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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011048
Hernie incisionnelle ventrale géante : fonction de la paroi abdominale, performances respiratoires et qualité de vie (GIVINA)
Hernie incisionnelle ventrale géante : caractéristiques de la matrice musculaire abdominale et effet de la réparation de la hernie sur la fonction de la paroi abdominale, les performances respiratoires et la qualité de vie
Un des cinq patients subissant une chirurgie abdominale ouverte développe une anomalie de la paroi abdominale (hernie incisionnelle) comme complication tardive. Une fraction d'entre elles sont des hernies "géantes" avec un défaut fascial au-delà de 10 cm. Ces patients sont physiquement gravement handicapés et le traitement chirurgical est complexe.
La correction des éventrations géantes incluant une technique relativement nouvelle et peu invasive (séparation endoscopique des composants) offre des résultats prometteurs. Cette procédure permet aux muscles abdominaux d'être reliés de manière centrale, rétablissant l'intégrité de la paroi abdominale.
Le traitement des patients atteints d'une hernie géante est désormais centralisé à l'hôpital Bispebjerg, ce qui permet une étude conjointe entre chirurgiens, pneumologues et chercheurs en médecine du sport pour définir les résultats fonctionnels et biophysiques de la réparation d'une hernie. Nous émettons l'hypothèse que la fonction musculaire abdominale est significativement optimisée après restauration de la paroi abdominale à l'aide de cette technique, et que la fonction musculaire est cruciale pour la qualité de vie postopératoire. De plus, nous voulons évaluer si cette opération optimise spécifiquement la fonction et la synthèse protéique des muscles de la paroi abdominale et exerce un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire. Enfin, nous étudierons si les patients atteints d'éventration géante peuvent être identifiés par une composition altérée de leur tissu conjonctif par rapport aux patients qui ne développent pas d'éventration.
Il s'agit d'une étude prospective de deux groupes de patients : 1) patients avec une hernie incisionnelle géante et 2) témoins subissant une chirurgie ouverte sur d'autres indications. L'évaluation est faite en pré- et péri-opératoire et après 1 an, y compris la fonction musculaire, la fonction pulmonaire, l'anatomie de la paroi abdominale telle que fournie par la tomodensitométrie et la qualité de vie. Des biopsies spécifiques de muscles et de tissus conjonctifs sont examinées pour déterminer la taille/le type et la structure des fibres musculaires par diverses méthodes, y compris la microscopie électronique et la microscopie à force atomique. La fonction pulmonaire est surveillée par les concentrations de gaz sanguins, le questionnaire du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique et des analyses de spirométrie régulières. Les études sont menées par un doctorat. Kristian Kiim Jensen, et supervisé par le professeur de chirurgie Lars Nannestad Jørgensen, le professeur de médecine du sport Michael Kjær et le professeur de médecine pulmonaire Vibeke Backer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général du projet
La présente étude examine le muscle squelettique abdominal et le tissu conjonctif de patients atteints d'une hernie incisionnelle ventrale géante (VIH) et évalue l'effet d'une nouvelle technique de séparation des composants endoscopiques (CST) avec remplacement du muscle abdominal sur la fonction musculaire de la paroi abdominale et qualité de vie des patients. L'étude repose sur les hypothèses suivantes :
- Les caractéristiques et l'organisation du collagène sont modifiées chez les patients atteints d'éventration par rapport aux patients qui ne développent pas d'éventration.
- La reconstruction de la linea alba par CST endoscopique et la médialisation des muscles droits abdominaux chez les patients atteints de VIH géant entraînent une amélioration de la fonction quotidienne, des performances respiratoires et de la qualité de vie.
- La reconstruction de la paroi abdominale, y compris la CST avec repositionnement de la musculature du rectus abdominis, augmente la masse et la force des muscles abdominaux, ainsi qu'une synthèse protéique plus élevée des muscles droits et une réduction du phénotype du muscle squelettique fibreux.
Un total de 20 patients admis électivement pour réparation d'un VIH géant de la ligne médiane, et 20 patients sans hernie opérés électivement pour d'autres indications sont inclus. Les critères d'exclusion sont la grossesse, une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère, une maladie musculo-squelettique importante, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les trois mois précédant l'examen et une corticothérapie systémique. Des consentements éclairés oraux et écrits sont obtenus de chaque patient participant.
Mesures de force du m. le droit de l'abdomen et le vaste latéral du muscle quadriceps fémoral sont effectués à l'aide d'un système de test musculaire Good Strength, à la fois statique et dynamique. Les mesures sont réalisées en préopératoire et 1 an après l'intervention. Une tomodensitométrie de l'abdomen et de la cuisse est effectuée 1 mois avant et 1 an après la chirurgie pour fournir une description détaillée des dimensions de la hernie, de la distance entre les muscles droits abdominaux et pour déterminer la section transversale du rectus abdominis et de la muscle vaste externe. La fonction pulmonaire est déterminée par les gaz du sang artériel, la saturation veineuse en oxygène, le volume expiratoire maximal (FEV1), la capacité forcée et vitale (FVC, VC) y compris le test d'inversion des agonistes des récepteurs B2 et la pression inspiratoire et expiratoire maximale (MIP/MEP) préopératoire et 1 an postopératoire. La gazométrie artérielle quotidienne est mesurée lors de l'admission postopératoire. La fonction pulmonaire est déterminée à 1 mois de suivi.
La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires. SF 36 est utilisé pour obtenir des scores de santé mentale et physique. Le questionnaire respiratoire St. George et le MRC sont utilisés pour déterminer le niveau d'insuffisance pulmonaire quotidienne. De plus, Carolina Comfort Scale évalue le niveau de douleur, la limitation des mouvements et la sensation de maillage.
Le renouvellement des protéines dans le muscle squelettique de l'abdomen et de la cuisse est évalué par l'utilisation d'une perfusion continue amorcée par inondation de 13C6-anneau de phénylalanine. Celui-ci sera perfusé quatre heures avant la chirurgie, et pendant cette période, 2 à 3 échantillons de sang sont prélevés pour vérifier la stabilisation du niveau d'enrichissement isotopique avant l'échantillonnage par biopsie. Le matériel de biopsie musculaire est divisé en fractions couvrant les protéines des tissus myofibrillaires, sarcoplasmiques et conjonctifs et analysé par spectrométrie de masse pour permettre le calcul de la synthèse protéique des protéines musculaires contractiles et du collagène musculaire. Ces procédures sont répétées un an après la chirurgie.
Pendant la chirurgie, des biopsies de la linea alba, du muscle droit abdominal et du muscle vaste latéral sont réalisées à l'aide d'un équipement de biopsie à l'aiguille (aiguille de Bergstrøm). Un an après la chirurgie, le muscle droit abdominal et le muscle vaste latéral subissent à nouveau la même procédure de biopsie en utilisant une technique similaire, mais cette fois réalisée par voie percutanée sous contrôle échographique.
Les biopsies sont examinées histologiquement pour la taille et le type de fibres musculaires individuelles (coloration ATPase) ainsi que pour le tissu conjonctif et la structure musculaire (examen immunohistologique collagène I, III et IV, laminine, desmine, ténascine-C). Une section de la biopsie est utilisée pour l'expression de l'ARNm par RT-PCR de COL1, COL3 et Tenascin-C. La teneur en collagène et en réticulations enzymatiques et non enzymatiques (HP, LP et pentosidine) est déterminée par HPLC.
La biopsie du tissu conjonctif linea alba prise en périopératoire est étudiée par microscopie électronique pour la quantification du diamètre des fibrilles de collagène et par microscopie à force atomique pour étudier la mécanique des fibrilles et la structure 3D du tissu conjonctif.
Le changement de la fonction des fléchisseurs abdominaux et des performances respiratoires secondaire à la chirurgie est décrit dans un plan apparié pour les deux groupes de patients. La qualité de vie SF 36 et l'échelle de confort de Caroline sont comparées entre les deux groupes de patients dans une conception non appariée et au sein des groupes de patients dans une conception appariée pour évaluer tout changement induit par la chirurgie. Les différences entre les groupes de patients et les changements induits par la chirurgie sont évalués à partir des analyses sur les matériaux de biopsie récoltés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hernie incisionnelle ventrale géante avec défaut fascial > 10 cm
- Chirurgie programmée sur d'autres indications
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave
- Maladie musculo-squelettique importante
- Chimio- ou radiothérapie dans les trois mois précédant l'opération
- Médicaments corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hernie incisionnelle ventrale géante
Patient avec une hernie incisionnelle ventrale géante (> 10 cm de défaut fascial) devant subir une séparation endoscopique des composants.
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Réparation de hernie par séparation de composants endoscopiques
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Groupe de contrôle
Patients devant subir une intervention chirurgicale pour d'autres indications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance de la paroi abdominale
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
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Modification de la force maximale de la paroi abdominale mesurée par le système Good Strength.
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Préopératoire et un an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de synthèse des protéines du muscle droit de l'abdomen
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
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Le changement d'activité de la synthèse des protéines dans les muscles droits de l'abdomen des patients.
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Préopératoire et un an postopératoire
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Changement de qualité de vie
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
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Changements dans la qualité de vie mesurés par Carolinas Comfort Scale et SF-36
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Préopératoire et un an postopératoire
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Modification de la fonction respiratoire
Délai: En préopératoire, un mois et un an après l'opération
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Modification de la fonction respiratoire mesurée par spirométrie et pression inspiratoire et expiratoire maximale.
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En préopératoire, un mois et un an après l'opération
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Force maximale des cuisses
Délai: En préopératoire et un an après l'opération
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Modification de la force maximale de la cuisse mesurée par la méthode Power-Rig.
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En préopératoire et un an après l'opération
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Phénotype du muscle droit de l'abdomen
Délai: En préopératoire et un an après l'opération
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Modifications du phénotype du muscle Rectus abdominis dues à la réparation d'une hernie.
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En préopératoire et un an après l'opération
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Caractéristiques du tissu conjonctif
Délai: En périopératoire
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Différences dans les caractéristiques du tissu conjonctif chez les patients avec et sans hernie incisionnelle ventrale.
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2013-097
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Essais cliniques sur Séparation des composants endoscopiques
-
University of MiamiComplété
-
Abeona Therapeutics, IncComplété