- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011048
Jättimäinen vatsan leikkaustyrä: vatsan seinämän toiminta, hengitysteiden suorituskyky ja elämänlaatu (GIVINA)
Jättimäinen vatsan viiltotyrä: vatsalihasmatriisin ominaisuudet ja tyrän korjauksen vaikutus vatsan seinämän toimintaan, hengityksen suorituskykyyn ja elämänlaatuun
Yhdelle viidestä avoimeen vatsaleikkaukseen joutuneesta potilaasta kehittyy vatsan seinämän vika (incisionaalinen tyrä) myöhäisenä komplikaationa. Murto-osa niistä on "jättiläinen" tyrä, jonka faskivika on yli 10 cm. Nämä potilaat ovat fyysisesti vakavasti vammaisia, ja kirurginen hoito on monimutkaista.
Jättiläisten viiltotyrän korjaaminen, mukaan lukien suhteellisen uusi ja minimaalisesti invasiivinen tekniikka (endoskooppinen komponenttien erottaminen), tarjoaa lupaavia tuloksia. Tämä toimenpide mahdollistaa vatsalihasten yhdistämisen keskitetysti palauttaen vatsan seinämän eheyden.
Jättityräpotilaiden hoito on nyt keskitetty Bispebjergin sairaalaan, mikä mahdollistaa kirurgien, keuhkolääkärien ja urheilulääketieteen tutkijoiden yhteistutkimuksen tyrän korjauksen toiminnallisen ja biofysikaalisen tuloksen määrittämiseksi. Oletamme, että vatsalihasten toiminta on merkittävästi optimoitu vatsan seinämän ennallistamisen jälkeen tällä tekniikalla ja että lihasten toiminta on ratkaisevaa postoperatiivisen elämänlaadun kannalta. Lisäksi haluamme arvioida, optimoiko tämä leikkaus erityisesti vatsan seinämän lihasten toimintaa ja proteiinisynteesiä ja vaikuttaako se suotuisasti keuhkojen toimintaan. Lopuksi tutkimme, voidaanko potilaat, joilla on jättimäinen viiltotyrä, tunnistaa heidän sidekudoksensa muuttuneesta koostumuksesta verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt viiltotyrä.
Tämä on kahden potilasryhmän prospektiivinen tutkimus: 1) potilaat, joilla on jättimäinen viiltotyrä ja 2) verrokit, joille tehdään avoin leikkaus muilla indikaatioilla. Arviointi tehdään ennen ja perioperatiivisesti sekä 1 vuoden kuluttua, mukaan lukien lihasten toiminta, keuhkojen toiminta, vatsan seinämän anatomia CT-skannauksen mukaan ja elämänlaatu. Lihas- ja sidekudoksesta otetuista biopsioista tutkitaan lihaskuitujen koko/tyyppi ja rakenne eri menetelmillä, mukaan lukien elektronimikroskopia ja atomivoimamikroskopia. Keuhkojen toimintaa seurataan veren kaasupitoisuuksilla, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestillä ja säännöllisillä spirometria-analyyseillä. Tutkimukset suorittaa Ph.D. opiskelija Kristian Kiim Jensen ja ohjaajana kirurgian professori Lars Nannestad Jørgensen, urheilulääketieteen professori Michael Kjær ja keuhkolääketieteen professori Vibeke Backer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vatsan luustolihaksia ja sidekudosta potilailla, joilla on jättimäinen vatsan viiltotyrä (VIH) ja arvioidaan uuden endoskooppisen komponenttien erottelutekniikan (CST) vaikutusta vatsalihasten korvaamiseen vatsaontelon ja vatsan lihasten toimintaan. potilaiden elämänlaatua. Tutkimus perustuu seuraaviin hypoteeseihin:
- Kollageenin ominaisuudet ja organisointi ovat muuttuneet potilailla, joilla on viiltotyrä verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt viiltotyrä.
- Linea alban rekonstruktio endoskooppisella CST:llä ja vatsan peräsuolen lihasten medialisaatio potilailla, joilla on jättimäinen VIH, parantaa päivittäistä toimintaa, hengitystoimintaa ja elämänlaatua.
- Vatsan seinämän rekonstruktio, mukaan lukien CST ja rectus abdominis -lihasten uudelleensijoittaminen, lisää vatsan lihasmassaa ja -voimaa sekä peräsuolen lihasten korkeampaa proteiinisynteesiä ja fibroottisen luustolihaksen fenotyypin vähenemistä.
Mukana on yhteensä 20 potilasta, jotka on otettu elektiivisesti suuren keskilinjan VIH:n korjaamiseen, ja 20 potilasta, joilla ei ole tyriä, jotka on leikattu valikoivasti muihin indikaatioihin. Poissulkemiskriteereinä ovat raskaus, vakava sydän- tai keuhkosairaus, merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, kemo- tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta sekä systeeminen kortikosteroidilääkitys. Jokaiselta osallistuvalta potilaalta hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
M:n lujuusmittaukset. rectus abdominis ja nelipäisen reisilihaksen vastus lateralis tehdään Good Strength -lihasten testijärjestelmällä, sekä staattisella että dynaamisella. Mittaukset tehdään ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Vatsan ja reiden CT-kuvaus tehdään sekä 1 kuukausi ennen leikkausta että 1 vuosi sen jälkeen, jotta saadaan yksityiskohtainen kuvaus tyrän mitoista, vatsan peräsuolen lihasten välisestä etäisyydestä sekä vatsasuoran poikkileikkausalueen ja vastus lateralis lihas. Keuhkojen toiminta määräytyy valtimoveren kaasun, laskimoiden happisaturaation, pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1), pakko- ja vitaalikapasiteetin (FVC, VC) mukaan lukien B2-reseptorin agonistin käänteistestin sekä sisään- ja uloshengityspaineen (MIP/MEP) perusteella. ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Päivittäinen valtimoveren kaasu mitataan leikkauksen jälkeen. Keuhkojen toiminta määritetään 1 kuukauden seurannassa.
