- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011048
Hérnia Incisional Ventral Gigante: Função da Parede Abdominal, Desempenho Respiratório e Qualidade de Vida (GIVINA)
Hérnia Incisional Ventral Gigante: Características da Matriz Muscular Abdominal e Efeito do Reparo da Hérnia na Função da Parede Abdominal, Desempenho Respiratório e Qualidade de Vida
Um dos cinco pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta desenvolve um defeito na parede abdominal (hérnia incisional) como complicação tardia. Uma fração delas são hérnias "gigantes" com um defeito fascial além de 10 cm. Esses pacientes são gravemente debilitados fisicamente e o tratamento cirúrgico é complexo.
A correção de hérnias incisionais gigantes, incluindo uma técnica relativamente nova e minimamente invasiva (separação de componentes endoscópicos), oferece resultados promissores. Este procedimento permite que os músculos abdominais sejam unidos centralmente, restaurando a integridade da parede abdominal.
O tratamento de pacientes com hérnia gigante está agora centralizado no Hospital Bispebjerg, permitindo um estudo conjunto entre cirurgiões, pneumologistas e pesquisadores de medicina esportiva para definir o resultado funcional e biofísico do reparo da hérnia. Nossa hipótese é que a função muscular abdominal é significativamente otimizada após a restauração da parede abdominal usando esta técnica, e que a função muscular é crucial para a qualidade de vida pós-operatória. Além disso, queremos avaliar se esta operação otimiza especificamente a função e a síntese proteica dos músculos da parede abdominal e exerce um efeito benéfico na função pulmonar. Finalmente, investigaremos se os pacientes com hérnia incisional gigante podem ser identificados por uma composição alterada de seu tecido conjuntivo em comparação com pacientes que não desenvolvem hérnia incisional.
Este é um estudo prospectivo de dois grupos de pacientes: 1) Pacientes com hérnia incisional gigante e 2) controles submetidos a cirurgia aberta por outras indicações. A avaliação é feita pré e perioperatoriamente e após 1 ano, incluindo função muscular, função pulmonar, anatomia da parede abdominal fornecida por tomografia computadorizada e qualidade de vida. Biópsias específicas de músculos e tecido conjuntivo são examinadas quanto ao tamanho/tipo de fibra muscular e estrutura por vários métodos, incluindo microscopia eletrônica e microscopia de força atômica. A função pulmonar é monitorada por concentrações de gases no sangue, questionário do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e análises regulares de espirometria. Os estudos são realizados por Ph.D. aluno Kristian Kiim Jensen, e supervisionado pelo professor de cirurgia Lars Nannestad Jørgensen, professor de medicina esportiva Michael Kjær e professor de medicina pulmonar Vibeke Backer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral do projeto
O presente estudo examina o músculo esquelético abdominal e o tecido conjuntivo de pacientes com hérnia incisional ventral gigante (HIV) e avalia o efeito de uma nova técnica de separação de componentes endoscópicos (CST) com substituição do músculo abdominal sobre a função muscular da parede abdominal e qualidade de vida nos pacientes. O estudo se baseia nas seguintes hipóteses:
- As características e organização do colágeno são alteradas em pacientes com hérnia incisional em comparação com pacientes que não desenvolvem hérnia incisional.
- A reconstrução da linha alba por TSC endoscópica e medialização dos músculos retos abdominais em pacientes com HIV gigante leva à melhora da função diária, desempenho respiratório e qualidade de vida.
- A reconstrução da parede abdominal, incluindo CST com reposicionamento da musculatura reto abdominal, aumenta a massa e a força muscular abdominal, juntamente com maior síntese proteica dos músculos retos e uma redução do fenótipo fibrótico do músculo esquelético.
Um total de 20 pacientes admitidos eletivamente para correção de um gigante VIH da linha média e 20 pacientes sem hérnias operados eletivamente por outras indicações estão incluídos. Os critérios de exclusão são gravidez, doença cardíaca ou pulmonar grave, doença musculoesquelética significativa, quimioterapia ou radioterapia nos três meses anteriores ao exame e medicação com corticosteroides sistêmicos. Os consentimentos informados orais e escritos são obtidos de cada paciente participante.
Medições de força do m. reto abdominal e o vasto lateral do músculo quadríceps femoral são feitos usando um sistema de teste muscular de boa força, tanto estático quanto dinâmico. As medições são realizadas no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia. Uma tomografia computadorizada do abdome e da coxa é realizada 1 mês antes e 1 ano após a cirurgia para fornecer uma descrição detalhada das dimensões da hérnia, a distância entre os músculos retos abdominais e para determinar a área da seção transversal do reto abdominal e o músculo vasto lateral. A função pulmonar é determinada por gasometria arterial, saturação venosa de oxigênio, volume expiratório forçado (FEV1), capacidade vital e forçada (FVC, VC), incluindo teste de reversão do agonista do receptor B2 e pressão inspiratória e expiratória máxima (MIP/MEP) pré-operatório e 1 ano de pós-operatório. A gasometria arterial diária é medida durante a admissão pós-operatória. A função pulmonar é determinada no seguimento de 1 mês.
A qualidade de vida é avaliada por meio de questionários. O SF 36 é usado para obter pontuações de saúde mental e física. O questionário respiratório St. George e o MRC são usados para determinar o nível de comprometimento pulmonar diário. Além disso, a Carolina Comfort Scale avalia o nível de dor, limitação de movimento e sensação de malha.
O turnover de proteínas no músculo esquelético abdominal e da coxa é avaliado pelo uso de uma infusão contínua de anel-13C6-fenilalanina. Isso será infundido quatro horas antes da cirurgia e, durante esse período, 2-3 amostras de sangue serão coletadas para verificar a estabilização do nível de enriquecimento de isótopos antes da amostragem da biópsia. O material da biópsia muscular é dividido em frações que abrangem proteínas miofibrilares, sarcoplasmáticas e do tecido conjuntivo e analisadas por espectrometria de massa para permitir o cálculo da síntese proteica tanto da proteína muscular contrátil quanto do colágeno muscular. Esses procedimentos são repetidos um ano após a cirurgia.
Durante a cirurgia, biópsias da linha alba, músculo reto abdominal e músculo vasto lateral são feitas usando equipamento de biópsia por agulha (agulha de Bergstrøm). Um ano após a cirurgia, o músculo reto abdominal e o músculo vasto lateral são novamente submetidos ao mesmo procedimento de biópsia usando uma técnica semelhante, mas desta vez realizada por via percutânea sob orientação ultrassonográfica.
As biópsias são examinadas histologicamente para tamanho e tipo de fibra muscular individual (coloração ATPase), bem como tecido conjuntivo e estrutura muscular (exame imunohistológico colágeno I, III e IV, laminina, desmina, tenascina-C). Uma seção da biópsia é usada para expressão de mRNA por RT-PCR de COL1, COL3 e Tenascin-C. O conteúdo de colágeno e cross-links enzimáticos e não enzimáticos (HP, LP e pentosidina) são determinados por HPLC.
A biópsia de tecido conjuntivo da linha alba realizada no perioperatório é investigada por microscopia eletrônica para quantificação do diâmetro das fibrilas de colágeno e microscopia de força atômica para investigar a mecânica das fibrilas e a estrutura 3-D do tecido conjuntivo.
A mudança na função dos flexores abdominais e no desempenho respiratório secundário à cirurgia é descrita em um desenho pareado para ambos os grupos de pacientes. Qualidade de Vida SF 36 e Carolina Comfort Scale são comparados entre os dois grupos de pacientes em um projeto não pareado e dentro de grupos de pacientes em um projeto pareado para avaliar qualquer mudança induzida pela cirurgia. As diferenças entre os grupos de pacientes e as alterações induzidas pela cirurgia são avaliadas a partir das análises dos materiais de biópsia colhidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia incisional ventral gigante com defeito fascial > 10 cm
- Cirurgia programada em outras indicações
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Doença cardíaca ou pulmonar grave
- Doença musculoesquelética significativa
- Quimioterapia ou radioterapia nos três meses anteriores à operação
- Corticóide sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hérnia incisional ventral gigante
Paciente com hérnia incisional ventral gigante (defeito fascial > 10 cm) agendada para separação dos componentes endoscópicos.
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Correção de hérnia de separação de componentes endoscópicos
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Grupo de controle
Pacientes agendados para cirurgia por outras indicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da parede abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Mudança na força máxima da parede abdominal medida pelo sistema Good Strength.
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Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de síntese proteica do músculo reto abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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A mudança na atividade da síntese de proteínas nos músculos retos abdominais dos pacientes.
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Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Mudanças na qualidade de vida medidas pela Carolinas Comfort Scale e SF-36
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Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Alteração na função respiratória
Prazo: Pré-operatório, um mês e um ano de pós-operatório
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Mudança na função respiratória medida por espirometria e pressão inspiratória e expiratória máxima.
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Pré-operatório, um mês e um ano de pós-operatório
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Força máxima da coxa
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Mudança na força máxima da coxa medida pelo método Power-Rig.
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Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Fenótipo do músculo reto abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Alterações no fenótipo do músculo reto abdominal devido à correção de hérnia.
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Pré-operatório e pós-operatório de um ano
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Características do tecido conjuntivo
Prazo: No perioperatório
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Diferenças nas características do tecido conjuntivo em pacientes com e sem hérnia incisional ventral.
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No perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2013-097
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