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Hernie incisionnelle ventrale géante : fonction de la paroi abdominale, performances respiratoires et qualité de vie (GIVINA)

28 mars 2016 mis à jour par: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Hernie incisionnelle ventrale géante : caractéristiques de la matrice musculaire abdominale et effet de la réparation de la hernie sur la fonction de la paroi abdominale, les performances respiratoires et la qualité de vie

Un des cinq patients subissant une chirurgie abdominale ouverte développe une anomalie de la paroi abdominale (hernie incisionnelle) comme complication tardive. Une fraction d'entre elles sont des hernies "géantes" avec un défaut fascial au-delà de 10 cm. Ces patients sont physiquement gravement handicapés et le traitement chirurgical est complexe.

La correction des éventrations géantes incluant une technique relativement nouvelle et peu invasive (séparation endoscopique des composants) offre des résultats prometteurs. Cette procédure permet aux muscles abdominaux d'être reliés de manière centrale, rétablissant l'intégrité de la paroi abdominale.

Le traitement des patients atteints d'une hernie géante est désormais centralisé à l'hôpital Bispebjerg, ce qui permet une étude conjointe entre chirurgiens, pneumologues et chercheurs en médecine du sport pour définir les résultats fonctionnels et biophysiques de la réparation d'une hernie. Nous émettons l'hypothèse que la fonction musculaire abdominale est significativement optimisée après restauration de la paroi abdominale à l'aide de cette technique, et que la fonction musculaire est cruciale pour la qualité de vie postopératoire. De plus, nous voulons évaluer si cette opération optimise spécifiquement la fonction et la synthèse protéique des muscles de la paroi abdominale et exerce un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire. Enfin, nous étudierons si les patients atteints d'éventration géante peuvent être identifiés par une composition altérée de leur tissu conjonctif par rapport aux patients qui ne développent pas d'éventration.

Il s'agit d'une étude prospective de deux groupes de patients : 1) patients avec une hernie incisionnelle géante et 2) témoins subissant une chirurgie ouverte sur d'autres indications. L'évaluation est faite en pré- et péri-opératoire et après 1 an, y compris la fonction musculaire, la fonction pulmonaire, l'anatomie de la paroi abdominale telle que fournie par la tomodensitométrie et la qualité de vie. Des biopsies spécifiques de muscles et de tissus conjonctifs sont examinées pour déterminer la taille/le type et la structure des fibres musculaires par diverses méthodes, y compris la microscopie électronique et la microscopie à force atomique. La fonction pulmonaire est surveillée par les concentrations de gaz sanguins, le questionnaire du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique et des analyses de spirométrie régulières. Les études sont menées par un doctorat. Kristian Kiim Jensen, et supervisé par le professeur de chirurgie Lars Nannestad Jørgensen, le professeur de médecine du sport Michael Kjær et le professeur de médecine pulmonaire Vibeke Backer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif général du projet

La présente étude examine le muscle squelettique abdominal et le tissu conjonctif de patients atteints d'une hernie incisionnelle ventrale géante (VIH) et évalue l'effet d'une nouvelle technique de séparation des composants endoscopiques (CST) avec remplacement du muscle abdominal sur la fonction musculaire de la paroi abdominale et qualité de vie des patients. L'étude repose sur les hypothèses suivantes :

  1. Les caractéristiques et l'organisation du collagène sont modifiées chez les patients atteints d'éventration par rapport aux patients qui ne développent pas d'éventration.
  2. La reconstruction de la linea alba par CST endoscopique et la médialisation des muscles droits abdominaux chez les patients atteints de VIH géant entraînent une amélioration de la fonction quotidienne, des performances respiratoires et de la qualité de vie.
  3. La reconstruction de la paroi abdominale, y compris la CST avec repositionnement de la musculature du rectus abdominis, augmente la masse et la force des muscles abdominaux, ainsi qu'une synthèse protéique plus élevée des muscles droits et une réduction du phénotype du muscle squelettique fibreux.

Un total de 20 patients admis électivement pour réparation d'un VIH géant de la ligne médiane, et 20 patients sans hernie opérés électivement pour d'autres indications sont inclus. Les critères d'exclusion sont la grossesse, une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère, une maladie musculo-squelettique importante, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les trois mois précédant l'examen et une corticothérapie systémique. Des consentements éclairés oraux et écrits sont obtenus de chaque patient participant.

Mesures de force du m. le droit de l'abdomen et le vaste latéral du muscle quadriceps fémoral sont effectués à l'aide d'un système de test musculaire Good Strength, à la fois statique et dynamique. Les mesures sont réalisées en préopératoire et 1 an après l'intervention. Une tomodensitométrie de l'abdomen et de la cuisse est effectuée 1 mois avant et 1 an après la chirurgie pour fournir une description détaillée des dimensions de la hernie, de la distance entre les muscles droits abdominaux et pour déterminer la section transversale du rectus abdominis et de la muscle vaste externe. La fonction pulmonaire est déterminée par les gaz du sang artériel, la saturation veineuse en oxygène, le volume expiratoire maximal (FEV1), la capacité forcée et vitale (FVC, VC) y compris le test d'inversion des agonistes des récepteurs B2 et la pression inspiratoire et expiratoire maximale (MIP/MEP) préopératoire et 1 an postopératoire. La gazométrie artérielle quotidienne est mesurée lors de l'admission postopératoire. La fonction pulmonaire est déterminée à 1 mois de suivi.

La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires. SF 36 est utilisé pour obtenir des scores de santé mentale et physique. Le questionnaire respiratoire St. George et le MRC sont utilisés pour déterminer le niveau d'insuffisance pulmonaire quotidienne. De plus, Carolina Comfort Scale évalue le niveau de douleur, la limitation des mouvements et la sensation de maillage.

Le renouvellement des protéines dans le muscle squelettique de l'abdomen et de la cuisse est évalué par l'utilisation d'une perfusion continue amorcée par inondation de 13C6-anneau de phénylalanine. Celui-ci sera perfusé quatre heures avant la chirurgie, et pendant cette période, 2 à 3 échantillons de sang sont prélevés pour vérifier la stabilisation du niveau d'enrichissement isotopique avant l'échantillonnage par biopsie. Le matériel de biopsie musculaire est divisé en fractions couvrant les protéines des tissus myofibrillaires, sarcoplasmiques et conjonctifs et analysé par spectrométrie de masse pour permettre le calcul de la synthèse protéique des protéines musculaires contractiles et du collagène musculaire. Ces procédures sont répétées un an après la chirurgie.

Pendant la chirurgie, des biopsies de la linea alba, du muscle droit abdominal et du muscle vaste latéral sont réalisées à l'aide d'un équipement de biopsie à l'aiguille (aiguille de Bergstrøm). Un an après la chirurgie, le muscle droit abdominal et le muscle vaste latéral subissent à nouveau la même procédure de biopsie en utilisant une technique similaire, mais cette fois réalisée par voie percutanée sous contrôle échographique.

Les biopsies sont examinées histologiquement pour la taille et le type de fibres musculaires individuelles (coloration ATPase) ainsi que pour le tissu conjonctif et la structure musculaire (examen immunohistologique collagène I, III et IV, laminine, desmine, ténascine-C). Une section de la biopsie est utilisée pour l'expression de l'ARNm par RT-PCR de COL1, COL3 et Tenascin-C. La teneur en collagène et en réticulations enzymatiques et non enzymatiques (HP, LP et pentosidine) est déterminée par HPLC.

La biopsie du tissu conjonctif linea alba prise en périopératoire est étudiée par microscopie électronique pour la quantification du diamètre des fibrilles de collagène et par microscopie à force atomique pour étudier la mécanique des fibrilles et la structure 3D du tissu conjonctif.

Le changement de la fonction des fléchisseurs abdominaux et des performances respiratoires secondaire à la chirurgie est décrit dans un plan apparié pour les deux groupes de patients. La qualité de vie SF 36 et l'échelle de confort de Caroline sont comparées entre les deux groupes de patients dans une conception non appariée et au sein des groupes de patients dans une conception appariée pour évaluer tout changement induit par la chirurgie. Les différences entre les groupes de patients et les changements induits par la chirurgie sont évalués à partir des analyses sur les matériaux de biopsie récoltés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été référés à la clinique externe du Centre des maladies digestives de l'hôpital Bispebjerg.

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie incisionnelle ventrale géante avec défaut fascial > 10 cm
  • Chirurgie programmée sur d'autres indications
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire grave
  • Maladie musculo-squelettique importante
  • Chimio- ou radiothérapie dans les trois mois précédant l'opération
  • Médicaments corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hernie incisionnelle ventrale géante
Patient avec une hernie incisionnelle ventrale géante (> 10 cm de défaut fascial) devant subir une séparation endoscopique des composants.
Réparation de hernie par séparation de composants endoscopiques
Groupe de contrôle
Patients devant subir une intervention chirurgicale pour d'autres indications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance de la paroi abdominale
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
Modification de la force maximale de la paroi abdominale mesurée par le système Good Strength.
Préopératoire et un an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de synthèse des protéines du muscle droit de l'abdomen
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
Le changement d'activité de la synthèse des protéines dans les muscles droits de l'abdomen des patients.
Préopératoire et un an postopératoire
Changement de qualité de vie
Délai: Préopératoire et un an postopératoire
Changements dans la qualité de vie mesurés par Carolinas Comfort Scale et SF-36
Préopératoire et un an postopératoire
Modification de la fonction respiratoire
Délai: En préopératoire, un mois et un an après l'opération
Modification de la fonction respiratoire mesurée par spirométrie et pression inspiratoire et expiratoire maximale.
En préopératoire, un mois et un an après l'opération
Force maximale des cuisses
Délai: En préopératoire et un an après l'opération
Modification de la force maximale de la cuisse mesurée par la méthode Power-Rig.
En préopératoire et un an après l'opération
Phénotype du muscle droit de l'abdomen
Délai: En préopératoire et un an après l'opération
Modifications du phénotype du muscle Rectus abdominis dues à la réparation d'une hernie.
En préopératoire et un an après l'opération
Caractéristiques du tissu conjonctif
Délai: En périopératoire
Différences dans les caractéristiques du tissu conjonctif chez les patients avec et sans hernie incisionnelle ventrale.
En périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2013-097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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