidekudosproteiinit, ja analysoidaan massaspektrometrialla, jotta voidaan laskea sekä supistavan lihasproteiinin että lihaskollageenin proteiinisynteesi. Nämä toimenpiteet toistetaan vuoden kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen aikana linea albasta, vatsan suoralihaksesta ja vastus lateralis -lihaksesta otetaan biopsiat neulabiopsialaitteistolla (Bergstrøm-neula). Vuoden kuluttua leikkauksesta vatsan perälihakselle ja sivuttaislihakselle tehdään uudelleen sama biopsiamenetelmä käyttäen samanlaista tekniikkaa, mutta tällä kertaa se suoritettiin per-kutaanisesti ultraääniohjauksessa.

Biopsioista tutkitaan histologisesti yksittäisten lihassäikeiden koko ja tyyppi (ATPaasivärjäys) sekä sidekudos ja lihasrakenne (immunohistologinen tutkimus kollageeni I, III ja IV, laminiini, desmiini, tenaskiini-C). Biopsian osaa käytetään COL1:n, COL3:n ja Tenascin-C:n mRNA:n ilmentämiseen RT-PCR:llä. Kollageenipitoisuus ja sekä entsymaattiset että ei-entsymaattiset ristisidokset (HP, LP ja pentosidiini) määritetään HPLC:llä.

Leikkauksen aikana otettua linea alba -sidekudosbiopsiaa tutkitaan elektronimikroskopialla kollageenisäikeen halkaisijan määrittämiseksi ja atomivoimamikroskopialla fibrillimekaniikan ja sidekudoksen kolmiulotteisen rakenteen tutkimiseksi.

Leikkauksen aiheuttama muutos vatsan koukistajatoiminnassa ja hengityskyvyssä on kuvattu parisuunnittelussa molemmille potilasryhmille. Elämänlaatua SF 36 ja Carolina Comfort Scalea verrataan kahden potilasryhmän välillä parittomassa mallissa ja potilasryhmissä parillisen mallin välillä leikkauksen aiheuttamien muutosten arvioimiseksi. Potilasryhmien väliset erot ja leikkauksen aiheuttamat muutokset arvioidaan kerättyjen biopsiamateriaalien analyyseistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjattiin Bispebjergin sairaalan Digestive Disease Centerin poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jättimäinen vatsan viiltotyrä, jossa faskiaalivika > 10 cm
  • Suunniteltu leikkaus muihin indikaatioihin
  • Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • Vaikea sydän- tai keuhkosairaus
  • Merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Kemo- tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Systeeminen kortikosteroidilääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jättiläinen vatsan viiltotyrä
Potilas, jolla on jättimäinen vatsan viiltotyrä (> 10 cm faskivika), jolle on määrä tehdä endoskooppinen komponenttien erottaminen.
Endoskooppisten komponenttien erotustyrän korjaus
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus muilla indikaatioilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan seinämän vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos vatsan seinämän maksimaalisessa lujuudessa Good Strength -järjestelmällä mitattuna.
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rectus abdominis -lihaksen proteiinisynteesitoiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Proteiinisynteesin aktiivisuuden muutos potilaiden rectus abdominis -lihaksissa.
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutokset mitattuna Carolinas Comfort Scalella ja SF-36:lla
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos hengitystoiminnassa mitattuna spirometrialla ja maksimaalisella sisään- ja uloshengityspaineella.
Ennen leikkausta, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
Maksimaalinen reiden vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos reiden maksimivoimakkuudessa Power-Rig-menetelmällä mitattuna.
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Rectus abdominis -lihaksen fenotyyppi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset rectus abdominis -lihaksen fenotyypissä tyrän korjauksen vuoksi.
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Sidekudoksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Erot sidekudoksen ominaisuuksissa potilailla, joilla on ventraalinen viiltotyrä ja ilman sitä.
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2013-097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppisten komponenttien erottaminen

3
Tilaa