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Hérnia Incisional Ventral Gigante: Função da Parede Abdominal, Desempenho Respiratório e Qualidade de Vida (GIVINA)

28 de março de 2016 atualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Hérnia Incisional Ventral Gigante: Características da Matriz Muscular Abdominal e Efeito do Reparo da Hérnia na Função da Parede Abdominal, Desempenho Respiratório e Qualidade de Vida

Um dos cinco pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta desenvolve um defeito na parede abdominal (hérnia incisional) como complicação tardia. Uma fração delas são hérnias "gigantes" com um defeito fascial além de 10 cm. Esses pacientes são gravemente debilitados fisicamente e o tratamento cirúrgico é complexo.

A correção de hérnias incisionais gigantes, incluindo uma técnica relativamente nova e minimamente invasiva (separação de componentes endoscópicos), oferece resultados promissores. Este procedimento permite que os músculos abdominais sejam unidos centralmente, restaurando a integridade da parede abdominal.

O tratamento de pacientes com hérnia gigante está agora centralizado no Hospital Bispebjerg, permitindo um estudo conjunto entre cirurgiões, pneumologistas e pesquisadores de medicina esportiva para definir o resultado funcional e biofísico do reparo da hérnia. Nossa hipótese é que a função muscular abdominal é significativamente otimizada após a restauração da parede abdominal usando esta técnica, e que a função muscular é crucial para a qualidade de vida pós-operatória. Além disso, queremos avaliar se esta operação otimiza especificamente a função e a síntese proteica dos músculos da parede abdominal e exerce um efeito benéfico na função pulmonar. Finalmente, investigaremos se os pacientes com hérnia incisional gigante podem ser identificados por uma composição alterada de seu tecido conjuntivo em comparação com pacientes que não desenvolvem hérnia incisional.

Este é um estudo prospectivo de dois grupos de pacientes: 1) Pacientes com hérnia incisional gigante e 2) controles submetidos a cirurgia aberta por outras indicações. A avaliação é feita pré e perioperatoriamente e após 1 ano, incluindo função muscular, função pulmonar, anatomia da parede abdominal fornecida por tomografia computadorizada e qualidade de vida. Biópsias específicas de músculos e tecido conjuntivo são examinadas quanto ao tamanho/tipo de fibra muscular e estrutura por vários métodos, incluindo microscopia eletrônica e microscopia de força atômica. A função pulmonar é monitorada por concentrações de gases no sangue, questionário do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e análises regulares de espirometria. Os estudos são realizados por Ph.D. aluno Kristian Kiim Jensen, e supervisionado pelo professor de cirurgia Lars Nannestad Jørgensen, professor de medicina esportiva Michael Kjær e professor de medicina pulmonar Vibeke Backer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo geral do projeto

O presente estudo examina o músculo esquelético abdominal e o tecido conjuntivo de pacientes com hérnia incisional ventral gigante (HIV) e avalia o efeito de uma nova técnica de separação de componentes endoscópicos (CST) com substituição do músculo abdominal sobre a função muscular da parede abdominal e qualidade de vida nos pacientes. O estudo se baseia nas seguintes hipóteses:

  1. As características e organização do colágeno são alteradas em pacientes com hérnia incisional em comparação com pacientes que não desenvolvem hérnia incisional.
  2. A reconstrução da linha alba por TSC endoscópica e medialização dos músculos retos abdominais em pacientes com HIV gigante leva à melhora da função diária, desempenho respiratório e qualidade de vida.
  3. A reconstrução da parede abdominal, incluindo CST com reposicionamento da musculatura reto abdominal, aumenta a massa e a força muscular abdominal, juntamente com maior síntese proteica dos músculos retos e uma redução do fenótipo fibrótico do músculo esquelético.

Um total de 20 pacientes admitidos eletivamente para correção de um gigante VIH da linha média e 20 pacientes sem hérnias operados eletivamente por outras indicações estão incluídos. Os critérios de exclusão são gravidez, doença cardíaca ou pulmonar grave, doença musculoesquelética significativa, quimioterapia ou radioterapia nos três meses anteriores ao exame e medicação com corticosteroides sistêmicos. Os consentimentos informados orais e escritos são obtidos de cada paciente participante.

Medições de força do m. reto abdominal e o vasto lateral do músculo quadríceps femoral são feitos usando um sistema de teste muscular de boa força, tanto estático quanto dinâmico. As medições são realizadas no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia. Uma tomografia computadorizada do abdome e da coxa é realizada 1 mês antes e 1 ano após a cirurgia para fornecer uma descrição detalhada das dimensões da hérnia, a distância entre os músculos retos abdominais e para determinar a área da seção transversal do reto abdominal e o músculo vasto lateral. A função pulmonar é determinada por gasometria arterial, saturação venosa de oxigênio, volume expiratório forçado (FEV1), capacidade vital e forçada (FVC, VC), incluindo teste de reversão do agonista do receptor B2 e pressão inspiratória e expiratória máxima (MIP/MEP) pré-operatório e 1 ano de pós-operatório. A gasometria arterial diária é medida durante a admissão pós-operatória. A função pulmonar é determinada no seguimento de 1 mês.

A qualidade de vida é avaliada por meio de questionários. O SF 36 é usado para obter pontuações de saúde mental e física. O questionário respiratório St. George e o MRC são usados ​​para determinar o nível de comprometimento pulmonar diário. Além disso, a Carolina Comfort Scale avalia o nível de dor, limitação de movimento e sensação de malha.

O turnover de proteínas no músculo esquelético abdominal e da coxa é avaliado pelo uso de uma infusão contínua de anel-13C6-fenilalanina. Isso será infundido quatro horas antes da cirurgia e, durante esse período, 2-3 amostras de sangue serão coletadas para verificar a estabilização do nível de enriquecimento de isótopos antes da amostragem da biópsia. O material da biópsia muscular é dividido em frações que abrangem proteínas miofibrilares, sarcoplasmáticas e do tecido conjuntivo e analisadas por espectrometria de massa para permitir o cálculo da síntese proteica tanto da proteína muscular contrátil quanto do colágeno muscular. Esses procedimentos são repetidos um ano após a cirurgia.

Durante a cirurgia, biópsias da linha alba, músculo reto abdominal e músculo vasto lateral são feitas usando equipamento de biópsia por agulha (agulha de Bergstrøm). Um ano após a cirurgia, o músculo reto abdominal e o músculo vasto lateral são novamente submetidos ao mesmo procedimento de biópsia usando uma técnica semelhante, mas desta vez realizada por via percutânea sob orientação ultrassonográfica.

As biópsias são examinadas histologicamente para tamanho e tipo de fibra muscular individual (coloração ATPase), bem como tecido conjuntivo e estrutura muscular (exame imunohistológico colágeno I, III e IV, laminina, desmina, tenascina-C). Uma seção da biópsia é usada para expressão de mRNA por RT-PCR de COL1, COL3 e Tenascin-C. O conteúdo de colágeno e cross-links enzimáticos e não enzimáticos (HP, LP e pentosidina) são determinados por HPLC.

A biópsia de tecido conjuntivo da linha alba realizada no perioperatório é investigada por microscopia eletrônica para quantificação do diâmetro das fibrilas de colágeno e microscopia de força atômica para investigar a mecânica das fibrilas e a estrutura 3-D do tecido conjuntivo.

A mudança na função dos flexores abdominais e no desempenho respiratório secundário à cirurgia é descrita em um desenho pareado para ambos os grupos de pacientes. Qualidade de Vida SF 36 e Carolina Comfort Scale são comparados entre os dois grupos de pacientes em um projeto não pareado e dentro de grupos de pacientes em um projeto pareado para avaliar qualquer mudança induzida pela cirurgia. As diferenças entre os grupos de pacientes e as alterações induzidas pela cirurgia são avaliadas a partir das análises dos materiais de biópsia colhidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados ao ambulatório do Centro de Doenças Digestivas do Hospital Bispebjerg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia incisional ventral gigante com defeito fascial > 10 cm
  • Cirurgia programada em outras indicações
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Doença cardíaca ou pulmonar grave
  • Doença musculoesquelética significativa
  • Quimioterapia ou radioterapia nos três meses anteriores à operação
  • Corticóide sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hérnia incisional ventral gigante
Paciente com hérnia incisional ventral gigante (defeito fascial > 10 cm) agendada para separação dos componentes endoscópicos.
Correção de hérnia de separação de componentes endoscópicos
Grupo de controle
Pacientes agendados para cirurgia por outras indicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da parede abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Mudança na força máxima da parede abdominal medida pelo sistema Good Strength.
Pré-operatório e pós-operatório de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de síntese proteica do músculo reto abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
A mudança na atividade da síntese de proteínas nos músculos retos abdominais dos pacientes.
Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Mudanças na qualidade de vida medidas pela Carolinas Comfort Scale e SF-36
Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Alteração na função respiratória
Prazo: Pré-operatório, um mês e um ano de pós-operatório
Mudança na função respiratória medida por espirometria e pressão inspiratória e expiratória máxima.
Pré-operatório, um mês e um ano de pós-operatório
Força máxima da coxa
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Mudança na força máxima da coxa medida pelo método Power-Rig.
Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Fenótipo do músculo reto abdominal
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Alterações no fenótipo do músculo reto abdominal devido à correção de hérnia.
Pré-operatório e pós-operatório de um ano
Características do tecido conjuntivo
Prazo: No perioperatório
Diferenças nas características do tecido conjuntivo em pacientes com e sem hérnia incisional ventral.
No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2013-097

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