Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Óriás ventrális metszősérv: a hasfal működése, a légzési teljesítmény és az életminőség (GIVINA)

2016. március 28. frissítette: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Óriás ventrális metszősérv: A hasizom-mátrix jellemzői, és a sérvjavítás hatása a hasfal működésére, a légzési teljesítményre és az életminőségre

A nyitott hasi műtéten átesett öt beteg közül egynél késői szövődményként hasfali defektus (metszéses sérv) alakul ki. Ezek töredéke "óriás" sérv, 10 cm-nél nagyobb fasciális hibával. Ezek a betegek fizikailag súlyosan sérültek, és a műtéti kezelés összetett.

Óriási incisiós herniák korrekciója egy viszonylag új és minimálisan invazív technikával (endoszkópos komponensek szétválasztása) ígéretes eredményeket kínál. Ez az eljárás lehetővé teszi a hasizmok központi összekapcsolását, helyreállítva a hasfal integritását.

Az óriássérvben szenvedő betegek kezelése most a Bispebjerg Kórházban központosított, lehetővé téve a sebészek, pulmonológusok és sportorvosi kutatók közös tanulmányozását a sérvjavítás funkcionális és biofizikai kimenetelének meghatározására. Feltételezzük, hogy ezzel a technikával a hasfal helyreállítása után a hasizom működése szignifikánsan optimalizálódik, és az izomműködés kulcsfontosságú a posztoperatív életminőség szempontjából. Továbbá azt szeretnénk felmérni, hogy ez a műtét specifikusan optimalizálja-e a hasfal izomzatának működését, fehérjeszintézisét, illetve jótékony hatással van-e a tüdőműködésre. Végül megvizsgáljuk, hogy az óriás bemetszéses sérvben szenvedő betegek azonosíthatók-e a kötőszövetük megváltozott összetétele alapján, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem alakul ki bemetszéses sérv.

Ez egy prospektív vizsgálat két betegcsoporton: 1) óriás bemetszéses sérvvel rendelkező betegek és 2) egyéb indikációk alapján nyílt műtéten átesett kontrollok. A felmérés a műtét előtt és perioperatív, valamint 1 év elteltével történik, beleértve az izomfunkciót, a tüdőfunkciót, a hasfal anatómiáját a CT-vizsgálat alapján, és az életminőséget. Az izmok és a kötőszövet meghatározott biopsziáit különböző módszerekkel, köztük elektronmikroszkóppal és atomerőmikroszkóppal vizsgálják az izomrostok méretére/típusára és szerkezetére. A tüdőfunkciót vérgázkoncentrációval, a krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt kérdőívével és rendszeres spirometriás elemzésekkel követik nyomon. A tanulmányokat Ph.D. Kristian Kiim Jensen hallgató, és Lars Nannestad Jørgensen sebészprofesszor, Michael Kjær sportorvos professzor és Vibeke Backer tüdőgyógyász professzor felügyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt átfogó célja

Jelen tanulmány óriás ventralis incisionalis herniában (VIH) szenvedő betegek hasi vázizomzatát és kötőszövetét vizsgálja, valamint egy új, hasizompótlással járó endoszkópos komponensek szétválasztási technika (CST) hatását értékeli a hasfal izomműködésére, ill. a betegek életminősége. A tanulmány a következő hipotézisekre támaszkodik:

  1. A bemetszéses sérvben szenvedő betegek kollagén jellemzői és felépítése megváltozott, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem alakul ki bemetszéses sérv.
  2. A linea alba rekonstrukciója endoszkópos CST-vel és a hasi rectusz izmok medializálása óriási VIH-ban szenvedő betegeknél a napi funkció, a légzési teljesítmény és az életminőség javulásához vezet.
  3. A hasfal rekonstrukciója, beleértve a CST-t a rectus abdominis izomzat áthelyezésével, növeli a hasi izomtömeget és -erőt, valamint az egyenes izmok magasabb fehérjeszintézisét és csökkenti a fibrotikus vázizom fenotípusát.

Összesen 20 beteget vettek fel óriás középvonali VIH javítására, és 20 sérv nélküli, egyéb indikációra elektíven operált beteget. Kizárási kritérium a terhesség, súlyos szív- vagy tüdőbetegség, jelentős mozgásszervi betegség, a vizsgálatot megelőző három hónapon belüli kemo- vagy sugárkezelés, valamint a szisztémás kortikoszteroid terápia. Minden részt vevő beteg szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését kéri.

Szilárdsági mérések a m. a rectus abdominis és a quadriceps femoris izom vastus lateralis vizsgálata egy Good Strength izomteszt rendszerrel történik, mind statikus, mind dinamikusan. A méréseket a műtét előtt és a műtét után 1 évvel végezzük. A hasról és a combról 1 hónappal a műtét előtt és egy évvel utána CT-vizsgálatot végeznek, hogy részletesen leírják a sérv méreteit, a hasi egyenes izmok közötti távolságot, valamint meghatározzák a hasi egyenes és a hasizom keresztmetszeti területét. vastus lateralis izom. A tüdőfunkciót az artériás vérgáz, a vénás oxigéntelítettség, a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), az erőltetett és vitális kapacitás (FVC, VC), beleértve a B2-receptor agonista reverzális tesztet, valamint a maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP/MEP) határozza meg. műtét előtt és 1 évvel a műtét után. A napi artériás vérgáz mennyiségét a posztoperatív felvétel során mérik. A tüdőfunkciót 1 hónapos követés után határozzák meg.

Az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik. Az SF 36 mind a mentális, mind a fizikai egészségi pontszámok megszerzésére szolgál. A napi tüdőkárosodás mértékének meghatározására a St. George légzési kérdőívet és az MRC-t használjuk. Ezenkívül a Carolina Comfort Scale felméri a fájdalom szintjét, a mozgáskorlátozottságot és a háló érzését.

A fehérjeforgalmat mind a hasi, mind a comb vázizomjában a gyűrű-13C6-fenilalanin elárasztásos folyamatos infúziójával értékelik. Ezt négy órával a műtét előtt beadják, és ezalatt 2-3 vérmintát vesznek az izotóp-dúsítási szint stabilizálódásának ellenőrzésére a biopsziás mintavétel előtt. Az izombiopsziás anyagot miofibrilláris, szarkoplazmatikus és kötőszöveti fehérjéket lefedő frakciókra osztják, és tömegspektrometriával elemzik, hogy lehetővé tegyék a kontraktilis izomfehérje és az izomkollagén fehérjeszintézisének kiszámítását. Ezeket az eljárásokat a műtét után egy évvel meg kell ismételni.

A műtét során a linea alba, a has rectus izom és a vastus lateralis izom biopsziáját tűbiopsziás berendezéssel (Bergstrøm tű) veszik. Egy évvel a műtét után a hasi egyenes izom és a vastus lateralis izom ismét ugyanazon a biopsziás eljáráson esik át, hasonló technikával, de ezúttal per-cutan, ultrahangos irányítás mellett.

A biopsziákból szövettanilag megvizsgáljuk az egyes izomrostok méretét és típusát (ATPáz festés), valamint a kötőszövetet és az izomszerkezetet (immunhisztológiai vizsgálat kollagén I, III és IV, laminin, dezmin, tenascin-C). A biopszia egy részét a COL1, COL3 és Tenascin-C mRNS expressziójára használjuk fel RT-PCR-rel. A kollagén tartalmát, valamint az enzimatikus és nem enzimatikus keresztkötéseket (HP, LP és pentosidin) HPLC-vel határozzuk meg.

A perioperatívan vett linea alba kötőszöveti biopsziát elektronmikroszkóppal vizsgáljuk a kollagénszálak átmérőjének számszerűsítésére, illetve atomerőmikroszkóppal a szálak mechanikájának és a kötőszövet háromdimenziós szerkezetének vizsgálatára.

A hasi hajlító funkció és a légzési teljesítmény műtét utáni változását párosított formában írjuk le mindkét betegcsoportra. Az Életminőség SF 36 és a Carolina Comfort Scale összehasonlítása a két betegcsoport között nem párosított, a betegcsoportokon belül pedig párosított elrendezésben, hogy felmérjék a műtét által kiváltott bármilyen változást. A betegcsoportok közötti különbségeket és a műtét által kiváltott változásokat a begyűjtött biopsziás anyagok elemzései alapján értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a Bispebjerg Kórház Emésztőrendszeri Betegségek Központjának járóbeteg-klinikájára utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óriás ventrális bemetszéses sérv fascia hibával > 10 cm
  • Tervezett műtét egyéb indikációk alapján
  • Tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegség
  • Jelentős mozgásszervi betegség
  • Kemo- vagy sugárterápia a műtét előtt három hónapon belül
  • Szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Óriás ventrális metszősérv
Óriási ventrális bemetszéses sérvvel (> 10 cm-es fasciális defektus) szenvedő beteg endoszkópos komponensek szétválasztását tervezik.
Endoszkópos alkatrészek szétválasztása sérv javítása
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiket más indikációk alapján műtétre terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasfal erőssége
Időkeret: Preoperatív és egy évvel posztoperatív
A Good Strength rendszerrel mért maximális hasfal szilárdság változása.
Preoperatív és egy évvel posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rectus abdominis izomfehérje szintézis aktivitása
Időkeret: Preoperatív és egy évvel posztoperatív
A fehérjeszintézis aktivitásának változása a betegek egyenes hasi izmaiban.
Preoperatív és egy évvel posztoperatív
Változás az életminőségben
Időkeret: Preoperatív és egy évvel posztoperatív
Az életminőség változásai a Carolinas Comfort Scale és az SF-36 segítségével
Preoperatív és egy évvel posztoperatív
Változás a légzésfunkcióban
Időkeret: Preoperatív, egy hónap és egy év a műtét után
A légzésfunkció változása spirometriával és a maximális belégzési és kilégzési nyomással mérve.
Preoperatív, egy hónap és egy év a műtét után
Maximális comberő
Időkeret: Preoperatív és egy évvel a műtét után
A maximális combszilárdság változása Power-Rig módszerrel mérve.
Preoperatív és egy évvel a műtét után
Rectus abdominis izom fenotípusa
Időkeret: Preoperatív és egy évvel a műtét után
A rectus abdominis izom fenotípusának változásai a sérv helyreállítása miatt.
Preoperatív és egy évvel a műtét után
A kötőszövet jellemzői
Időkeret: Perioperatívan
Különbségek a kötőszövet jellemzőiben ventrális incisionalis herniában szenvedő és anélküli betegeknél.
Perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2013-097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel