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巨大腹侧切口疝:腹壁功能、呼吸性能和生活质量 (GIVINA)

2016年3月28日 更新者:Kristian Kiim Jensen、Bispebjerg Hospital

腹侧巨大切口疝:腹部肌肉基质的特征,以及疝修复对腹壁功能、呼吸性能和生活质量的影响

接受开腹手术的五名患者中有一名出现腹壁缺损(切口疝)作为晚期并发症。 其中一小部分是筋膜缺损超过 10 厘米的“巨大”疝气。 这些患者身体严重受损,手术治疗复杂。

包括相对较新的微创技术(内窥镜组件分离)在内的巨大切口疝的矫正提供了有希望的结果。 这个过程允许腹部肌肉集中连接,恢复腹壁的完整性。

巨大疝气患者的治疗现在集中在 Bispebjerg 医院,允许外科医生、肺科医生和运动医学研究人员进行联合研究,以确定疝气修复的功能和生物物理学结果。 我们假设使用这种技术修复腹壁后腹肌功能得到显着优化,并且肌肉功能对于术后生活质量至关重要。 此外,我们想评估这种手术是否特别优化了腹壁肌肉的功能和蛋白质合成,并对肺功能产生有益影响。 最后,我们将研究与未发生切口疝的患者相比,是否可以通过结缔组织成分的改变来识别患有巨大切口疝的患者。

这是一项针对两个患者组的前瞻性研究:1) 患有巨大切口疝的患者和 2) 因其他适应症接受开放手术的对照组。 评估在术前和围手术期以及 1 年后进行,包括肌肉功能、肺功能、CT 扫描提供的腹壁解剖结构以及生活质量。 通过各种方法(包括电子显微镜和原子力显微镜)检查来自肌肉和结缔组织的指定活检的肌纤维大小/类型和结构。 肺功能通过血气浓度、慢性阻塞性肺病评估测试问卷和定期肺活量分析来监测。 这些研究由博士进行。学生 Kristian Kiim Jensen,由外科教授 Lars Nannestad Jørgensen、运动医学教授 Michael Kjær 和肺医学教授 Vibeke Backer 指导。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

项目总体目标

本研究检查了巨大腹侧切口疝 (VIH) 患者的腹部骨骼肌和结缔组织,并评估了一种新的内窥镜成分分离技术 (CST) 与腹肌置换对腹壁肌肉功能的影响和患者的生活质量。 该研究依赖于以下假设:

  1. 与未发生切口疝的患者相比,切口疝患者的胶原蛋白特征和组织发生了变化。
  2. 通过内窥镜 CST 重建白线和巨大 VIH 患者腹直肌的内化可以改善日常功能、呼吸性能和生活质量。
  3. 包括 CST 在内的腹壁重建和腹直肌肌肉组织的重新定位增加了腹肌质量和强度,同时提高了直肌的蛋白质合成并减少了纤维化骨骼肌表型。

共有 20 名患者选择性入院进行巨大中线 VIH 修复,以及 20 名无疝患者因其他适应症选择性手术。 排除标准是怀孕、严重的心脏或肺部疾病、明显的肌肉骨骼疾病、检查前三个月内的化疗或放疗以及全身性皮质类固醇药物治疗。 从每个参与的患者那里获得口头和书面的知情同意书。

m 的强度测量。 腹直肌和股四头肌的股外侧肌使用 Good Strength 肌肉测试系统进行静态和动态测试。 测量在术前和术后 1 年进行。 在手术前 1 个月和手术后 1 年对腹部和大腿进行 CT 扫描,以详细描述疝的尺寸、腹直肌之间的距离,并确定腹直肌和腹直肌的横截面积股外侧肌。 肺功能由动脉血气、静脉血氧饱和度、用力呼气容积 (FEV1)、用力和肺活量(FVC、VC)(包括 B2 受体激动剂逆转试验)以及最大吸气和呼气压力 (MIP/MEP) 确定术前和术后1年。 术后入院时每天测量动脉血气。 肺功能在 1 个月的随访中确定。

生活质量通过使用问卷进行评估。 SF 36 用于获得心理和身体健康评分。 St. George 呼吸问卷和 MRC 用于确定每日肺损伤的水平。 此外,Carolina Comfort Scale 评估疼痛程度、运动受限和网状感觉。

腹部和大腿骨骼肌中的蛋白质周转通过使用环-13C6-苯丙氨酸的洪水引发的连续输注进行评估。 这将在手术前四小时输注,在此期间抽取 2-3 份血液样本以验证活检取样前同位素富集水平的稳定性。 肌肉活检材料分为覆盖肌原纤维、肌浆和结缔组织蛋白的部分,并使用质谱法进行分析,以计算收缩肌肉蛋白和肌肉胶原蛋白的蛋白质合成。 这些程序在手术后一年重复。

在手术过程中,使用穿刺活检设备(Bergstrøm 针)对白线、腹直肌和股外侧肌进行活检。 手术一年后,腹直肌和股外侧肌再次使用类似的技术进行相同的活检程序,但这次是在超声引导下经皮进行的。

组织学检查活组织检查个体肌纤维的大小和类型(ATP酶染色)以及结缔组织和肌肉结构(免疫组织学检查胶原蛋白 I、III 和 IV、层粘连蛋白、结蛋白、生腱蛋白-C)。 活组织检查的一部分用于通过 COL1、COL3 和 Tenascin-C 的 RT-PCR 进行 mRNA 表达。 胶原蛋白以及酶促和非酶促交联(HP、LP 和戊糖苷)的含量通过 HPLC 测定。

通过电子显微镜对围手术期进行的白线结缔组织活检进行研究,以量化胶原纤维直径,并通过原子力显微镜研究纤维力学和结缔组织的 3-D 结构。

在两组患者的配对设计中描述了继发于手术的腹部屈肌功能和呼吸性能的变化。 生活质量 SF 36 和 Carolina Comfort Scale 在未配对设计的两组患者之间和配对设计的患者组内进行比较,以评估手术引起的任何变化。 通过对采集的活检材料的分析来评估患者群体之间的差异和手术引起的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW、Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者转诊至 Bispebjerg 医院消化疾病中心的门诊。

描述

纳入标准:

  • 伴有筋膜缺损 > 10 cm 的巨大腹侧切口疝
  • 其他适应症的预定手术
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 怀孕,
  • 严重的心脏或肺部疾病
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 手术前三个月内接受化疗或放疗
  • 全身皮质类固醇药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巨大腹侧切口疝
计划接受内窥镜组件分离的巨大腹侧切口疝(> 10 cm 筋膜缺损)患者。
内窥镜组件分离疝修补术
控制组
计划因其他适应症接受手术的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹壁强度
大体时间:术前和术后一年
Good Strength 系统测量的最大腹壁强度变化。
术前和术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹直肌蛋白质合成活性
大体时间:术前和术后一年
患者腹直肌蛋白质合成活性的变化。
术前和术后一年
生活质量的改变
大体时间:术前和术后一年
Carolinas Comfort Scale 和 SF-36 测量的生活质量变化
术前和术后一年
呼吸功能改变
大体时间:术前、术后一个月、一年
通过肺量计和最大吸气和呼气压力测量的呼吸功能变化。
术前、术后一个月、一年
最大大腿力量
大体时间:术前和术后一年
通过 Power-Rig 方法测量的最大大腿力量变化。
术前和术后一年
腹直肌表型
大体时间:术前和术后一年
疝气修复引起的腹直肌表型变化。
术前和术后一年
结缔组织特征
大体时间:围手术期
有无腹侧切口疝患者结缔组织特征的差异。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc、Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月28日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-1-2013-097

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