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeiden avulla. SF 36:ta käytetään sekä henkisen että fyysisen terveyden pisteytyksen saamiseen. St. Georgen hengityskyselyä ja MRC:tä käytetään päivittäisen keuhkovaurion tason määrittämiseen. Lisäksi Carolina Comfort Scale arvioi kivun tasoa, liikerajoituksia ja verkkotuntemusta.
Proteiinin vaihtuvuus sekä vatsan että reiden luurankolihaksessa arvioidaan käyttämällä jatkuvaa rengas-13C6-fenyylialaniini-infuusiota. Tämä infusoidaan neljä tuntia ennen leikkausta, ja tänä aikana otetaan 2-3 verinäytettä isotooppirikastustason vakiintumisen varmistamiseksi ennen biopsianäytteenottoa. Lihasbiopsiamateriaali jaetaan fraktioihin, jotka kattavat myofibrillaariset, sarkoplasmiset ja sidekudosproteiinit, ja analysoidaan massaspektrometrialla, jotta voidaan laskea sekä supistavan lihasproteiinin että lihaskollageenin proteiinisynteesi. Nämä toimenpiteet toistetaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen aikana linea albasta, vatsan suoralihaksesta ja vastus lateralis -lihaksesta otetaan biopsiat neulabiopsialaitteistolla (Bergstrøm-neula). Vuoden kuluttua leikkauksesta vatsan perälihakselle ja sivuttaislihakselle tehdään uudelleen sama biopsiamenetelmä käyttäen samanlaista tekniikkaa, mutta tällä kertaa se suoritettiin per-kutaanisesti ultraääniohjauksessa.
Biopsioista tutkitaan histologisesti yksittäisten lihassäikeiden koko ja tyyppi (ATPaasivärjäys) sekä sidekudos ja lihasrakenne (immunohistologinen tutkimus kollageeni I, III ja IV, laminiini, desmiini, tenaskiini-C). Biopsian osaa käytetään COL1:n, COL3:n ja Tenascin-C:n mRNA:n ilmentämiseen RT-PCR:llä. Kollageenipitoisuus ja sekä entsymaattiset että ei-entsymaattiset ristisidokset (HP, LP ja pentosidiini) määritetään HPLC:llä.
Leikkauksen aikana otettua linea alba -sidekudosbiopsiaa tutkitaan elektronimikroskopialla kollageenisäikeen halkaisijan määrittämiseksi ja atomivoimamikroskopialla fibrillimekaniikan ja sidekudoksen kolmiulotteisen rakenteen tutkimiseksi.
Leikkauksen aiheuttama muutos vatsan koukistajatoiminnassa ja hengityskyvyssä on kuvattu parisuunnittelussa molemmille potilasryhmille. Elämänlaatua SF 36 ja Carolina Comfort Scalea verrataan kahden potilasryhmän välillä parittomassa mallissa ja potilasryhmissä parillisen mallin välillä leikkauksen aiheuttamien muutosten arvioimiseksi. Potilasryhmien väliset erot ja leikkauksen aiheuttamat muutokset arvioidaan kerättyjen biopsiamateriaalien analyyseistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jättimäinen vatsan viiltotyrä, jossa faskiaalivika > 10 cm
- Suunniteltu leikkaus muihin indikaatioihin
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus
- Merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Kemo- tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Systeeminen kortikosteroidilääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Jättiläinen vatsan viiltotyrä
Potilas, jolla on jättimäinen vatsan viiltotyrä (> 10 cm faskivika), jolle on määrä tehdä endoskooppinen komponenttien erottaminen.
|
Endoskooppisten komponenttien erotustyrän korjaus
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus muilla indikaatioilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan seinämän vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos vatsan seinämän maksimaalisessa lujuudessa Good Strength -järjestelmällä mitattuna.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rectus abdominis -lihaksen proteiinisynteesitoiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Proteiinisynteesin aktiivisuuden muutos potilaiden rectus abdominis -lihaksissa.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Carolinas Comfort Scalella ja SF-36:lla
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos hengitystoiminnassa mitattuna spirometrialla ja maksimaalisella sisään- ja uloshengityspaineella.
|
Ennen leikkausta, kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen reiden vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos reiden maksimivoimakkuudessa Power-Rig-menetelmällä mitattuna.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Rectus abdominis -lihaksen fenotyyppi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset rectus abdominis -lihaksen fenotyypissä tyrän korjauksen vuoksi.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sidekudoksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Erot sidekudoksen ominaisuuksissa potilailla, joilla on ventraalinen viiltotyrä ja ilman sitä.
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2013-097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endoskooppisten komponenttien erottaminen
-
MicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuNivelrikko | NivelsairausKanada
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia